ABLYNX PUBLICEERT RESULTATEN VOOR DE EERSTE NEGEN MAANDEN VAN 2017 EN GEEFT EEN BUSINESS UPDATE VOOR HET JAAR TOT OP HEDEN

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

Positieve Fase III resultaten met caplacizumab en een succesvolle IPO in de VS

GENT, België, 16 november 2017 - Ablynx NV [ Euronext Brussels en Nasdaq : ABLX] rapporteerde vandaag haar niet-geauditeerde financiële resultaten voor de eerste negen maanden van 2017, een business update voor het jaar tot op heden en de vooruitzichten voor de komende periode.

Bedrijfshoogtepunten van het jaar tot op heden

• Corporate
  • haalde in oktober met succes $230 miljoen (ongeveer €195 miljoen) op als onderdeel van een initiële publieke aanbieding (IPO) op Nasdaq in de VS
  • richtte in oktober een dochteronderneming op in de VS, Ablynx Inc., en benoemde er een General Manager om de commercialisering van caplacizumab te leiden
• Caplacizumab - anti-vWF Nanobody® in volledige eigendom voor de behandeling van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP)
  • diende in februari een aanvraag tot markttoelating (MAA) in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
  • ontving in juli Fast Track status van de US Food and Drug Administration (FDA)
  • rapporteerde in oktober positieve topline resultaten van de Fase III HERCULES studie, waarbij het primair eindpunt en belangrijke secundaire eindpunten werden bereikt
  • voltooide in oktober de recrutering van in aanmerking komende HERCULES patiënten voor de drie jaar durende vervolgstudie (85% roll-over rate)
• ALX-0171 - geïnhaleerd anti-RSV Nanobody in volledige eigendom voor de behandeling van RSV infecties
  • voltooide in augustus het opeenvolgend dosisverhogend deel van de Fase IIb RESPIRE studie in 36 baby's en initieerde, na goedkeuring van het Data Monitoring Committee, het parallelle dosis gedeelte in 144 baby's waarvan topline resultaten verwacht worden in H2 2018
• Vobarilizumab - anti-IL-6R Nanobody voor de behandeling van reumatoïde artritis (RA) en systemische lupus erythematodes (SLE)
  • boekte vooruitgang in de Fase II STEADY studie in 312 met SLE gerecruteerde patiënten, waarvan topline resultaten verwacht worden in H1 2018
  • zette de open-label extensie studie verder in RA, in die patiënten die de Fase IIb studies voltooiden (94% roll-over rate), waarvan topline resultaten verwacht worden in H2 2018
• Gepartnerde programma's
  • ontving in mei een mijlpaalbetaling van €15 miljoen van Merck KGaA KGaA na de afronding van een preklinisch pakket voor ALX-1141 gericht tegen ADAMTS-5 in osteoartritis, waarvoor Merck KGaA KGaA vervolgens een Fase I studie startte
  • ontving in juni een mijlpaalbetaling van €2,5 miljoen van Merck KGaA & Co., Inc. voor hun start van een toxicologische studie met een bi-specifiek Nanobody als onderdeel van onze immuno-oncologie samenwerking
  • sloot in juli een nieuwe onderzoekssamenwerking af met Sanofi om tot acht nieuwe programma's op te starten, initieel gefocust op immuungemedieerde ontstekingsziekten, met een vooruitbetaling van €23 miljoen en tot €2,4 miljard aan potentiële mijlpaalbetalingen plus in schijven oplopende royalty's

Financiële hoogtepunten voor de eerste negen maanden van 2017

• Inkomsten waren €44,7 miljoen (2016: €68,9 miljoen)
• O&O kosten bedroegen €73,1 miljoen (2016: €72,8 miljoen)
• Bedrijfsverlies van €42,1 miljoen (2016: €13,6 miljoen)
• Netto kasstroom^[1]  van €26,9 miljoen (2016: €44,1 miljoen)
• Kaspositie van €208,6 miljoen (2016: €263,6 miljoen)

In een reactie op de update van vandaag, verklaarde Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx :

"We zijn zeer verheugd met de geboekte vooruitgang over de periode. We voltooiden met succes de Fase III HERCULES studie van onze lead productkandidaat in volledige eigendom, waarbij werd aangetoond dat caplacizumab het grote potentieel heeft om het leven te veranderen van patiënten met aTTP waarvoor momenteel nog geen goedgekeurd geneesmiddel beschikbaar is. We zijn nu bezig met het finaliseren van de resterende analyses en werken aan de voltooiing van de registratieaanvragen. Ondertussen hebben we onze medische en commerciële teams versterkt en een Amerikaanse dochteronderneming opgericht, waarmee we onze toewijding benadrukken om deze behandeling snel bij patiënten te brengen."

"Naast caplacizumab, boekten we met vobarilizumab in SLE vooruitgang volgens plan, en gaan we verder met ALX-0171 in RSV-geïnfecteerde gehospitaliseerde baby's en in RSV-geïnfecteerde patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan. Net zoals caplacizumab in aTTP, zijn deze drie programma's gericht op patiënten met een hoge onbeantwoorde medische nood en met geen of beperkte behandelingsopties."

"Onze recente, heel succesvolle notering op Nasdaq was de grootste biotech IPO van het jaar in de VS en resulteerde in een aanzienlijke toename in de kwaliteit en omvang van onze investeerders. Aan het einde van september, samen met de netto opbrengsten van de IPO, hebben we nu ongeveer €390 miljoen om onze eigen programma's verder te zetten terwijl we onze portefeuille blijven uitbreiden en ontwikkelen."

Financieel overzicht - 1 januari 2017 tot 30 september 2017

(€ miljoen)	9 eerste maanden van 2017	9 eerste maanden van 2016
Inkomsten	44,7	68,5
Subsidies	-	0,4
Totale inkomsten en subsidies	44,7	68,9
O&O kosten	(73,1)	(72,8)
Algemene & administratieve kosten	(13,7)	(9,8)
Operationele kosten	(42,1)	(13,6)
Financiële inkomsten	2,0	29,8
Financiële kosten	(5,6)	(5,3)
Winst/(verlies) voor de periode	(45,8)	10,9
Netto kasstroom	(26,9)	(44,1)(1)
Cash op 30 september	208,6(2)	263,6(3)

         
        ⁽¹⁾       €71,4 miljoen netto opbrengsten uit de private plaatsing van nieuwe aandelen (1 juni 2016) niet inbegrepen
        ⁽²⁾       met inbegrip van €1,6 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
        ⁽³⁾       met inbegrip van €1,3 miljoen in pand gegeven geldmiddelen

De totale inkomsten en subsidies bedroegen €44,7 miljoen (2016: €68,9 miljoen) en het verschil was verhoudingsgewijs te wijten aan lagere erkende inkomsten van vooruitbetalingen uit de lopende samenwerkingsovereenkomsten met AbbVie en minder mijlpaalbetalingen ontvangen in 2017. De operationele kosten stegen tot €86,8 miljoen (2016: €82,6 miljoen) hoofdzakelijk door hogere algemene en administratieve kosten, met inbegrip van pre-commercialisatie kosten voor caplacizumab en uitgaven gerelateerd aan de voorbereidingen voor de IPO in de VS. Het netto financieel verlies van €3,6 miljoen en de variantie tegenover 2016 hebben  voornamelijk betrekking op de impact van de reële waarde en afschrijving (hoofdzakelijk non-cash) van de converteerbare obligatie. Als gevolg van het voorgaande eindigde de Vennootschap de periode met een netto verlies van €45,8 miljoen (2016: netto winst van €10,9 miljoen).

De Vennootschap eindigde de periode met een totale positie aan liquide middelen van €208,6 miljoen (2016: €263,6 miljoen) die bestaat uit geldmiddelen en kasequivalenten van €20,4 miljoen, overige financiële activa van €186,5 miljoen en in pand gegeven geldmiddelen van €1,6 miljoen. Dit omvat geen inkomsten van de $230 miljoen publieke aanbieding op Nasdaq in de VS die na de periode werd afgerond.

Vooruitzichten voor de rest van 2017 - vooruitgang volgens plan

• Rapporteren van resultaten van de lopende enkel- en meervoudige dosis etno-bridging Fase I studie met caplacizumab in gezonde Japanse vrijwilligers
• Doel om HERCULES data te presenteren tijdens een belangrijk wetenschappelijk congres en indienen bij een peer-reviewed tijdschrift
• Voortzetten van de regelgevende en commerciële voorbereidingen voor de mogelijke goedkeuring en lancering van caplacizumab in Europa in 2018 en de VS in 2019
• Aanvraag voor regelgevende goedkeuring om een Fase II studie in Japan met ALX-0171 mogelijk te maken in baby's die gehospitaliseerd zijn met een RSV infectie
• Aanvraag voor regelgevende goedkeuring om een wereldwijde Fase II studie met ALX-0171 mogelijk te maken in volwassenen die een stamceltransplantatie hebben ondergaan en die besmet zijn geraakt met RSV

Volgende Aandeelhoudersclub bij Ablynx : 6 december 2017 om 17u30

Indien u geïnteresseerd bent om dit event bij te wonen, gelieve u te registreren via email: investors@ablynx.com

Jaarresultaten 2017: 22 februari 2018

Woordenlijst

aTTP          verworven trombotische trombocytopenische purpura
EMA           Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency)
FDA            Food and Drug Administration
IPO             initiële publieke aanbieding (initial public offering)
MAA           aanvraag tot markttoelating (Marketing Authorisation Application)
RA              reumatoïde artritis
RSV           respiratoir syncytiaal virus
SLE            systemische lupus erythematodes

Over Ablynx

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 45 programma's in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie; Boehringer Ingelheim; Eddingpharm; Merck KGaA & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, VS; Merck KGaA KGaA; Novartis ; Novo Nordisk ; Sanofi en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden op www.ablynx.com.

Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met

Ablynx :

Dr Edwin Moses
Gedelegeerd Bestuurder
t:   +32 (0)9 262 00 07
m: +32 (0)473 39 50 68
e:  edwin.moses@ablynx.com

Lies Vanneste
Director Investor Relations
t:   +32 (0)9 262 01 37
m: +32 (0)498 05 35 79
e:  lies.vanneste@ablynx.com

Volg ons op Twitter @AblynxABLX

Ablynx 's media relaties:
Consilium Strategic Communications
Mary-Jane Elliott, Philippa Gardner, Sukaina Virji
t:  +44 (0)20 3709 5700
e:  ablynx@consilium-comms.com

Disclaimer
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico's, onzekerheden en vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.

^[1] Netto cash burn wordt gedefinieerd als het verschil tussen de liquiditeitspositie van de huidige en de vorige periode, verminderd met de netto opbrengsten uit de plaatsing van nieuwe aandelen en/of de uitgifte van converteerbare obligaties.

Attachments:

http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/9615c6df-e077-42a4-acfe-02b01e34db30