SPEEDEL FOKUSIERT DIE PIPELINE AUF SPP301 UND RENINHEMMER DER
NÄCHSTEN GENERATION
- Weiterführung der Entwicklung von SPP301 in diabetischer
Niereninsuffizienz; Partnering von SPP 200 -
Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 23. Oktober 2007
Speedel Holding Ltd (SWX: SPPN) gab heute bekannt, dass die
Entwicklung von SPP301 (Avosentan) als potenzielle
Durchbruchs-Therapie in diabetischer Niereninsuffizienz, die zu
terminaler Niereninsuffizienz führt, fortgesetzt wird. Basierend auf
der Analyse von Daten der früher gestoppten Phase III
ASCEND-Studie[1], sowie auf Daten einer neuen Speedel-Studie, die die
Beeinflussung der Flüssigkeitsansammlung durch SPP301 an Probanden
untersucht und aufgrund laufender präklinischer und technischer
Beurteilungen plant Speedel eine neue Phase IIb-Dosisfindungsstudie
mit SPP301 in 2008. Das Unternehmen hat ebenfalls entschieden, auf
die eigene Weiterentwicklung von SPP200 (Pegmusirudin) für
Hämodialiysepatienten zu verzichten, und ist jetzt in aktiver
Diskussion mit möglichen Partnern.
Alice Huxley, CEO von Speedel, kommentierte: "Wir haben eine
umfassende Überprüfung unserer Pipeline durchgeführt und beschlossen,
die finanziellen und organisatorischen Ressourcen auf SPP301 und
unsere Reninhemmer der nächsten Generation zu fokussieren. Wir sind
sehr ermutigt durch die starke Reduktion der Albuminurie in der Phase
III-ASCEND-Studie mit SPP301 und sind zuversichtlich, dass wir jetzt
ein gutes Verständnis für die Balance zwischen Sicherheit und
Wirksamkeit haben. Speedel bleibt Wegbereiterin in der Entwicklung
von Therapien in kardiovaskulären und metabolischen Erkrankungen. Die
heutige Ankündigung zeigt, dass wir von einem Rückschlag lernen
können und daraus gestärkt hervorgehen, indem wir unseren
unternehmerischen Mut und erwiesene Erfahrung und Fachkenntnis in der
Medikamentenentwicklung einsetzen".
Diabetische Niereninsuffizienz (Diabetische Nephropathie)
Nach Berichten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) litten im Jahre
2000 ca. 177 Millionen Menschen weltweit an einer Form von Diabetes,
einschliesslich nicht diagnostizierter Fälle, und dies wird für 2030
auf 366 Millionen projiziert. Etwa 20 - 40 % der Typ 1- oder Typ
2-Diabetes-Patienten entwickeln eine Nierenerkrankung[2]. Die
diabetische Nierenerkrankung bleibt ein grosses, nicht abgedecktes
medizinisches Bedürfnis mit hoher Sterblichkeitsrate und in 2003
waren ungefähr 7.9 Millionen Menschen [3] mit Diabetes diagnostiziert
in USA, Europa und Japan von ihr betroffen.
SPP301 Phase III-ASCEND-Studie
Die klinische Phase III-ASCEND-Studie wurde im Dezember 2006 aus
Sicherheitsgründen im Interesse der Patienten gestoppt. Die
Entscheidung, der ein erhebliches Ungleichgewicht an
Flüssigkeitsansammlung in den Studiengruppen zugrunde lagen (Placebo,
25 mg pro Tag, 50 mg pro Tag zusätzlich zur Standardtherapie), wurde
basierend auf einer Empfehlung des Data Safety Monitoring Board
(DSMB) getroffen. SPP301 ist ein Endothelin-A-Rezeptor-Antagonist
(ERA), eine Klasse von Medikamenten von der bekannt ist, dass sie
einen Effekt auf den Flüssigkeitshaushalt hat.
Albuminurie wurde mit hohem Risiko zur Entwicklung von Nierenversagen
im Endstadium und kardiovaskulären Vorfällen in Diabetes-Patienten
assoziiert. Viele Studien haben gezeigt, dass eine Reduktion von
Albuminurie mit reduziertem Auftreten von kardiovaskulären und
renalen Vorfällen in dieser Patientenpopulation verbunden ist [4].
Speedel, die verschiedenen Studienkomitees und weitere namhafte
Meinungsbildner haben eine umfassend Analyse von 1'400 Patienten, die
in der Studie randomisiert waren, abgeschlossen. Die Hauptergebnisse
waren:
* Starke Reduktion, im Mittel von ca. 50 % Albuminurie[5] in
Patienten nach 3 bis 6 Monaten Behandlung mit SPP301 zusätzlich
zur Standardtherapie, darunter ACE-Hemmern und ARB [6]; dies ist
ein signifikanter Indikator des Potenzials für einen Morbiditäts-
und Mortalitäts-Effekt.
* Mittlere Behandlungsdauer war zu kurz, um Unterschiede quer über
Patientengruppen im primären gemischten Morbidität- und
Mortalität-Endpunkt (nur 3 Monate für mit SPP301 behandelten
Gruppen) zu ermitteln.
* Für die 590 Patienten, die Flüssigkeitsansammlung entwickelten,
bestärkte die Unausgewogenheit quer durch alle Gruppen die
Entscheidung des DSMB, die Studie zu stoppen:
* 211 (46.4%) bei der 25 mg Dosisgruppe
* 224 (46.9%) bei der 50 mg Dosisgruppe
* 155 (33.8%) bei Placebo
Diese Flüssigkeitansammlung trat normalerweise innerhalb der
ersten 2 Monate der Dosierung mit SPP3001 auf.
* SPP301, wie andere ERAs, kann Flüssigkeitsansammlung, die bereits
in dieser sehr kranken Patientenpopulation (viele dieser
Patienten gehörten zur Stufe 4, der letzten Stufe vor End Stage
Renal Disease [ESRD] [7]) vorhanden ist, verursachen.
Giancarlo Viberti, Chairman of the ASCEND Steering Committee,
Professor of diabetes and metabolic medicine at Guy's Hospital
London, erklärte: "Die ASCEND-Daten zeigen deutlich die starke
Wirksamkeit von SPP301 als mögliche Therapie zur Behandlung von
diabetischer Niereninsuffizienz. Patienten benötigen dringend neue
Therapien und SPP301 könnte einen signifikanten innovativen
Durchbruch darstellen. Es könnte möglich sein, die
Flüssigkeitsansammlung mit geeigneter Intervention und vorbeugenden
Strategien in dieser anfälligen Patientenpopulation zu bewältigen.
Wir freuen uns auf zusätzliche Erkkentnisse zum Mechanismus der
Flüssigkeitsansammlung und auf besseres Verständnis der Anwendung
dieser neuartigen Therapie".
Neue Studie mit SPP301 zum besseren Verständnis der
Flüssigkeitsansammlung
Das Unternehmen hat eine neue Studie mit SPP301 in Angriff genommen,
um die Ursache der Flüssigkeitsansammlung besser zu verstehen. Diese
Studie wird am Universitätsspital Lausanne unter der Leitung von Dr.
Bruno Vogt als Lead Investigator durchgeführt. Erste Resultate zum
Effekt von SPP301 auf die Nierenfunktion von gesunden Probanden
zeigen:
* Es gibt eine signifikante und klar dosisabhängige Ansammlung von
Natrium und Wasser in mit SPP301 behandelten Probanden.
* SPP301 induzierte keine Änderungen in Blutdruck und Serum
Creatinin.
* Die Probanden konnten die Natrium/Wasser-Ansammlung auf sichere
Art kompensieren.
Professor Michel Burnier, Leiter der Division Nephrologie am
Universitätsspital Lausanne, bemerkte: "Diese ersten Resultate geben
uns eine gute Erkenntnis, wie die Behandlung mit dem
Endothelin-Rezeptor-Antagonist SPP301 Flüssigkeitsansammlung bewirken
könnte. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Flüssigkeitsansammlung
durch SPP301 vorwiegend auf Salz- und Wasseransammlung durch die
Nieren zurückzuführen ist und folglich die SPP301
Flüssigkeitsansammlung keinen herzbedingten Ursprung hat. In unseren
zusätzlichen Arbeiten auf diesem Gebiet wird es wichtig sein zu
zeigen, wie diese potente Verbindung in weiteren klinischen Versuchen
am besten weiterentwickelt werden sollte".
SPP301 zukünftige Entwicklung
Speedel plant eine neue Phase IIb-Studie in 2008, um die geeigneten
Dosen von SPP301 bei diabetischer Niereninsuffizienz weiter
abzuklären. Es ist geplant, ergänzende Details am R&D Day vom 31.
März 2008 bekanntzugeben und erste Resultate werden Ende 2009
erwartet. Es ist vorgesehen, Daten der Phase III-ASCEND-Studie an
einem bedeutenden medizinischen Meeting in 2008 zu präsentieren.
SPP200 Entscheid zum Partnering
Nach sorgfältiger Abwägung technischer-, klinischer-, behördlicher-,
finanzieller- und Marktfaktoren hat Speedel entschieden, die eigene
Entwicklung von SPP200 nicht weiterzuführen und ist jetzt in aktiver
Diskussion mit möglichen Partnern. Das Unternehmen hält alle Optionen
offen und wird die Investment Community in 2008 entsprechend
orientieren.
SPP200 ist ein lang wirksamer direkter Thrombinhemmer, entwickelt um
die Pfropfbildung im vaskulären Implantat bei Hämodyalisepatienten zu
verhindern. Speedels Phase II-Studie wurde in USA in 127 Patienten
durchgeführt, um das Sicherheitsprofil von SPP200 zu beurteilen. Die
Studie ergab ebenfalls klinisch relevante und signifikante
Wirksamkeitsdaten für die Verbindung. Shuntverschluss kommt bei
Patienten vor, bei denen sich ein Pfropf im Implantat bildet, das den
Patienten mit der Dialysemaschine verbindet. Die Studie verglich das
Sicherheitsprofil von SPP200 mit demjenigen von unfraktioniertem
Heparin (UFH), das in USA als Goldstandard-Antikoagulans in der
Hämodialyse eingesetzt wird.
Nächste Generation von Reninhemmern
Mit drei neuen Reninhemmern in klinischer Entwicklung führt Speedel
den Aufbau ihrer reifen Pipeline durch den Einsatz von Fachkenntnis
und Erfahrung in der Reninhemmung fort. Dieser neue
Wirkungsmechanismus wurde durch die Zulassung von SPP100
(Tekturna/Rasilez)[8] in den USA, Europa und der Schweiz bestätigt,
wobei es in diesen Märkten durch Novartis kommerzialisiert wird.
Beide, Speedel und Novartis, gewannen kürzlich den Wall Street
Journal Gold Award for Technology Innovation für ihre Arbeit zur
Entdeckung und Entwicklung von SPP100 als innovative Therapie zur
Blutdrucksenkung. Speedel entwickelt eine Familie von Reninhemmern
der nächsten Geration und hat jetzt drei Verbindungen in klinischer
Prüfung: SPP635 in Phase IIa sowie SPP676 und SPP1148 je in Phase I.
Online-Präsentation (Webcast) und Telefonkonferenz
Heute am 23. Oktober 2007 um 15.00 MEZ / 14:00 London / 09:00 EST
bietet Speedel eine Online-Präsentation an, die unter
http://www.speedel.com/section/6/subsections/8 zugänglich ist.
Zusätzlich können sich die Teilnehmer über folgende Rufnummern in
eine Telefonkonferenz einwählen:
Schweiz: +41 (0) 44 5 804 858
UK: +44 (0) 845 302 2566
USA: +1 866 595 6357
International: +44 (0) 1452 586 157
Allgemeiner Zugangscode: 193 453 40
Die Präsentation zum Webcast steht zum Download bereit; der Webcast
wird bis zum 22. November 2007 auf der Speedel-Webseite verfügbar
sein.
Über SPP301
SPP301 ist ein oraler Endothelin-A-Rezeptorantagonist (ERA) zur
einmal täglichen Einnahme. Speedel erwarb die Lizenz im Oktober 2000
von Roche. SPP301, ein ERA der zweiten Generation, ist ein Ergebnis
aus dem Endothelinforschungs- und -entwicklungsprogramm von Roche.
Mit SPP301 wurde speziell ein ERA mit einer besseren Sicherheit für
die Leber entwickelt. Speedel führte mit dem Wirkstoff mehrere Phase
I- und explorative Phase IIa-Studien durch, bevor sie sich für die
Erforschung in der Indikation diabetische Nephropathie in der Phase
IIb entschied. Die Ergebnisse hieraus wurden im März 2005
bekanntgegeben. Die Phase III-ASCEND-Studie begann im Juli 2005 und
wurde im Dezember 2006 gestoppt. Speedel besitzt gemäss dem
Lizenzabkommen mit Roche die vollumfänglichen Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte.
Klinische Phase III-Studie - ASCEND[9]
Die klinische Phase III Morbiditäts- und Mortalitäts-ASCEND-Studie,
die im Juli 2005 begann, war eine randomisierte,
placebo-kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Zeit bis zur
Verdoppelung des Serum-kreatininwertes, bis zum Erreichen der
terminalen Niereninsuffizienz oder bis zum Tode bei Typ
2-Diabetespatienten, die an fortgeschrittener diabetischer
Nephropathie leiden, zu bestimmen. Die Studie untersuchte die Wirkung
von SPP301 (25 mg oder 50 mg) oder Placebo, einmal täglich
verabreicht, zusätzlich zur Standardbehandlung, die aus ACE-Hemmern
(Angiotensin Converting Enzyme) oder ARBs besteht. Die Studie, die
mit der FDA (Federal Drug Administration, US-Gesundheitsbehörde) und
der EMEA (Europäische Arzneimittelbehörde) abgestimmt war, wurde in
Europa, den Amerikas und Asien durchgeführt. Deren Abschluss wurde in
2009 erwartet, sie wurde aber im Dezember 2006 mit 1400
randomisierten Patienten gestoppt. Die FDA hat für SPP301 in der
Indikation diabetische Nephropathie den Status "Fast Track" erteilt.
Ferner wurde das Studienprotokoll von der FDA in einem sogenannten
Special Protocol Assessment begutachtet, in dem das Design und die
Endpunkte für diese Phase III-Studie festgelegt wurden.
Ergebnisse der Phase IIb-Studie belegen hohe Wirksamkeit
Resultate dieser Phase IIb-Studie wurden im November 2005 am Meeting
der American Society of Nephrology präsentiert[10]. Insgesamt 286
Patienten nahmen an der randomisierten, placebo-kontrollierten
Doppelblindstudie teil. Untersucht wurden die Auswirkungen auf den
renalen Albuminexkretionswert (UAER) während einer 12-wöchigen
Behandlung mit SPP301 (5 mg, 10 mg, 25 mg, 50 mg) oder Placebo. Die
Verabreichung erfolgte einmal täglich zusätzlich zu
Standardmedikamenten. Standardmedikamente waren ACE-Hemmer oder ARBs.
Im Gegensatz zur Standardbehandlung allein senkten alle Dosierungen
von SPP301 signifikant die UAER (p<0.001). Auch das Gesamtcholesterin
wurde, im Gegensatz zur Standardbehandlung allein, mit allen
Dosierungen deutlich gesenkt (p<0.001).
Bei 55% der Patienten in allen Dosierungsgruppen reduzierte SPP301
zusätzlich zu Standardmedikamenten die Albuminurie
(Eiweissausscheidung im Urin) nachweislich um mindestens 30%. Dies
ist ein bemerkenswerter Zusatzeffekt für Patienten, die mit
ACE-Hemmern oder ARBs behandelt werden, da diese Medikamente allein
bereits die Eiweissauscheidung deutlich senken. Daten der
amerikanischen National Kidney Foundation[11] (Nationale
Nieren-Stiftung) deuten darauf hin, dass eine solch signifikante
Senkung der Albuminurie durch SPP301 die Krankheits- und
Sterblichkeitsrate der an diabetischer Nephropathie leidenden
Patienten beeinflussen kann.
In dieser Phase II-Studie waren die hauptsächlichsten Nebenwirkungen
mit Flüssigkeitsansammlung verbunden. Während andere
Endothelin-A-Rezeptorantagonisten mit Lebertoxizität in Verbindung
gebracht werden, ist diese Nebenwirkung bei SPP301 bisher nicht
aufgetreten. Die Studie zeigte im Vergleich zu Placebo keine
signifikant erhöhten Leberenzymwerte, Aspartataminotransferase (ASAT)
oder Alaninaminotransferase (ALAT) bei der Behandlung mit SPP301.
Über diabetische Nephropathie
Definition: Unter diabetischer Nephropathie versteht man alle
Schädigungen der Nierenstruktur und/oder Nierenfunktion in Folge von
Diabetes mellitus. Der Krankheitsverlauf bei diabetischer
Nephropathie erfolgt schrittweise, angefangen bei Mikroalbuminurie
(Ausscheidung von 30 - 300 mg Albumin im Urin innerhalb von 24
Stunden). Diese kann zu Makroalbuminurie oder zu fortgeschrittener
Nephropathie führen (Ausscheidung von mehr als 300 mg Albumin im Urin
innerhalb von 24 Stunden). Im späteren Verlauf zeigt sich die
fortschreitende Einschränkung der Nierenfunktion in einer deutlichen
Abnahme der glomerulären Filtrationsrate sowie erhöhtem
Serumkreatinin-Wert, was letztlich zur terminalen Niereninsuffizienz
führt.
Gegenwärtige Therapien umfassen - unter anderem - Medikamente, die
auf das Renin-Angiotensin-System wirken, wie z.B. ACE-Hemmer und
ARBs, welche sowohl blutdrucksenkende als auch nierenschützende
Wirkung haben; auch haben diese gezeigt, dass sie den
Krankheitsverlauf verlangsamen. Allerdings bewegen sich 20 - 40 % der
Patienten mit Anzeichen von anfänglicher Erkrankung immer noch in
Richtung fortgeschrittener Nierenschädigung, schliesslich
Nierenerkrankung im letzten Stadium und Tod[12]. Diabetische
Nephropathie ist eine neue Indikation für
Endothelin-Rezeptorantagonisten und die positiven Phase II-Ergebnisse
von SPP301 weisen auf bedeutenden ergänzenden Nutzen zusätzlich zu
den gegenwärtigen Therapien bei Patienten, die an dieser chronischen
Erkrankung leiden, hin.
Verbreitung: Nach Berichten der Weltgesundheitsorganisation WHO aus
dem Jahr 2000 litten in jenem Jahr 177 Millionen Menschen weltweit an
einer Form von Diabetes, einschliesslich nicht diagnostizierter
Fälle. Ca. 20 - 40 % von Typ 1- oder Typ 2-Diabetes-Patienten sind
von Nephropathie betroffen[13]. Aktuelle Behandlungs-methoden
(vorrangig blutdrucksenkende Medikamente und Blockade des
Renin-Angiotensin-Systems) verlangsamen den Krankheitsverlauf bei
diabetischer Nephropathie; die medizinische Zielsetzung bleibt jedoch
unerfüllt und die Sterblichkeitsrate hoch (7.9 Millionen Menschen[14]
sind in USA, Europa und Japan mit Diabetes diagnostiziert).
Über Endothelin-Rezeptorantagonisten
Die pharmakologische Blockade des Endothelin-Systems ist ein recht
neuer Ansatz zur Regulierung hämodynamischer und zellulärer
Funktionen. Fundierte Ergebnisse aus Tierversuchen und klinischen
Studien lassen vermuten, dass Endothelin eine entscheidende Rolle bei
Krankheiten wie Bluthochdruck und chronischer Herz- und
Niereninsuffizienz spielt. Endothelin bewirkt eine Verengung der
Blutgefässe, eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate, und es
moduliert die Natriumausscheidung und den Wasserhaushalt an den
proximalen Nierentubuli und den medulären Sammelgefässen. Die
Mechanismen sind jedoch noch unklar. Endothelin stimuliert das
Renin-Angiotensin-System und die Ausschüttung von atrialem
natriuretischem Peptid. Ferner hemmt es Vasopressin-vermittelte
Wasserrückresorption in den Sammelgefässen der Nieren. In
präklinischen Versuchen, auch bei Tieren mit künstlich induziertem
Diabetes, hat die kontinuierliche Versorgung mit
Endothelin-Rezeptorantagonisten eine schützende Wirkung gegen
Nierenschädigung gezeigt.
Über SPP200
SPP200 (Pegmusirudin), ein pegyliertes rekombinantes Protein, ist ein
langwirksamer direkter Thrombinhemmer. Patienten unter chronischer
Hämodialyse müssen im allgemeinen über ein Implantat mehrere Male pro
Woche an eine Dialysemaschine angeschlossen werden. Aufrechterhaltung
des Implantates ist eines der herausfordernsten Probleme.
Antikoagulantien werden gegeben, um die Pfropfbildung während der
Dialysesitzungen zu reduzieren, aber trotz dieser Vorsichtsmassnahmen
haben die Implantate eine Häufigkeit der Pfropfbildung von 30 - 65 %.
Gemäss US Renal Data System werden die Kosten für Implantatersatz und
Aufrechterhaltung des Gefässzuganges in USA auf über USD 700 Mio. pro
Jahr geschätzt.
SPP200 wurde entwickelt, um die Pfropfbildung im Implantat zu
verhindern. Es hat eine lange Wirkungsdauer (über 100 Stunden) und
wird während der Dialyse aus dem Körper des Patienten nicht entfernt
im Gegensatz zu unfraktioniertem Heparin, welches in USA als
Goldstandard-Antikoagulans gilt. Speedel glaubt, dass diese
Eigenschaften von SPP200 einzigartig sind und das Potential haben,
diese Patienten von Pfropfereignissen sowohl während als auch
zwischen Dialysesitzungen zu schützen. SPP200 bietet deshalb das
Potential, die Häufigkeit von Implantatersatz, der durch diese
Pfropfereignisse notwendig wird, zu reduzieren.
Es wird geschätzt, dass die Population mit Nierenerkrankung im
letzten Stadium in USA ungefähr 400'000 in 2000 betrug, und Prognosen
deuten darauf hin, dass diese Zahl 600'000 in 2010 und 2 Mio. in 2030
übersteigen wird. Mehr als 300'000 Patienten mit Nierenerkrankung im
letzten Stadium waren in USA in 2003 unter chronischer Hämodialyse.
Basierend auf Decision Resources Data schätzt Speedel, dass die Zahl
von Hämodialysepatienten in den fünf wichtigsten europäischen Märkten
(Deutschland, Frankreich, Grossbritannien, Italien und Spanien)
250'000 übersteigt und dass die Zahl von Hämodialysepatienten in
Japan ungefähr 200'000 beträgt. Bluthochdruck und Diabetes sind die
Hauptursachen für den Zuwachs in dieser Patientenpopulation.
Über Speedel
Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für
Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer
Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen
Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden
Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem viel
versprechenden Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur
Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Unser Flagschiff SPP100
(Tekturna/Rasilez), der erste Reninhemmer seiner Klasse, wurde 1999
von Novartis einlizenziert und 2002 an Novartis Pharma zur weiteren
Entwicklung und Vermarktung rücklizenziert. SPP100 wurde von der FDA
im März 2007 in den USA zugelassen und von der EMEA im August 2007.
Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich
zu SPP100 beinhaltet sie SPP301 in Phase III (on hold), SPP200 in
Phase II, SPP635 in Phase II, SPP1148 und SPP676 in Phase I sowie
verschiedene präklinische Projekte.
Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und
intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der
Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die
Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite
Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein,
wohingegen spezialisierte Indikationen auch in eigener Regie bis zur
Marktreife entwickelt werden können. Wirkstoffkandidaten für
Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel
stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel
Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa
70-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene
Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors
Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und
Tokio, Japan.
Im Januar 2007 beschaffte die Gesellschaft einen Bruttoerlös von CHF
55.5 Mio. (ungefähr EUR 34.3 Mio. oder USD 44.5 Mio.) durch die
Begebung einer Wandelanleihe. Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien
im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio.
(ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als
Privatgesellschaft CHF 255 Mio. (ca. EUR 157 Mio. bzw. USD 204 Mio.)
aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen
einschliesslich Umwandlungsprämien beschafft. Unser Gesamtertrag,
hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7
Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel
werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss
Exchange gehandelt.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die
erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese
zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen
Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit
Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie,
zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen
Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und
Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie
"voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche
Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn
nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich
gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht
gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren,
daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es
kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse
unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das
Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen
abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von
den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns
oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu
entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive
Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder
unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz
für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt,
zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die
Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen;
bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere
Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen
Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige
Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die
Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine
wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf
internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich
Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne.
Ende
[1] Avosentan on doubling of Serum Creatinine, ENd stage renal
disease and death in Diabetic nephropathy
[2] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004
[3] Decision Resources, October 2004
[4] NIH Publikation No 06-4732, September 2006; De Zeeuw et al,
Circulation 2004; 110;921-927; Ravera et al, J Am Soc Nephrol 16:
s48-S52,2005
[5] Gemessen als Albumin to Creatinine Ratio (ACR)
[6] Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitors (ACE-Is) und
Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten (ARBs)
[7] Chronischer Nierenschaden zeigt verschiedene Stufen der
Erkrankung von Stufe 1 bis 5, die ESRD (National Kidney Foundation
K/DOQI guidelines)
[8] Tekturna/Rasilez® sind Markennamen von Novartis
[9] Avosentan on doubling of Serum Creatinine, ENd stage renal
disease and death in Diabetic nephropathy
[10] The ETA - selective antagonist SPP301 on top of standard
treatment reduces urinary albumin excretion rate in patients with
diabetic nephropathy. Präsentiert am 38th Annual Meeting of the
American Society of Nephrology, 11. November 2005, Philadelphia. René
Wenzel, Jessica Mann, Christiane Jürgens, Ilknur Yildirim, Heike
Bruck, Thomas Philipp, Anna Mitchell.
[11] Keane WF, Eknoyan G. Proteinuria, albuminuria, risk, assessment,
detection, elimination (PARADE): a position paper of the National
Kidney Foundation. Am J Kidney Dis. 1999 May; 33 (5): 1004-10
[12] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004
[13] Diabetes Care, American Diabetes Association 2004
[14] Decision Resources, October 2004
Kontakt für weitere Informationen:
Nick Miles
Director Communications & Investor Relations
Speedel
Hirschgässlein 11
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Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;
