NICE veröffentlicht positive Empfehlung zur Anwendung von Basileas Toctino

Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ---------------------------------------------------------------------- -------------- Basel, 16. Juli 2009 - Basilea Pharmaceutica AG gibt bekannt, dass das britische National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) heute den endgültigen Bewertungsbericht (Final Appraisal Determination, FAD) für Toctino® publiziert hat. Darin empfiehlt NICE die Anwendung von Toctino® innerhalb der zugelassenen Indikation bei erwachsenen Patienten, die an schwerem chronischen Handekzem leiden, das nicht auf die lokale Behandlung mit stark wirksamen Kortikosteroiden anspricht. Gemäss dem Publikationsplan der NICE, und unter der Voraussetzung, dass von den beitragenden Parteien (appraisal consultees) keine Einsprachen eingehen, wird das Institut die heute publizierte FAD als definitive Richtlinie für das nationale Gesundheitssystem (National Health Service, NHS) Ende August veröffentlichen. "Die positive Bewertung ist ein wichtiger Meilenstein für Basilea und bestätigt den Nutzen von Toctino für Patienten und das Gesundheitswesen," sagte Dr. Anthony Man, Chief Executive Officer der Basilea Pharmaceutica AG. "Die Empfehlung der NICE bietet Patienten in England und Wales, die an schwerem chronischem Handekzem leiden, eine echte Chance auf ekzemfreie Hände sowie die Möglichkeit, wieder aktiv am Alltag teilzunehmen." NICE stellte fest, dass es sich bei Toctino® um eine innovative und durch Phase-III-Studien belegte hochwirksame Therapie handelt und der entsprechende Einsatz der Mittel des NHS wirtschaftlich ist. Toctino® wird für Patienten empfohlen, die, gemäss der ärztlichen Gesamtbeurteilung des Krankheitsbildes (physician's global assessment), an der schweren Form der Krankheit leiden sowie auf dem "Dermatology life quality index" einen Wert von 15 oder mehr erreichen. Im März 2009 entschied das schottische Arzneimittel Konsortium (Scottish Medicines Consortium), dass Toctino® Patienten in Schottland zugänglich gemacht werden soll. Die FAD Empfehlung ist auf der NICE Website einsehbar www.nice.org.uk Chronisches Handekzem - eine belastende Hauterkrankung Das Handekzem ist eine weitverbreitete entzündliche Hauterkrankung der Hände mit oft chronischem und durch Rückfälle gekennzeichnetem Verlauf. Schätzungen zufolge sind bis zu zehn Prozent der Gesamtbevölkerung von Handekzemen betroffen. An der schweren chronischen Form dieser Erkrankung leiden fünf bis sieben Prozent der Betroffenen. Beim schweren CHE ist der Einsatz der Hände stark eingeschränkt und das tägliche Leben erheblich beeinträchtigt. Toctino® ist die einzige zugelassene Behandlung für therapieresistentes schweres chronisches Handekzem Toctino® wurde von Basilea Pharmaceutica International AG entwickelt. Zurzeit ist Toctino® in Dänemark, Deutschland und Grossbritannien erhältlich und darüber hinaus in Belgien, Finnland, Frankreich, Niederlanden, Luxemburg, Österreich und Spanien zugelassen. Toctino® ist in Italien zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweiz sowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Im grössten jemals durchgeführten klinischen Phase-III-Studienprogramm für CHE war Toctino® das erste Medikament, das ein wirksames Abheilen von schwerem CHE erreichte. Fast 50 Prozent der mit 30 mg Toctino® behandelten Patienten hatten fast oder ganz abgeheilte Hände. Toctino® als einmal täglich einzunehmende Kapsel für erwachsene Patienten wird, abhängig vom Ansprechen, über 12 bis 24 Wochen verabreicht. In einer sechsmonatigen Beobachtungsphase nach Abschluss der Behandlung, waren Patienten, die auf die Therapie ansprachen, über einen langen Zeitraum frei von Rückfällen. Toctino® ist bekannt als Teratogen (eine Substanz, die Geburtsfehler verursachen kann, wenn eine Frau ihr während der Schwangerschaft ausgesetzt ist). Für Frauen im gebärfähigen Alter ist strikte Schwangerschaftsprävention einen Monat vor Beginn, während, sowie einen Monat nach Beendigung der Therapie Pflicht. Zudem sind monatliche Schwangerschaftstests Bedingung. Es wurde ein umfassendes Programm zur Schwangerschaftsverhütung entwickelt und implementiert. Toctino® war in den klinischen Studien im Allgemeinen gut verträglich und zeigte ein der Retinoid-Klasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die am häufigsten erwähnten Nebenwirkungen während der Phase III der klinischen Entwicklung waren Kopfschmerzen und erhöhte Blutfettwerte. Die unerwünschten Wirkungen waren dosisabhängig. Zurzeit wird in den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Über Basilea Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz und ist an der Schweizer Börse SIX (Swiss Exchange) kotiert (SIX:BSLN). Die vollständig integrierte Forschungs- und Entwicklungstätigkeit der Gesellschaft konzentriert sich zurzeit auf Arzneimittel zur Behandlung resistenter, bakterieller Infektionen, Pilzerkrankungen und Krebs sowie auf dermatologische Medikamente. Basileas Produkte richten sich an bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und Facharztumfeld. Das Unternehmen besitzt ein diversifiziertes Produktportfolio mit zwei im Markt eingeführten Produkten (Toctino®, ZEFTERA(TM)/ Zevtera(TM)) sowie einem in Phase III der Entwicklung (Isavuconazol). Toctino® (Alitretinoin) ist in Grossbritannien, Dänemark und Deutschland erhältlich und in Belgien, Finnland, Frankreich, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich und Spanien zugelassen. Alitretinoin ist in Italien zur Zulassung empfohlen. Zulassungsgesuche werden derzeit in Kanada, der Schweiz sowie in 15 weiteren europäischen Ländern geprüft. Zudem wird zurzeit in den USA eine klinische Phase-III-Studie zu Alitretinoin für die Behandlung von schwerem chronischem Handekzem durchgeführt. Ceftobiprol wird in Kanada unter der Marke ZEFTERA(TM) vertrieben und ist in der Schweiz unter der Marke Zevtera(TM) erhältlich. Gesuche um Marktzulassung von Ceftobiprol wurden bei den Behörden in den USA, der EU und weiteren Ländern eingereicht. Basilea hat Vertriebsorganisationen in Grossbritannien, Dänemark, Deutschland und in Kanada etabliert und ist zurzeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation in weiteren Ländern, um, vorbehaltlich einer Zulassung, Alitretinoin alleine und Ceftobiprol in Co-Promotion zu vermarkten. Ausschlussklausel Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren. Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: +-------------------------------------------------------------------+ | Media Relations | Investor Relations | |----------------------------------+--------------------------------| | Jean-Christophe Britt, Ph.D. | Barbara Zink, Ph.D., MBA | | Corporate Communication & Public | Head Corporate Development | | Relations | +41 61 606 1233 | | +41 61 606 1354 | investor_relations@basilea.com | | media_relations@basilea.com | | +-------------------------------------------------------------------+ Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar. Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar: --- Ende der Mitteilung --- Basilea Pharmaceutica AG Grenzacherstrasse 487
Postfach Basel Schweiz WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX, SBIOM; Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;