Nature Medicine meldt grote verbetering van hand- en armfunctie na dwarslaesie met ONWARD® ARC-EX® Therapy

ARC Therapy™ veilig en effectief gebleken in wereldwijd klinisch onderzoek*

• 90% van de deelnemers meldde verbeterde kracht of functie van de bovenste ledematen*
• Verbetering aangetoond bij deelnemers tot 34 jaar na letsel*
• 87% van de deelnemers rapporteerde ook een verbetering van de globale levenskwaliteit*

ONWARD Medical N.V. (Euronext: ONWD), het medischetechnologiebedrijf dat innovatieve ruggenmergstimulatietherapieën creëert om beweging, functie en onafhankelijkheid te herstellen bij mensen met een dwarslaesie (SCI), kondigt vandaag de publicatie aan van de wereldwijde resultaten van de Up-LIFT klinische studie in Nature Medicine. Het onderzoek voldeed aan alle primaire veiligheids- en effectiviteits-eindpunten en ARC-EX Therapy tekende grote verbeteringen op in kracht, functie en gevoel van de bovenste ledematen bij mensen met chronische tetraplegie als gevolg van cervicale SCI.Aan het einde van het onderzoek werd 72% van de deelnemers aan het onderzoek beschouwd als respondenten op de niet-invasieve ARC-EX Therapy* op basis van een conservatieve definitie. Die vereist dat de respondenten voldoen aan de criteria voor verbetering in zowel kracht als functionele domeinen ten opzichte van standaard revalidatie alleen. Opmerkelijk was dat het aantal respondenten toenam tot 90% wanneer de definitie deelnemers omvatte met verbeteringen in ten minste één sterkte of functioneel resultaat*.

"De resultaten van het onderzoek overtroffen ruimschoots onze hypothese van een respons van 50% op ARC-EX Therapy, wat nieuwe hoop geeft aan mensen met SCI en revalidatiecentra", aldus Chet Moritz, Ph.D., hoofdauteur van de publicatie, mede-hoofdonderzoeker en hoogleraar elektrotechniek & computertechniek en revalidatiegeneeskunde aan de Universiteit van Washington. "Na slechts twee maanden had meer dan de helft van de Up-LIFT deelnemers een gemiddelde verbetering bereikt in grijpkracht die groter is dan nodig om gevulde bekers op te tillen en in knijpkracht die gelijk is aan de kracht die nodig is om een voorwerp met een vork op te pakken of een sleutel in het stopcontact te steken.1,2 Dit wijst niet alleen op een verbeterde kracht en functie, maar ook op het potentieel voor een grotere onafhankelijkheid met ARC-EX Therapy."

Deelnemers aan het onderzoek meldden ook minder frequente verkramping, een verbeterde slaap en een verbeterde sensatie van het bovenlichaam, inclusief de tastzin*. 87% van de deelnemers gaf aan dat ARC-EX Therapy verbeteringen in de algehele kwaliteit van leven opleverde*. Zelfzorg, een belangrijk onderdeel van onafhankelijkheid na SCI, verbeterde ook aanzienlijk*.

"Verbetering van de arm- en handfunctie is een van de hoogste prioriteiten voor mensen met tetraplegie1 die het al veel te lang zonder effectieve therapieën voor functioneel herstel moeten stellen", zegt Dave Marver, CEO van ONWARD Medical. "De bevindingen gepubliceerd in Nature Medicine leveren doorslaggevend en overtuigend bewijs dat ARC-EX het potentieel heeft om de onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten te herstellen en de kwaliteit van leven te verbeteren. We doen er alles aan om deze unieke technologie zo snel mogelijk naar de SCI-gemeenschap te brengen."

"We zijn er trots op dat ONWARD deze allereerste therapie heeft ontwikkeld waarvan is aangetoond dat deze kracht en functie verbetert na chronische incomplete tetraplegie", aldus de medeoprichters van ONWARD Medical, Grégoire Courtine, PhD, hoogleraar neurowetenschappen en neurotechnologie aan het Swiss Federal Institute of Technology Lausanne (EPFL), en Jocelyne Bloch, MD, hoofd functionele neurochirurgie aan het academisch ziekenhuis van Lausanne en hoogleraar neurochirurgie aan het EPFL. ”Alle lof voor de uitstekende onderzoekers en deelnemers aan het onderzoek die hebben bijgedragen aan dit baanbrekende onderzoek."

ARC-EX Therapy is externe, geprogrammeerde elektrische stimulatie die zich op niet-invasieve wijze richt op het ruggenmerg en is ontworpen om te helpen bij functioneel herstel na SCI. Het Up-LIFT-onderzoek was een prospectief, eenarmig centraal onderzoek dat was ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het ARC-EX-systeem te evalueren voor de behandeling van functionele tekorten aan de bovenste extremiteit bij mensen met chronische tetraplegie. Het wereldwijde onderzoek werd uitgevoerd met 65 deelnemers in 14 toonaangevende SCI-centra in de Verenigde Staten, Europa en Canada.

Aan het einde van het eerste kwartaal heeft ONWARD Medical een De Novo aanvraag ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration om het ARC-EX systeem te commercialiseren. Het bedrijf is van plan om de aanvraag in de VS te volgen met een aanvraag voor marktgoedkeuring in Europa.

-----------------------------

Opmerking: Alle ONWARD® medische apparaten en therapieën, inclusief maar niet beperkt tot ARC-IM®, ARC-EX®, ARC-BCI™, en ARC Therapy™, alleen of in combinatie met een brein-computer interface (BCI), zijn in onderzoek en niet beschikbaar voor commercieel gebruik.

* Moritz, Chet, et al. “Non-invasive spinal cord stimulation for arm and hand function in chronic tetraplegia: a safety and efficacy trial.” Natuurgeneeskunde. 2024.

1 Feingold-Polak, Ronit, et al. “The effects of an object's height and weight on force calibration and kinematics when post-stroke and healthy individuals reach and grasp.” Scientific Reports. 2021.

2 Smaby, Niels, et al. “Identification of key pinch forces required to complete functional tasks.” Journal of Rehabilitation Research & Development. 2004.