Santhera startet Phase-IIb-Studie mit JP-1730 in Dyskinesie bei
Parkinsonpatienten
Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN), ein auf neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,
und die finnische Biotech-Firma Juvantia Pharma Ltd geben heute
bekannt, dass der erste Patient in die Phase-IIb-Studie
eingeschlossen wurde. Mit der Studie soll die Wirksamkeit von JP-1730
(INN: fipamezole) bei der Behandlung von Dyskinesie bei
Parkinsonpatienten (DPD) untersucht werden. Insbesondere soll die in
einer früheren Pilot-Studie nachgewiesene duale Wirkung von JP-1730
bestätigt werden. Die Phase-IIb-Studie untersucht das Potenzial des
Wirkstoffes zur Reduktion unkoordinierter Bewegungen sowie zur
Verlängerung der antiparkinsonschen Wirkung von Levodopa. Die
Resultate der Studie werden für die zweite Jahreshälfte 2008
erwartet.
Die doppelblinde, randomisierte und Placebo kontrollierte
Phase-IIb-Studie mit Namen "FJORD" (Fipamezole from Juvantia for
treatment of Dyskinesia) untersucht die Verträglichkeit und
Wirksamkeit von drei eskalierenden Dosen von JP-1730 (30, 60 und
90 mg, eingenommen dreimal täglich als schnell lösliche Tablette)
gegenüber Placebo bei 152 Patienten und über eine Behandlungszeitraum
von 28 Tagen. Der primäre Endpunkt ist die Reduktion dyskinetischer
Bewegungen bei Parkinsonpatienten, gemessen mit der neu entwickelten
Levodopa-induzierte-Dyskinesie-Skala (LIDS). Der wichtigste sekundäre
Endpunkt vergleicht die Wirksamkeit der drei Dosengruppen mit Placebo
bezüglich einer Verlängerung der antiparkinsonschen Wirkung von
Levodopa, wozu die Patienten ein elektronisches Tagebuch führen. Die
FJORD-Studie untersucht zudem weitere positive Auswirkungen von
JP-1730 wie beispielsweise den Einfluss auf kognitive Fähigkeiten
gemessen an verschiedenen neuropsychologischen Tests.
Die FJORD-Studie wird an 30 Studienzentren in den USA und in Indien
Patienten mit fortgeschrittener Parkinsonerkrankung rekrutieren. Die
Studienresultate werden für die zweite Jahreshälfte 2008 erwartet.
Das Studiendesign inklusive Dosierungen und Behandlungsdauer basieren
auf den positiven Resultaten, welche in einer früheren
Phase-IIa-Studie von Juvantia in Zusammenarbeit mit den US National
Institutes of Health in einer kleineren Patientenpopulation erhoben
wurden. Ziel der FJORD-Studie ist, zusätzliche Verträglichkeits- und
Wirkungsdaten von JP-1730 sowie weitere Erkenntnisse zu Endpunkten
für die abschliessende Phase-III-Entwicklung des Wirkstoffes in DPD
in den USA und Europa zu erhalten.
"FJORD ist unsere bisher grösste Studie, ebenso ist DPD bezüglich der
Anzahl betroffener Patienten die grösste Indikation, an der wir
momentan in der Klinik arbeiten", erklärt Klaus Schollmeier, Chief
Executive Officer von Santhera. "Basierend auf der ermutigenden
Pilotstudie von Juvantia soll diese Studie die potenziell duale
Wirkung von JP-1730 in einer grösseren Patientenpopulation
bestätigen. Wir erwarten, aus den Studiendaten wichtige Rückschlüsse
für die weitere Entwicklung des Wirkstoffes ziehen zu können."
"Gemeinsam haben Santhera und Juvantia planmässige Fortschritte bei
der Initiierung der Phase-IIb-Studie gemacht," kommentiert Keijo
Väkiparta, Präsident von Juvantia. "Das aktuelle klinische Programm
in DPD stellt für uns eine hervorragende Chance zur weiteren
Entwicklung von JP-1730 dar."
Im Juli 2006 unterzeichneten Santhera und Juvantia eine Vereinbarung
zur gemeinsamen Weiterentwicklung von JP-1730 zur Behandlung von
Dyskinesie bei Parkinsonpatienten. Santhera übernimmt dabei die
Ausführung und Finanzierung der weiteren klinischen Entwicklung, um
die für ein Phase-III-Programm notwendigen Daten zu erheben. Santhera
hält zudem eine Option, sich mittels Übernahme von Juvantia alle
Rechte am Wirkstoff zu sichern. Diese Option läuft bis zum
31. Dezember 2008 mit Möglichkeit zur Verlängerung bis zum 30. Juni
2009.
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug
Administration) hat Juvantia bereits den Fast-track-Status für den
Wirkstoff in DPD gewährt. In der EU hat Juvantia kürzlich der
Patentschutz für die vorgesehene Formulierung von JP-1730 mit einer
Laufzeit bis 2023 erhalten.
Über Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD)
Die Parkinsonkrankheit (Morbus Parkinson) ist die zweithäufigste
neurodegenerative Erkrankung überhaupt. Die Symptome reichen von
unwillkürlichem Zittern der Gliedmassen (Tremor) über Muskelstarre
und ruckartige Bewegungen bis hin zu einer gebückten Haltung, einem
ausdruckslosen Gesicht und Problemen mit allen Körperfunktionen, die
vermehrte motorische Koordination erfordern, wie z. B. Gehen,
Schreiben und Sprechen. Derzeit ist Levodopa das Standardmedikament
für Morbus Parkinson. Bei fortschreitendem Krankheitsverlauf lässt
die positive Wirkung dieser Therapie jedoch nach, und es treten
weitere Symptome wie z. B. immer häufigere und zunehmend
unkontrollierte Bewegungsstörungen (Dyskinesien, DPD) auf. Dies führt
dazu, dass die Patienten über längere Zeit in Krankenhäusern oder
Pflegeheimen verbringen und rund um die Uhr betreut werden müssen. Im
fortgeschrittenen Krankheitsstadium arten diese Dyskinesien in
heftige, unkoordinierte Bewegungen der Gliedmassen, des Gesichts, der
Zunge und des ganzen Körpers aus. Diese Komplikationen sind
hauptsächlich auf die langfristige Verwendung von Levodopa
zurückzuführen. Schätzungen zufolge treten bei ca. 20 % aller
Parkinsonpatienten innerhalb von fünf Jahren nach Beginn der Therapie
mit Levodopa schwere Dyskinesien auf.
Über Fipamezole
JP-1730 ist ein Antagonist von adrenergen alpha-2-Rezeptoren und
könnte eine innovative und völlig einzigartige Wirkungsweise zur
Behandlung von DPD bieten. Für die Entwicklung von JP-1730 spricht
vor allem, dass diese Substanz den Noradrenalin-Umsatz in bestimmten
Hirnarealen erhöht, was das funktionell gestörte Nervennetz wieder
ins Gleichgewicht bringt und die Symptome einer fortgeschrittenen
Parkinsonerkrankung lindert, wie z. B. Dyskinesien, Schwankungen in
der Bewegungsfähigkeit und kognitive Beeinträchtigung. Zusätzlich
soll JP-1730 die zuträgliche Wirkung des üblicherweise verwendeten
Levodopas verstärken und auch die Dopamin-Agonisten unterstützen,
jedoch ohne die schädlichen Nebenwirkungen aufzuweisen, die diese
Behandlungen bisher mit sich brachten. Es ist zu erwarten, dass eine
solche Therapie die Lebensqualität von Parkinsonpatienten steigert,
die an Dyskinesien leiden.
* * *
Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SWX:SANN) ist ein auf neuromuskuläre
Erkrankungen fokussiertes Schweizer Spezialitätenpharmaunternehmen,
das sich auf die Erforschung, die Entwicklung und die Vermarktung von
niedermolekularen Medikamenten spezialisiert hat. Die Vision von
Santhera ist, ein führendes spezialisiertes Pharmaunternehmen für
eine Reihe von seltenen Erkrankungen zu werden. Für viele dieser
Indikationen sind derzeit keine Medikamente verfügbar, weshalb ein
grosser medizinischer Bedarf besteht.
Santhera hat zurzeit fünf klinische Entwicklungsprogramme: SNT-MC17
(INN: idebenone) zur Behandlung von Friedreich-Ataxie (FRDA),
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und Leber hereditärer
Optikusneuropathie (LHON) sowie JP-1730 (INN: fipamezole) zur
Behandlung von Dyskinesie bei Parkinsonpatienten (DPD) sowie SNT-317
(INN: omigapil) in Kongenitaler Muskeldystrophie (CMD). Für das am
weitesten fortgeschrittene Programm, SNT-MC17 in FRDA, hat Santhera
in Europa die Marktzulassung beantragt. In den USA befindet sich der
Wirkstoff in Phase III der klinischen Entwicklung für FRDA; die
übrigen Programme sind in der klinischen Phase II. Weitere
Informationen zu Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
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Klaus Schollmeier, Chief Executive Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 52
klaus.schollmeier@santhera.com
Barbara Heller, Chief Financial Officer
Telefon +41 (0)61 906 89 54
barbara.heller@santhera.com
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thomas.staffelbach@santhera.com
Juvantia Pharma Ltd.
Keijo Väkiparta, Chairman
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keijo.vakiparta@biofund.fi
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