UCB kondigt NDA-aanvraag in de VS aan voor lacosamide voor de
behandeling van epilepsie aanvallen met partieel begin bij
volwassenen
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de New Drug
Application (NDA) voor het gebruik van Vimpat(TM) (lacosamide) voor
de behandeling van epilepsie aanvallen met partieel begin bij
volwassenen aanvaard.
Brussel, 29 november 2007 om 7:00 uur CET - UCB kondigde vandaag aan
dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag en
het onderzoek van de New Drug Application (NDA) voor het gebruik van
lacosamide voor de behandeling van epilepsie aanvallen met partieel
begin bij volwassenen heeft aanvaard. De aanvraag betreft drie
formuleringen van lacosamide - tabletten, siroop en intraveneuze
injecties. De voorgestelde handelsnaam van lacosamide is Vimpat(TM).
"Deze aanvraag is een verdere stap in de uitbouw van de
epilepsie-activiteiten van UCB en illustreert ons lange
termijnengagement om therapieën voor patiënten met epilepsie uit te
breiden," aldus Iris Loew-Friedrich, MD, PhD, Global Head of
Development, UCB.
De NDA voor lacosamide voor de behandeling van epilepsie wordt
ondersteund door gegevens uit drie belangrijke klinische studies met
een totaal van ongeveer 1.300 volwassenen met onvoldoende behandelde
epilepsie aanvallen met partieel begin, ondanks een behandeling met
één tot drie middelen tegen epilepsie (AED's).[1],[2],[3] In deze
studies werd een significant groter aantal van 50% responspercentages
en vermindering van de mediane frequentie van aanvallen gezien ten
opzichte van de placebo.[1],[2],[3] De meest frequent gemelde
bijwerkingen (>= 10%) in deze studies omvatten duizeligheid,
hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.[1],[2],[3]
Een soortgelijke aanvraag bij het European Medicines Agency (EMEA)
eerder dit jaar voor lacosamide als adjunctieve behandeling van
epilepsie aanvallen met partieel begin bij volwassenen, werd eveneens
aanvaard en is thans in onderzoek.
Over epilepsie [4],[5],[6]: Epilepsie is de meest voorkomende
chronische aandoening van het centrale zenuwstelsel en kan op alle
leeftijden voorkomen. Epilepsie treft wereldwijd meer dan 40 miljoen
personen. Het wordt veroorzaakt door abnormale, overmatige
elektrische ontladingen van de zenuwcellen of de neuronen in de
hersenen. Epilepsie wordt gekenmerkt door een neiging tot
terugkerende aanvallen en wordt gedefinieerd door twee of meer
niet-uitgelokte aanvallen. Er zijn vele verschillende soorten
aanvallen en epileptische syndromen en een effectieve classificatie
draagt bij tot het oriënteren van de behandeling en de prognose.
Bijna twee miljoen personen in de VS lijden aan epilepsie. Tussen 70%
en 80% van de betrokken individuen kunnen met goed gevolg behandeld
worden met één van de meer dan 20 thans beschikbare middelen tegen
epilepsie. Tussen 20% en 30% van de patiënten lijdt evenwel aan
hardnekkige of onbehandelbare aanvallen of vertoont belangrijke
bijwerkingen van de medicatie, wat de noodzaak van de ontwikkeling
van nieuwe middelen tegen epilepsie onderstreept.
Over lacosamide [7],[8],[9]: lacosamide is een gefunctionaliseerd
aminozuur met een nieuw en dubbel werkingsmechanisme. Het verhoogt
selectief de langzame inactivatie van natriumkanalen en interageert
met het neuroplasticiteitsrelevante aangrijpingspunt
collapsin-response mediator protein-2 (CRMP-2).
Referenties
1. Chung, S., Sperling, M., Biton, V., Krauss, G., Doty, P., Sullivan
T. and the SP745 Study Group. Lacosamide: Efficacy and Safety as Oral
Adjunctive Treatment in Adults with Partial Onset Seizures. Poster
Presentation, 11th EFNS, Brussels 25-28 August 2007
2. Halász P, Kälviäinen R, Mazurkiewicz-Beldzinska M, Rosenow F,
Doty P, Sullivan P and the SP755 Study Group Lacosamide: Efficacy
and Safety as Oral Adjunctive Therapy in Adults with Partial Seizures
Poster Presentation, 11th EFNS, Brussels 25-28 August 2007
3. Ben-Menachem E, Biton V, Jatuzis D, Abou-Khalil B, Rudd GD and the
SP667 Study Group. Efficacy and Safety of Adjunctive Oral Lacosamide
for the Treatment of Partial Onset Seizures in Patients with Epilepsy
as Oral Adjunctive Therapy in Adults with Partial Seizures. Poster
Presentation, 11th EFNS, Brussels 25-28 August 2007
4. French JA, Kanner AM, Bautista J et al. Efficacy and tolerability
of the new antiepileptic drugs II: treatment of refractory epilepsy:
report of the Therapeutics and Technology Assessment Subcommittee and
Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology
and the American Epilepsy Society. Neurology 2004; 62, 1261-1273
5. European White Paper on Epilepsy, EUCARE 2001
6. http://www.who.int/whr/1997/media_centre/50facts/en/index.html
(Accessed October 9th 2007)
7. Heers, C, Beyreuther, B., Freitag, J., Lees, G. Errington A.,
Stöhr, T: Lacosamide selectively enhances sodium channel slow
inactivation. Poster Presentation, 11th EFNS, Brussels, 25-28 August
2007
8. Freitag, J., Beyreuther, B., Heers, C, Stöhr, T. (2007) Lacosamide
interacts with collapsin response mediator protein 2 (CRMP 2). Poster
Presentation, 11th EFNS, Brussels, 25-28 August 2007
9. Beyreuther BK, Freitag J, Heers C et al. Lacosamide: a review of
preclinical properties.CNS Drug Reviews 2007;13 (1), 21-42
Voor verdere informatie
Antje Witte, Vice-President Corporate Communications & Investor
Relations, UCB Group
T +32.2.559.9414, Antje.witte@ucb-group.com
Mareike Mohr, Associate Director Investor Relations, UCB Group
T +32.2.559.9264, Mareike.mohr@ucb-group.com
Over UCB
UCB (www.ucb-group.com) is een toonaangevend, wereldwijd aanwezig
biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het onderzoek, de
ontwikkeling en de commercialisering van vernieuwende farmaceutica en
biotechnologische producten voor aandoeningen van het centrale
zenuwstelsel (inclusief epilepsie), immuunziekten en inflammatoire
aandoeningen (inclusief allergische/respiratoire aandoeningen) en
oncologie. UCB wil een toonaangevende positie bekleden in de
categorieën van ernstige ziekten. UCB heeft meer dan 10,000 mensen in
dienst in 40 landen. In 2006 realiseerde het bedrijf een zakencijfer
van 3,5 miljard euro (pro forma). UCB staat genoteerd op de beurs
Euronext Brussels en bezit ongeveer 89% van Schwarz Pharma AG.
Schwarz Pharma AG (Monheim, Duitsland) maakt deel uit van de UCB
groep.
Toekomstgerichte verklaringen
Deze persmededeling omvat toekomstgerichte verklaringen op basis van
de huidige plannen, ramingen en overtuigingen van het management.
Dergelijke verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden
die tot gevolg kunnen hebben dat de feitelijke resultaten wezenlijk
kunnen verschillen van de resultaten die door dergelijke
toekomstgerichte verklaringen in deze persmededeling kunnen worden
gesuggereerd. Belangrijke factoren die oorzaak kunnen zijn van
dergelijke verschillen, omvatten: veranderingen in de algemene
economische situatie, commerciële en concurrentie- omstandigheden,
gevolgen van toekomstige gerechtelijke uitspraken, veranderingen in
regelgeving, wisselkoersschommelingen en het aanwerven en behouden
van medewerkers.
Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht: