Galapagos rapporteert derde kwartaalresultaten 2020

  • Financiële resultaten voor de eerste negen maanden van 2020:
    • Groepsomzet en overige opbrengsten van €368,6 miljoen
    • Operationeel verlies van €163,2 miljoen
    • Nettoverlies van €247,6 miljoen
    • Geldmiddelen en korte termijn financiële investeringen van €5,3 miljard per 30 september 2020
  • Goedkeuring voor filgotinib in reumatoïde artritis (RA) in Europa en Japan, Complete Response Letter (CRL) ontvangen in de VS
  • Positieve topline resultaten met ziritaxestat in scleroderma
  • Geen respons met GLPG1972 in artrose in de knie
  • Eerste dosering in patiënten met Toledo-compound GLPG3970

Webcast presentatie morgen, 6 november 2020, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 793 38 47 , code 8542327

Mechelen, België; 5 november 2020, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar niet-geauditeerde derde kwartaalresultaten en de belangrijkste gebeurtenissen bekend. Deze resultaten zijn in detail beschreven in het derde kwartaalverslag, beschikbaar op de Galapagos website, www.glpg.com.

“We hebben een turbulent derde kwartaal afgesloten met een goedgekeurd eerste geneesmiddel in Europa en Japan, maar ook met een CRL in de VS. Terwijl we samenwerken met Gilead Sciences om de CRL adequaat op te volgen, staan we klaar voor de commerciële lancering in onze co-promotielanden in Europa. We blijven werken aan onze klinische programma’s in onze pijplijn, terwijl we onze strategie volgen om een portfolio van medicijnen met nieuwe mechanismen in ontstekingsziekten en fibrose te ontwikkelen,” verklaarde Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos .

Bart Filius, COO en CFO, voegde hieraan toe: “We hebben dit derde kwartaal met een sterke kaspositie afgesloten, waardoor we sterk staan om onze pijplijn verder uit te breiden en de verwachte commerciële lancering van filgotinib te realiseren. We handhaven onze verwachting voor een cash burni  tussen €490 en €520 miljoen dit jaar.”

Kerngetallen eerste negen maanden van 2020 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewone & verwaterde winst/verlies (-) per aandeel)

  30 september 2020 groepstotaal 30 september 2019 groepstotaal
Omzet en overige opbrengsten 368,6 752,5
R&D kosten (398,1) (298,2)
Verkoop- en marketingkosten (44,1) (9,7)
Algemene en administratieve kosten (89,5) (51,5)
Operationeel verlies (-)/operationele winst (163,2) 393,0
Reële waarde aanpassing van de share subscription agreement en warrants (8,1) (142,3)
Netto overig financieel resultaat (75,2) (2,1)
Belastingen (1,1) 16,7
Netto resultaat van de periode (247,6) 265,3
Gewoon verlies (-)/winst per aandeel (€) (3,81) 4,77
Verwaterd verlies (-)/winst per aandeel (€) (3,81) 4,59
Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten 5.308,6 5.599,8

Bedrijfsopbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste negen maanden van 2020 namen af tot €368,6 miljoen, vergeleken met €752,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2019, dit vanwege de volledige erkenning in opbrengst in de eerste negen maanden van 2019 van de upfront vergoeding van €667,0 miljoen van Gilead Sciences gerelateerd aan ziritaxestat. De opbrengsten van de overeenkomst met Gilead Sciences   in de eerste negen maanden van 2020 bedroegen €316,6 miljoen en bestaan uit (i) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons drug discovery platform (€170,7 miljoen), en (ii) de erkenning van aan filgotinib gerelateerde omzet (€145,9 miljoen).

Naar aanleiding van de goedkeuring van filgotinib, door zowel de Japanse en de Europese autoriteiten op 25 september 2020, hebben we recht op een succesbetaling van $105,0 miljoen (€90,2 miljoen) van Gilead Sciences , die over tijd als opbrengst erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

Als gevolg van de upfront betaling die werd ontvangen van Gilead Sciences in het derde kwartaal van 2019, bevat het bedrag van over te dragen opbrengsten per 30 september 2020 €2,0 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over 10 jaar, en €0,7 miljard toegewezen aan filgotinib (een combinatie van het filgotinib contract van 2015, de recent gewijzigde samenwerkingsovereenkomst en de succesbetalingen) dat over een periode van 4 tot 5 jaar erkend wordt.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €247,6 miljoen in de eerste negen maanden van 2020, ten opzichte van een nettowinst van €265,3 miljoen in de eerste negen maanden van 2019.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €163,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2020, in vergelijking met een bedrijfswinst van €393,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2019.

De nettowinst en bedrijfswinst in de eerste negen maanden van 2019 was voornamelijk het gevolg van de eenmalige volledige erkenning in opbrengst in de eerste negen maanden van 2019 van de upfront betaling van €667,0 miljoen ontvangen van Gilead Sciences gerelateerd aan ziritaxestat.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste negen maanden van 2020 bedroegen €398,1 miljoen, vergeleken met €298,2 miljoen in de eerste negen maanden van 2019. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib-programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van de geplande toename van het aantal personeelsleden, als gevolg van de groei van de R&D-activiteiten, en de hogere kosten van inschrijvingsrechtenplannen. Deze factor, alsook de toegenomen kosten van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, droegen bij tot de stijging in onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten, welke respectievelijk €44,1 miljoen en €89,5 miljoen bedroegen in de eerste negen maanden van 2020, ten opzichte van respectievelijk €9,7 miljoen en €51,5 miljoen in de eerste negen maanden van 2019.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waardeaanpassing van initiële warrant B uitgegeven aan Gilead Sciences , en dit voor een bedrag van €8,1 miljoen, veroorzaakt door de toegenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel en de evolutie ervan tussen 31 december 2019 en 30 september 2020.

De netto overige financiële kosten in de eerste negen maanden van 2020 bedroegen €75,2 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële kosten van €2,1 miljoen in de eerste negen maanden van 2019, en bestonden voornamelijk uit €51,2 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen op onze geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen in U.S. dollar, en uit €13,3 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen.

Kaspositie

Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.308,6 miljoen op 30 september 2020.

Een netto-afname van €472,2 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste negen maanden van 2020, vergeleken met een nettotoename van €4.309,0 miljoen in de eerste negen maanden van 2019. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burni van €433,3 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €25,7 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste negen maanden van 2020, en (iii) €13,3 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van korte termijn financiële investeringen en €51,3 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoersverliezen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 30 september 2020 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheii), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van beide vorderingen van €122,9 miljoen.

Vooruitzichten 2020

Onze samenwerkingspartner Gilead Sciences is in rechtstreeks overleg met de Food and Drug Administration over de vergunningsaanvraag van filgotinib, volgend op de CRL in RA in de VS, en we verwachten meer duidelijkheid in de komende maanden. Met de MANTA- en MANTA-RAy-studies volledig gerekruteerd, verwachten we de belangrijkste resultaten beschikbaar te hebben in de eerste helft van 2021.

We verwachten de topline resultaten van de PINTA fase-2 studie met GLPG1205 in IPF in het vierde kwartaal te presenteren. Verder zijn er in ons wereldwijde, baanbrekende ISABELA fase-3 programma met ziritaxestat in IPF meer dan 1.200 patiënten gerekruteerd. We blijven op schema om de futiliteitsanalyse bekend te maken in het eerste halfjaar van 2021.

Om het brede potentieel van ons meest vergevorderde Toledo-compound, de SIK2/3-remmer GLPG3970, in ontstekingsziekten verder te evalueren, zijn we van plan om de eerste patiënten te doseren in de LADYBUG- en SEA TURTLE-patiëntenstudies in RA en CU.

We houden de richtlijn voor de operationele cash burn van €490 tot €520 miljoen aan voor het jaar 2020.

Derde kwartaalverslag 2020
Galapagos ’ verslag over de negen maanden die eindigden op 30 september 2020, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op http://www.glpg.com/financial-reports.

Teleconferentie en webcast presentatie

Galapagos zal morgen, 6 november 2020, om 14:00 CET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummer bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 8542327

Standard Internationaal: +44 (0) 2071 928338
Verenigde Staten: +1 646 741 3167
Verenigd Koninkrijk: +44 844 481 9752
Nederland: +31 207 95 66 14
Frankrijk: +33 1 70 70 0781
België: +32 2 793 38 47

Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender
18 februari 2021 Resultaten boekjaar 2020 (webcast 19 februari 2021)

Over Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Verschillende geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies over ontstekingsziekten, fibrose, en andere indicaties. De ambitie van Galapagos is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Met uitzondering van filgotinib goedgekeurd door de Europese Commissie en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van reumatoïde artritis, worden  onze kandidaatmedicijnen nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Contact

Investeerders:
Elizabeth Goodwin
VP Investor Relations
+1 781 460 1784

Sofie Van Gijsel
Senior Director Investor Relations
+32 485 19 14 15
ir@glpg.com

Media:
Carmen Vroonen
Global Head of Communications & Public Affairs
+32 473 824 874

Anna Gibbins
Senior Communications Director - Therapeutic Areas
+44 7717 801900
communications@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, zoals onder andere verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead Sciences , het bedrag en de timing van de mogelijke toekomstige mijlpaalbetalingen, opt-in en/of royalty betalingen door Gilead Sciences , Galapagos ’ strategische R&D ambities, de verwachtingen uitgesproken door het management van Galapagos (onder andere met betrekking tot de verwachte operationele cash burn tijdens het boekjaar 2020), financiële resultaten, de timing en/of de resultaten van klinische studies, het werkingsmechanisme en de mogelijke commercialisatie van onze kandidaatproducten, de interacties met autoriteiten, de timing of waarschijnlijkheid van goedkeuring van de handelsvergunning voor filgotinib door bijkomende regelgevende instanties, waar deze regelgevende instanties bijkomende studies vereisen, verklaringen betreffende het uitbouwen van onze commerciële organisatie voor filgotinib, de verwachte impact van COVID-19, en onze strategie, business plannen en focus. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos , of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos ’ resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, en de resultaten van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat de verwachtingen van Galapagos betreffende haar kosten voor 2020 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen zijn gebaseerd omtrent kosten niet zouden worden verwezenlijkt), dat Galapagos ’ verwachtingen inzake haar ontwikkelingsprogramma’s niet correct zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, het risico dat data van Galapagos ’ lopende en geplande ontwikkelingsprogramma’s de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos ’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van Gilead Sciences , onze samenwerkingspartner voor filgotinib en ziritaxestat, en Servier, onze samenwerkingspartner voor GLPG1972), en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van Galapagos ’ kandidaatmedicijnen en betreffende de onzekerheden in verband met de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos ’ meest recente jaarverslag op formulier 20-F en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.



 

i De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
(i) de netto opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
(ii) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen en van de korte termijn financiële investeringen, moest die er zijn, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten.
Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase.
De operationele cash burn voor de negen maanden eindigend op 30 september 2020 bedroeg €433,3 miljoen en kan met ons kasstroomoverzicht gereconcilieerd worden door de toename van geldmiddelen en kasequivalenten van €262,1 miljoen te corrigeren voor (i) de opbrengsten van de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening door het personeel van inschrijvingsrechten voor een bedrag van €25,7 miljoen, en (ii) de netto-verkoop van korte termijn financiële investeringen ten belope van €669,7 miljoen.
ii Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid.  



 

 

Bijlage