Op schema voor klinische resultaten en commerciële gereedheid in 2020

  

  • Financiële resultaten voor de eerste drie maanden van 2020:
    • Groepsomzet en overige opbrengsten van €106,9 miljoen
    • Operationeel verlies van €44,6 miljoen
    • Nettoverlies van €50,6 miljoen
    • Geldmiddelen en korte termijn financiële investeringen op 31 maart 2020 van €5,7 miljard
  • Op schema om in de loop van 2020 verslag uit te brengen over een aantal later-stage klinische studies
  • Belangrijke voortgang geboekt met de uitbouw van onze commerciële organisatie voor de mogelijke marktintroductie van filgotinib in RA

Webcast morgen, 8 mei 2020, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 2 404 0659, code 6118715

Mechelen, België; 7 mei 2020, 22.01 CET; gereglementeerde informatie – Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) maakt haar niet-geauditeerde resultaten bekend over de eerste drie maanden van 2020. Deze resultaten zijn in detail beschreven in het verslag van het eerste kwartaal van 2020, beschikbaar op de Galapagos website, www.glpg.com.

“Hoewel een nooit geziene pandemie gezinnen, ondernemingen en financiële markten over de hele wereld in haar greep houdt, hebben wij ons wendbaar en veerkrachtig aan het nieuwe ‘normaal’ aangepast”, verklaarde Onno van de Stolpe, CEO van Galapagos. “Wij staan financieel en operationeel in een zeer sterke positie, en zitten op schema om in de loop van 2020 verslag uit te brengen over een aantal later-stage klinische studies. Als gevolg van de COVID-19 maatregelen wordt de patiënten rekrutering in sommige Fase 2- en 3-studies met filgotinib tijdelijk gepauzeerd, en zien we een vertraging in de rekrutering van het ISABELA Fase 3-programma met ziritaxestat (GLPG1690) in IPF. In afwachting van de goedkeuring van filgotinib in reuma, ons eerste geneesmiddel met een nieuw werkingsmechanisme, hebben we er alle vertrouwen in dat we helemaal klaar zullen zijn voor de succesvolle commercialisatie. Met die ontwikkeling kunnen we onze ambitie waarmaken om een volledig geïntegreerd biofarmabedrijf te worden.”

Bart Filius, COO en CFO voegde hieraan toe: “Financieel sloten we het eerste kwartaal van 2020 af met een zeer sterke kaspositie, waardoor we sterk staan om onze pijplijn verder uit te breiden en operationeel uit te munten voor de verwachte commerciële lancering van filgotinib. Door de tijdelijke onderbreking bij de rekrutering van de filgotinib-studies en enige vertraging in de start van earlier-stage programma's als gevolg van COVID-19, verwachten we een cash burni voor het volledige jaar 2020 tussen €400 en €430 miljoen, minder dan de eerder vermelde cash burn-prognose van € 420 en € 450 miljoen.”

Vooruitzichten 2020

De rest van het jaar belooft een periode te worden met veel nieuws voor Galapagos.

Wij en onze samenwerkingspartner Gilead Sciences verwachten om in het tweede kwartaal de resultaten van de SELECTION Fase 3-studie van filgotinib in colitis ulcerosa bekend te maken. We verwachten tevens dat ons eerste kandidaatmedicijn filgotinib voor reuma in de tweede helft van 2020 wordt goedgekeurd in de VS, Europa en Japan. Bovendien plannen Gilead Sciences en wij later in 2020 het Fase 3-programma met filgotinib in de ziekte van Bechterew op te starten.

Binnen onze fibrose-portfolio verwachten we om in de tweede helft van 2020 de topline resultaten bekend te maken van de PINTA Fase 2-studie met GLPG1205 in IPF en, samen met samenwerkingspartner Gilead Sciences, van de NOVESA Fase 2a-studie met ziritaxestat (GLPG1690) in SSc. Ondertussen werken we samen met Gilead Sciences verder aan de rekrutering in ons ISABELA Fase 3-programma met ziritaxestat in IPF, en we hebben ondertussen meer dan 1.000 patiënten gerekruteerd. We verwachten om in de eerste helft van 2021 verslag uit te brengen over de resultaten van de futiliteitsanalyse.

Tevens verwachten wij en Servier om in de tweede helft van het jaar de topline resultaten van de ROCCELLA Fase 2b-studie met GLPG1972 voor artritis in de knie bekend te maken. Na succesvolle afronding van deze studie heeft Gilead Sciences de optie om de rechten voor de ontwikkeling en commercialisatie van GLPG1972 in de VS in licentie te nemen.

Voor Toledo, ons nieuw mode of action programma in ontsteking, hebben we de Fase 1-studies van onze Toledo kandidaatmedicijnen GLPG3312 en GLPG3970 in gezonde vrijwilligers afgerond. Gezien het superieure profiel van GLPG3970 waargenomen in Fase 1, hebben we besloten om prioriteit te geven aan de verdere ontwikkeling van deze compound. Uitgaande van positieve ontwikkelingen met betrekking tot de COVID-19-pandemie verwachten we om in de tweede helft van het jaar meerdere proof-of-concept-studies bij patiënten op te starten met GLPG3970. De topline resultaten worden nu verwacht in de eerste helft van 2021.

Als gevolg van de impact van COVID-19 op de rekrutering en de start van studies hebben we onze vooropgestelde cash burni naar beneden bijgesteld. Wij verwachten dat die nu tussen €400 en €430 miljoen zal bedragen, in vergelijking met de €420 en €450 miljoen die eerder werd vooropgesteld. De cash burn omvat de succesbetalingen van Gilead Sciences voor mogelijke goedkeuringen van filgotinib in RA.

Kerngetallen eerste drie maanden van 2020 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)

  31 maart 2020 groepstotaal 31 maart 2019 groepstotaal
Omzet en overige opbrengsten 106,9 40,9
R&D kosten (116,8) (83,2)
Verkoop- en marketingkosten (9,8) (1,7)
Algemene en administratieve kosten (24,9) (9,2)
Operationeel verlies (44,6) (53,2)
Reële waarde aanpassing van de warrants (20,5) -
Netto overig financieel resultaat 14,8 4,7
Belastingen (0,3) (0,1)
Netto resultaat van de periode (50,6) (48,7)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€) (0,78) (0,89)
     
Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten 5.722,4 1.222,9

Bedrijfsopbrengsten

Onze omzet en overige opbrengsten in de eerste drie maanden van 2020 stegen tot €106,9 miljoen, vergeleken met €40,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2019. De impact op onze opbrengsten van de overeenkomst met Gilead Sciences bedroeg €91,6 miljoen en bestaat uit (i) de toegangsrechten tot en de optierechten op ons drug discovery platform (€56,2 miljoen), en (ii) de erkenning van aan filgotinib gerelateerde omzet (€35,4 miljoen).

Als gevolg van de upfront betaling ontvangen van Gilead Sciences in het derde kwartaal van 2019 bevat het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 maart 2020 €2,2 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend zal worden over 10 jaar, en €0,7 miljard toegewezen aan filgotinib (een combinatie van het filgotinib contract van 2015 en de recent gewijzigde samenwerkingsovereenkomst) dat over een periode van 4 tot 5 jaar zal erkend worden.

Resultaten

We behaalden een nettoverlies van €50,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2020, ten opzichte van een nettoverlies van €48,7 miljoen in de eerste drie maanden van 2019.

We rapporteerden een bedrijfsverlies van €44,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2020, in vergelijking met een bedrijfsverlies van €53,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2019.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2020 bedroegen €116,8 miljoen, vergeleken met €83,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2019. Deze geplande toename was hoofdzakelijk toe te schrijven aan een toename van €19,4 miljoen in kosten van uitbestede contracten voornamelijk in het kader van ons filgotinib programma, ons Toledo-programma en andere klinische programma’s. Daarenboven stegen onze personeelskosten ten gevolge van een geplande toename van het aantal personeelsleden, als gevolg van de groei van de R&D activiteiten. Deze factor, alsook de toegenomen kosten van de commerciële lancering van filgotinib in Europa, droegen bij tot de stijging in onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten, welke respectievelijk €9,8 miljoen en €24,9 miljoen bedroegen in de eerste drie maanden van 2020, ten opzichte van respectievelijk €1,7 miljoen en € 9,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2019.

We rapporteerden een negatieve niet-kas reële waarde-aanpassing van initiële warrant B uitgegeven aan Gilead Sciences, en dit voor een bedrag van €20,5 miljoen, veroorzaakt door de toegenomen impliciete volatiliteit van de koers van het Galapagos aandeel.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2020 bedroegen €14,8 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €4,7 miljoen in de eerste drie maanden van 2019, en bestonden voornamelijk uit een niet-gerealiseerde wisselkoerswinst van €34,3 miljoen op onze USD kaspositie, deels gecompenseerd door negatieve reële waarde aanpassingen van korte termijn financiële investeringen voor een bedrag van €14,5 miljoen.

Kaspositie

Korte termijn financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €5.722,4 miljoen op 31 maart 2020.

Een netto-afname van €58,4 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en korte termijn financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2020, vergeleken met een netto-afname van €67,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2019. Deze netto-afname bestond uit een operationele cash burni van €83,4 miljoen, verminderd met (i) de opbrengst van €5,4 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van warrants in de eerste drie maanden van 2020, (ii) €19,6 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten en negatieve reële waarde aanpassingen van korte termijn financiële investeringen.

Tenslotte vermeldde onze balans per 31 maart 2020 een vordering op de Franse overheid (Crédit d’Impôt Rechercheii), en ook nog een vordering op de Belgische overheid inzake R&D steunmaatregelen, voor een totaal bedrag van beide vorderingen van €115,2 miljoen.

Eerste kwartaal 2020

Galapagos’ eerste kwartaal verslag van 2020, met nieuwe waarderingsregels als gevolg van de recente transacties en niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op http://www.glpg.com/financial-reports.

Resultaten van de jaarlijkse (gewone) en buitengewone algemene vergaderingen

Op 28 april 2020 hield Galapagos haar jaarlijkse (gewone) en buitengewone algemene vergaderingen. Vanwege de COVID-19-pandemie werden de vergaderingen achter gesloten deuren gehouden, met alleen voorafgaande aandeelhoudersparticipatie. Alle agendapunten werden goedgekeurd, met inbegrip van de benoeming van Dr. Elisabeth Svanberg als onafhankelijke bestuurder, het remuneratiebeleid en -verslag, de aanpassing van het voorwerp van de vennootschap en de aanpassing van de statuten in het licht van het nieuwe Belgische Wetboek van Vennootschappen en Verenigingen. Alle documenten met betrekking tot de aandeelhoudersvergaderingen zullen beschikbaar gesteld worden op onze website, via https://www.glpg.com/shareholders-meetings.

Teleconferentie en webcast presentatie

Galapagos zal morgen, 8 mei 2020, om 14:00 CET een voor iedereen toegankelijke teleconferentie houden, die ook wordt uitgezonden als audio-webcast. Voor deelname aan de teleconferentie kunt u één van de volgende telefoonnummers bellen, minimaal tien minuten voor aanvang:

CODE: 6118715

Verenigde Staten: +1 323 794 2093
Verenigd Koninkrijk: +44 330 336 9105
Nederland: +31 20 721 9251
Frankrijk: +33 1 76 77 2274
België: +32 2 404 0659

Of via deze click-to-join link om automatisch verbonden te worden.

Na de presentatie van de resultaten zal er een vraag- en antwoordsessie volgen. Via www.glpg.com kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender

6 augustus 2020        Resultaten eerste halfjaar 2020 (webcast 7 augustus 2020)
5 november 2020       Resultaten derde kwartaal 2020 (webcast 6 november 2020)
18 februari 2021        Resultaten boekjaar 2020 (webcast 19 februari 2021)

Over Galapagos

Galapagos (Euronext & NASDAQ: GLPG) ontdekt en ontwikkelt geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Drie geneesmiddelen leverden al veelbelovende resultaten op bij patiënten, en bevinden zich momenteel in een vergevorderd onderzoeksstadium in verschillende ziektes. Onze pijplijn bestaat uit Fase 3-studies tot onderzoeksprogramma's in ontstekingsziekten, fibrose, artrose en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve medicijnen. Meer informatie op www.glpg.com.

Filgotinib en alle overige kandidaatmedicijnen waarvan sprake in dit persbericht worden nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Contact

Investeerders:
Elizabeth Goodwin
VP Investor Relations
+1 781 460 1784

Sofie Van Gijsel
Director Investor Relations
+32 485 19 14 15
ir@glpg.com

Media:
Carmen Vroonen
Senior Director Communications & Public Affairs
+32 473 824 874

Evelyn Fox
Director Communications
+31 6 53 591 999
communications@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen

Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, zoals onder andere verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead Sciences, het bedrag en de timing van de mogelijke toekomstige mijlpaalbetalingen, opt-in en/of royalty betalingen door Gilead Sciences, Galapagos’ strategische R&D ambities, de verwachtingen uitgesproken door het management van Galapagos (onder andere met betrekking tot de verwachte operationele cash burn tijdens het boekjaar 2020), financiële resultaten, de timing en/of de resultaten van klinische studies, het werkingsmechanisme en de mogelijke commercialisatie van onze kandidaatproducten, de interacties met autoriteiten, het potentiële goedkeuringstraject voor filgotinib en verklaringen betreffende het uitbouwen van onze commerciële organisatie, de impact van COVID-19, en onze strategie, business plannen en focus. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos, of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos’ resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, en de resultaten van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat de verwachtingen van Galapagos betreffende haar kosten voor 2020 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen zijn gebaseerd omtrent kosten niet zouden worden verwezenlijkt), dat Galapagos’ verwachtingen inzake haar ontwikkelingsprogramma’s niet correct zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, dat data van Galapagos’ lopende ontwikkelingsprogramma’s de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van Gilead Sciences, onze samenwerkingspartner voor filgotinib en ziritaxestat, en Servier, onze samenwerkingspartner voor GLPG1972), en inschattingen betreffende het commercieel potentieel van haar kandidaatmedicijnen en betreffende de onzekerheden in verband met de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos’ meest recente jaarverslag op formulier 20-F en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.

i De operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:
(i) de netto opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
(ii) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen, moest die er zijn, opgenomen in de netto kasstroom gegenereerd uit / gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten.
Deze alternatieve prestatie indicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase.
De operationele cash burn voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2020 bedroeg €83,4 miljoen en kan met ons kasstroomoverzicht gereconcilieerd worden door de toename van geldmiddelen en kasequivalenten van €864,7 miljoen te corrigeren voor (i) de opbrengsten van de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening door het personeel van warrants voor een bedrag van €5,4 miljoen, en (ii) de netto-afname van de korte termijn financiële investeringen ten belope van €942,7 miljoen.
ii Crédit d’Impôt Recherche verwijst naar een innovatie subsidie van de Franse overheid.  


 

 

Bijlage