Galapagos toont regelgevende en commerciële voortgang bij eerste kwartaalresultaten 2022

  • Financiële resultaten voor de eerste drie maanden van 2022:
    • Jyseleca® nettoverkopen van €14,4 miljoen
    • Groepsomzet +20% tot136,3 miljoen
    • Operationeel verlies -58% tot21,1 miljoen
    • Geldmiddelen en kortlopende financiële investeringen van €4,6 miljard per 31 maart 2022
  • Jyseleca goedgekeurd in Groot-Brittannië en Japan voor de behandeling van colitis ulcerosa (CU); commerciële roll-out in de EU voor reumatoïde artritis (RA) en CU vordert goed met 15 landen die vergoed worden voor RA
  • Dr. Paul Stoffelsi benoemd tot Chief Executive Officer (CEO), met ingang van 1 april 2022

Webcast presentatie morgen, 6 mei 2022, om 14.00 CET / 8 AM ET, www.glpg.com, +32 (0)2 793 38 47, code 9523309

Mechelen, België; 5 mei 2022, 22.01 CET; gereglementeerde informatieGalapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) kondigde vandaag de financiële resultaten van het eerste kwartaal van 2022 aan, een update van de activiteiten tot nu toe en de vooruitzichten voor de rest van 2022. De resultaten worden verder toegelicht in het financieel verslag over het eerste kwartaal van 2022, dat beschikbaar is in de rubriek financiële verslagen van de website.

“Het is een eer om u voor het eerst toe te spreken als CEO van Galapagos . Ik wil mijn respect en waardering uitspreken voor de vorige CEO en oprichter Onno van de Stolpe, die Galapagos met succes heeft opgebouwd van een start-up tot een onafhankelijke, gevestigde beursgenoteerde onderneming. Sinds ik een paar weken geleden in dienst ben getreden, heb ik nauw samengewerkt met de raad van bestuur en de teams in de hele organisatie om onze R&D-productportefeuille grondig te herzien, onze bedrijfsstrategie vorm te geven en de basis te leggen voor versnelde groei,” aldus Dr. Paul Stoffels, CEO van Galapagos . “Het is onze missie om nieuwe geneesmiddelen naar patiënten over de hele wereld te brengen en om hen te helpen langer en beter te leven door levensjaren toe te voegen en levenskwaliteit te verbeteren. Wij beschikken over de mensen, de wetenschap, de R&D-capaciteiten, de commerciële infrastructuur en de financiële middelen om die ambitie waar te maken. Er liggen boeiende kansen voor ons en ik kijk ernaar uit om later dit jaar mijn visie en strategie voor de toekomst met u te delen.”

“In het eerste kwartaal van dit jaar bleef de lancering van onze Jyseleca-franchise aan kracht winnen met een robuuste omzetgroei,” voegt Bart Filius, President, COO en CFO van Galapagos , toe. “Na de recente goedkeuring van filgotinib in CU in Groot-Brittannië en Japan, zijn we zeer verheugd om Jyseleca ook bij patiënten met deze indicatie te introduceren, terwijl we onze uitrol in RA en CU in de hele Europese Unie voortzetten. We blijven ons richten op operationele uitmuntendheid en herhalen onze cash burnii richtlijn van €450-€490 miljoen, inclusief de verwachte nettoverkopen van Jyseleca van €65-€75 miljoen, vergeleken met een cash burn van €564,8 miljoen over dezelfde periode in 2021.”

Eerste kwartaal 2022 en recente gebeurtenissen
Commerciële en regelgevende vooruitgang met filgotinib in RA en CU:

  • Sterke vooruitgang met de uitrol door onze eigen commerciële organisatie in Europa met vergoedingen in 15 landen en een snelle adoptie in RA en nu ook in CU sinds de goedkeuring door het EMA (European Medicines Agency) in november 2021
  • Sobi, onze distributie- en commercialisatiepartner in Oost- en Centraal-Europa, Portugal, Griekenland en de Baltische staten, lanceerde Jyseleca in RA in Tsjechië, wat resulteerde in een succesbetaling van €1 miljoen aan Galapagos
  • De MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) in Groot-Brittannië en het MHLW (Ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn) in Japan hebben filgotinib 200mg goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige CU
  • Negen presentaties op ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation), waaronder 4 nieuwe analyses van de fase 3-studies SELECTION en de langetermijn-vervolgstudie SELECTION LTE bij CU. De eerste resultaten van een Europees real-world onderzoek toonden het belang aan van een innovatieve holistische benadering van de behandeling van CU
  • Geneesmiddelenbewakingsprocedure van artikel 20 lopende waarbij de veiligheidsgegevens van alle JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde chronische aandoeningen worden onderzocht

Pijplijn en corporate update:

  • Meerdere fase 1-studies worden afgerond waarvan de resultaten voor het einde van het jaar verwacht worden
  • Dr. Paul Stoffelsi benoemd tot Chief Executive Officer, met ingang van 1 april 2022
  • Derde schijf van €50 miljoen ontvangen van Gilead Sciences in het eerste kwartaal als onderdeel van de herziene filgotinib-overeenkomst zoals aangekondigd in december 2020, na betalingen van eerdere schijven voor een totaal van €110 miljoen in 2021
  • 2,2 miljoen euro opgehaald door de uitoefening van inschrijvingsrechten
  • Van EcoR1 Capital een transparantiekennisgeving ontvangen dat zijn deelneming in Galapagos is gestegen en deze de drempel van 5% heeft overschreden tot 5,2% van het totaal aantal uitstaande uitstaande Galapagos-aandelen
  • Uitgifte van 2 nieuwe inschrijvingsrechtenplannen binnen het kader van het toegestaan kapitaal, die aangeboden zijn aan bepaalde nieuwe leden van het personeel van Galapagos of een van haar dochtervennootschappen

Recente gebeurtenissen:

  • Onlangs lanceerde onze distributiepartner Sobi Jyseleca in RA in Portugal
  • AbbVie heeft aangekondigd dat een fase 2 Proof-of-Concept-studie waarin een drievoudige combinatietherapie bij taaislijmziekte (cystic fibrosis, CF) werd geëvalueerd, niet voldeed aan de vooraf gespecificeerde criteria. Het bedrijf is van plan om begin volgend jaar een fase 2-studie te starten met een nieuwe drievoudige combinatie, inclusief de bestaande C1-corrector en -potentiator die ze in licentie hebben genomen van Galapagos . Indien AbbVie goedkeuring krijgt van de regelgevende instanties en commerciële verkoop realiseert in CF, komt Galapagos in aanmerking voor royalty's variërend van single digit tot low double digit
  • Alle voorstellen van besluit inzake de buitengewone en jaarlijkse algemene vergaderingen werden door de aandeelhouders goedgekeurd op 26 april 2022, daarin begrepen de implementatie van een one-tier bestuursstructuur in overeenstemming met het Belgisch wetboek van vennootschappen en verenigingen, de benoeming van Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) als bestuurder en de benoemingen van Jérôme Contamine en Dr. Dan Baker tot onafhankelijke bestuurders van de raad. Vervolgens heeft de (nieuwe) unitaire raad Stoffels IMC BV (vast vertegenwoordigd door Dr. Paul Stoffels) benoemd als voorzitter van de raad van bestuur.

Kerngetallen eerste drie maanden van 2022 (niet-geauditeerd)
(€ miljoen, met uitzondering van gewoon & verwaterd verlies per aandeel)

  31 maart 2022 groepstotaal 31 maart 2021 groepstotaal Wijziging
Nettoverkopen van producten 14,4 0,1 14,3
Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden 121,9 113,8 8,1
Totale netto-omzet 136,3 113,9 22,4
Kost van verkochte producten (2,9) - (2,9)
R&D-kosten (99,9) (130,0) 30,1
Algemeen, administratie, verkoop en marketing (62,3) (45,0) (17,3)
Overige bedrijfsopbrengsten 7,7 10,3 (2,6)
Operationeel verlies (21,1) (50,8) 29,7
Reële waardeaanpassing van financiële instrumenten (0,2) 2,0 (2,2)
Netto overig financieel resultaat 9,7 36,2 (26,5)
Inkomstenbelasting (1,7) (0,2) (1,5)
Nettoverlies uit voortgezette activiteiten (13,3) (12,8) (0,5)
Nettowinst uit beëindigde activiteiten - 22,2 (22,2)
Nettoresultaat van de periode (13,3) 9,4 (22,7)
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel (€) (0,20) 0,14  
Gewoon en verwaterd verlies per aandeel uit voortgezette activiteiten (€) (0,20) (0,20)  
       
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten 4.643,4 5.114,7  

Q1 2022 financieel resultaat

We rapporteerden nettoverkopen van Jyseleca in Europa in de eerste drie maanden van 2022 voor een bedrag van €14,4 miljoen (€0,1 miljoen in het eerste kwartaal van 2021). Onze tegenpartijen van de Jyseleca verkopen waren voornamelijk ziekenhuizen en groothandelaars gevestigd in België, Nederland, Frankrijk, Italië, Spanje, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Ierland, Oostenrijk, Noorwegen, Zweden en Finland.

De kost van de verkochte producten gerelateerd aan de nettoverkopen van Jyseleca bedroeg €2,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2022.

Opbrengsten uit samenwerkingsverbanden bedroegen €121,9 miljoen in de eerste drie maanden van 2022 vergeleken met €113,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021.

De opbrengst erkend in het kader van de samenwerkingsovereenkomst met Gilead Sciences voor de ontwikkeling van filgotinib bedroeg €59,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2022 in vergelijking met €55,3 miljoen in dezelfde periode vorig jaar. Deze lichte toename was voornamelijk het gevolg van een hogere erkenning in opbrengst van succesbetalingen, grotendeels door de succesbetaling behaald in het eerste kwartaal van 2022 gerelateerd aan de regelgevende goedkeuring in Japan voor CU. De erkenning in opbrengst met betrekking tot de exclusieve toegangsrechten van Gilead Sciences tot ons drug discovery platform bedroeg €57,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2022 (€57,8 miljoen in dezelfde periode vorig jaar).

In de eerste drie maanden van 2022 hebben we royalty opbrengsten erkend van Gilead Sciences voor Jyseleca voor een bedrag van €4,6 miljoen (in vergelijking met €0,7 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) waarvan €3,6 miljoen royalty’s op succesbetalingen voor de CU goedkeuring in Japan.

Bijkomend hebben we in het eerste kwartaal van 2022 een succesbetaling van €1,0 miljoen behaald door de eerste verkoop van Jyseleca door onze distributie- en commercialisatiepartner Sobi in Tsjechië.

Het bedrag van over te dragen opbrengsten per 31 maart 2022 bevat €1,7 miljard toegewezen aan ons drug discovery platform dat lineair erkend wordt over de resterende periode van onze 10 jaar samenwerking, en €0,6 miljard toegewezen aan de ontwikkeling van filgotinib die over tijd erkend wordt tot het einde van de ontwikkelingsperiode.

Onze kosten voor onderzoek en ontwikkeling in de eerste drie maanden van 2022 bedroegen €99,9 miljoen, vergeleken met €130,0 miljoen in de eerste drie maanden van 2021. Deze afname werd voornamelijk veroorzaakt door een afname van kosten van onderaanneming van €73,0 miljoen in het eerste kwartaal van 2021 tot €41,7 miljoen in het eerste kwartaal van 2022, grotendeels verklaard door de stopzetting van het ziritaxestat (IPF) programma en door verminderde uitgaven voor ons Toledo (SIKi)-programma en andere programma’s. Dit werd deels gecompenseerd door hogere kosten in het kader van ons filgotinib-programma, op een basis van drie maanden in vergelijking met dezelfde periode in 2021.

Onze verkoop- en marketingkosten en onze algemene en administratieve kosten bedroegen respectievelijk €29,0 miljoen en €33,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2022, ten opzichte van respectievelijk €14,5 miljoen en €30,4 miljoen in de eerste drie maanden van 2021. Deze toename is grotendeels het gevolg van een stijging van personeelskosten voornamelijk door een hoger gemiddeld aantal VTE’s op een driemaandelijkse vergelijkingsbasis door de commerciële lancering van filgotinib in Europa, alsook door hogere kosten van RSU plannen. De toename werd ook verklaard door de stopzetting van de overeengekomen onderlinge 50/50 verdeling met Gilead Sciences van de co-commercialisatiekosten inzake filgotinib; in het eerste kwartaal van 2021 werden deze kosten nog gedeeld met Gilead Sciences .

Overige bedrijfsopbrengsten (€7,7 miljoen ten opzichte van €10,3 miljoen in dezelfde periode vorig jaar) namen af, voornamelijk als gevolg van lagere subsidies en R&D steunmaatregelen.

De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2022 bedroegen €9,7 miljoen, in vergelijking met netto overige financiële opbrengsten van €36,2 miljoen in de eerste drie maanden van 2021. De netto overige financiële opbrengsten in de eerste drie maanden van 2022 bestonden voornamelijk uit €13,8 miljoen niet-gerealiseerde wisselkoerswinsten op onze geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen aan geamortiseerde kost in U.S. dollar, uit €0,2 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen, en uit €2,1 miljoen intrestkosten. De overige financiële kosten bevatten voorts het verdisconteringseffect van de langlopende over te dragen opbrengsten van €1,9 miljoen.

We realiseerden een nettoverlies uit voortgezette activiteiten van €13,3 miljoen in de eerste drie maanden van 2022, ten opzichte van een nettoverlies van €12,8 miljoen in de eerste drie maanden van 2021.

De nettowinst uit beëindigde activiteiten voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2021 bestond uit de meerwaarde bij verkoop van Fidelta, onze fee-for-service activiteit, voor een bedrag van €22,2 miljoen.

We rapporteerden een nettoverlies van de groep voor de eerste drie maanden van 2022 van €13,3 miljoen, in vergelijking met een nettowinst van de groep voor de eerste drie maanden van 2021 van €9,4 miljoen.

Kaspositie
Kortlopende financiële investeringen en geldmiddelen en kasequivalenten bedroegen €4.643,4 miljoen op 31 maart 2022, in vergelijking met €4.703,2 miljoen op 31 december 2021.

Een totale netto-afname van €59,8 miljoen in geldmiddelen en kasequivalenten en kortlopende financiële investeringen werd gerapporteerd in de eerste drie maanden van 2022, vergeleken met een netto-afname van €54,6 miljoen in de eerste drie maanden van 2021. Deze netto-afname bestond uit (i) een operationele cash burn van €77,4 miljoen, (ii) gecompenseerd door de opbrengst van €2,2 miljoen uit de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies naar aanleiding van de uitoefening van inschrijvingsrechten in de eerste drie maanden van 2022, en (iii) €0,2 miljoen negatieve wijzigingen in (reële) waarde van kortlopende financiële investeringen en €15,6 miljoen bestaande voornamelijk uit wisselkoerswinsten.

Vooruitzichten 2022
Financiële richtlijn:
Voor 2022 verwachten wij een aanzienlijk lagere cash burn in vergelijking met 2021 van €450-€490 miljoen, inclusief de verwachte nettoverkoop van Jyseleca tussen €65 en €75 miljoen.

Te verwachten regelgevende gebeurtenissen:
We verwachten terugbetalingsbeslissingen in de meeste belangrijke Europese markten voor Jyseleca in CU dit jaar en verwachten dat Sobi verdere vooruitgang zal boeken met terugbetalingsbesprekingen in RA en CU in Oost- en Centraal-Europa, Griekenland en de Baltische landen. Na de lopende artikel 20 geneesmiddelenbewakingsprocedure voor alle JAK-remmers, verwachten we dat het EMA zijn advies zal geven tegen eind september 2022.

Te verwachten R&D mijlpalen:
We verwachten de resultaten van een fase 1b-studie met JAK1-remmer GLPG0555 en een fase 1-studie met JAK1/TYK2i GLPG3121 in gezonde vrijwilligers. Bovendien willen we de TYK2-remmer GLPG3667 naar een fase 2-programma brengen, rekening houdend met de huidige regelgeving en het concurrentiële landschap voor TYK2 als klasse, en willen we geselecteerde verbindingen met geoptimaliseerde farmacologie en selectiviteit uit onze SIKi-portefeuille naar de kliniek brengen. Verder evalueren we de start van een fase 2-studie met chitinase inhibitor GLPG4716 in longfibrose.

Terwijl we onze interne programma's voortzetten en Jyseleca verder uitrollen in RA en CU, blijven we ijverig uitkijken naar externe opportuniteiten. We zijn ervan overtuigd dat we in 2022 aanzienlijke vooruitgang zullen boeken in het versnellen van onze innovatieve pijplijn met als doel medische noden waaraan nog niet is voldaan, aan te pakken. Tevens kijken we er naar uit om later dit jaar een grondige update te presenteren over onze toekomstige plannen.

Eerste kwartaalverslag 2022
Galapagos ’ verslag over de eerste drie maanden eindigend op 31 maart 2022, met niet-geauditeerde geconsolideerde cijfers, is beschikbaar op onze website.

Teleconferentie en webcast presentatie

Het management zal morgen, 6 mei 2022, om 14:00 CET / 8 AM ET, een conference call en webcast presentatie met vragen en antwoorden organiseren. Om deel te nemen aan de conference call, gelieve tien minuten voor aanvang een van de volgende nummers te bellen:

CODE: 9523309

Standard Internationaal: +44 2071 928338
Verenigde Staten: +1 646 741 3167
Verenigd Koninkrijk: +44 844 481 9752
Nederland: +31 207 95 66 14
Frankrijk: +33 1 70 70 0781
België: +32 2 793 38 47

Via de website van Galapagos kunt u toegang krijgen tot de live audio-webcast. De presentatie zal kort na de uitzending beschikbaar zijn om opnieuw te beluisteren.

Financiële kalender 2022

4 augustus 2022 Halfjaar resultaten 2022 (webcast 5 augustus 2022)
3 november 2022 Derde kwartaal resultaten 2022 (webcast 4 november 2022)
23 februari 2023 Resultaten boekjaar 2022 (webcast 24 februari 2023)

Over Galapagos

Galapagos NV ontdekt, ontwikkelt en commercialiseert geneesmiddelen met nieuwe werkingsmechanismen. Onze pijplijn bestaat uit onderzoeksprogramma's tot en met fase 3-studies over ontstekingsziekten, fibrose, en andere indicaties. Onze ambitie is om uit te groeien tot een toonaangevend internationaal biofarmaceutisch bedrijf, gericht op het ontdekken, de ontwikkeling en de commercialisering van innovatieve geneesmiddelen. Meer informatie op www.glpg.com.

Met uitzondering van filgotinib goedgekeurd door de Europese Commissie, Groot-Brittannië's Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en het Japanse Ministerie van Volksgezondheid, Werk en Welzijn voor de behandeling van reumatoïde artritis en colitis ulcerosa, worden onze kandidaatmedicijnen nog onderzocht; hun werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet volledig geëvalueerd door regelgevende instanties.

Jyseleca® is een handelsmerk van Galapagos NV en Gilead Sciences , Inc. of haar verbonden vennootschappen.

Contact

Investeerders:
Sofie Van Gijsel
Head of Investor Relations
+1 781 296 1143

Sandra Cauwenberghs
Director Investor Relations
+32 495 58 46 63
ir@glpg.com

Media:
Marieke Vermeersch
Head of Corporate Communication

+32 479 490 603
media@glpg.com

Toekomstgerichte verklaringen
Dit bericht bevat toekomstgerichte verklaringen, zoals onder andere verklaringen betreffende de wereldwijde R&D samenwerking met Gilead Sciences , het bedrag en de timing van de mogelijke toekomstige succesbetalingen, opt-in en/of royalty betalingen door Gilead Sciences , Galapagos ’ strategische R&D ambities, inclusief de vooruitgang van onze fibroseportefeuille en ons SIK platform, en mogelijke wijzigingen van deze R&D ambities, de verwachtingen uitgesproken door het management van Galapagos (onder andere met betrekking tot de vooropgestelde operationele cash burn tijdens het boekjaar 2022), financiële resultaten, verklaringen betreffende de timing en/of de resultaten van bestaande en geplande klinische studies, het werkingsmechanisme en de mogelijke commercialisatie van onze kandidaatproducten, inclusief inzake de rekrutering voor klinische studies en topline resultaten van klinische studies uit ons ontstekingsziektenportfolio, verklaringen betreffende de strategische herevaluatie, verklaringen die verband houden met de door het EMA geplande veiligheidsbeoordeling van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder filgotinib, die op verzoek van de Europese Commissie (EC) is gestart op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, verklaringen betreffende interacties met autoriteiten, de timing of verwachtingen betreffende het bekomen van bijkomende goedkeuringen voor filgotinib in RA, CU of enige andere indicatie, inclusief de CU of IBD indicaties voor filgotinib in Europa, Groot-Brittann, Japan en de VS, de mogelijkheid dat deze regelgevende autoriteiten bijkomende studies vereisen, onze verklaringen betreffende wijzigingen in onze raad van bestuur en bij ons personeel op sleutelposities, ons vermogen om tijdens deze overgangsperiode effectief kennis over te dragen, de zoektocht en aanwerving van een CSO, het risico dat Galapagos niet in staat zal zijn om de geanticipeerde voordelen van het leiderschapstransitieplan met succes te realiseren, de mogelijkheid dat Galapagos voor uitdagingen zal komen te staan bij het behouden of aantrekken van talent, de timing of verwachtingen betreffende terugbetalingsbeslissingen voor filgotinib, verklaringen betreffende het uitbouwen van onze commerciële organisatie voor filgotinib, verklaringen en verwachtingen inzake de commerciële verkoop van filgotinib, de verwachte impact van COVID-19, en onze strategie, business plannen en focus. Galapagos waarschuwt de lezer dat toekomstgerichte verklaringen geen garanties inhouden voor toekomstige prestaties. Toekomstgerichte verklaringen kunnen gekende en ongekende risico’s en onzekerheden en andere factoren inhouden die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties van Galapagos , of de ontwikkeling van de sector waarin zij actief is, beduidend verschillen van historische resultaten of van toekomstige resultaten, financiële toestand en liquiditeitspositie, prestaties of realisaties die door dergelijke toekomstgerichte verklaringen expliciet of impliciet worden uitgedrukt. Zelfs indien Galapagos ’ resultaten, prestaties, financiële toestand en liquiditeitspositie, en de resultaten van de sector waarin zij actief is wel overeenstemmen met deze toekomstgerichte verklaringen, kunnen deze toekomstgerichte verklaringen nog steeds geen voorspellende waarde hebben voor resultaten en ontwikkelingen in de toekomst. Onder andere volgende factoren zouden aanleiding kunnen geven tot dergelijke verschillen: dat de verwachtingen van Galapagos betreffende haar inkomsten en financiële resultaten voor 2022 en haar bedrijfsuitgaven voor 2022 niet correct zouden zijn (bijvoorbeeld omdat één of meer van haar assumpties waarop haar verwachtingen zijn gebaseerd omtrent kosten niet zouden worden verwezenlijkt), dat Galapagos ’ verwachtingen inzake haar ontwikkelingsprogramma’s niet correct zouden zijn, de inherente onzekerheden die gepaard gaan met concurrentiële ontwikkelingen, klinische studies en activiteiten op het gebied van productontwikkeling en goedkeuringsvereisten van toezichthouders (met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het risico dat data van Galapagosbestaande en geplande ontwikkelingsprogramma’s in reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, idiopathische longfibrose, artrose, andere ontstekingsziekten en nieraandoeningen, de registratie of verdere ontwikkeling van haar kandidaatproducten niet zouden ondersteunen omwille van veiligheid, werkzaamheid of andere redenen), Galapagos ’ afhankelijkheid van samenwerkingen met derden (met inbegrip van onze samenwerkingspartner Gilead Sciences ), het tijdstip van en de risico’s verbonden aan het implementeren van de overdracht van de Europese commercialiseringsverantwoordelijkheid van filgotinib van Gilead Sciences naar ons, het risico dat de overdracht niet volgens de huidige planning of geheel niet voltooid zal zijn, met inbegrip van de overdracht van de distributieketen, het risico dat de overdracht niet de verwachte resultaten voor onze activiteiten of bedrijfsresultaten zal hebben, inschattingen betreffende het commercieel potentieel van Galapagos kandidaatmedicijnen en dat de verwachtingen van Galapagos met betrekking tot de kosten en opbrengsten in verband met de overdracht van Europese commercialiseringsrechten op filgotinib onjuist kunnen zijn, het risico dat Galapagos niet in staat zal zijn om haar huidige beoogde business plan verder uit te voeren en/of dit plan zal moeten herzien, het risico dat Galapagos niet in staat zou zijn de geanticipeerde voordelen van het leiderschapstransitieplan met succes te realiseren, het risico dat Galapagos voor uitdagingen zal komen te staan bij het behouden of het aantrekken van talent, risico’s verbonden aan de verstoring van onze activiteiten naar aanleiding van het conflict tussen Rusland en Oekraïne, risico’s in verband met de voortgezette toetsing van filgotinib na goedkeuring door de betrokken regelgevende instanties en de geplande veiligheidsbeoordeling door het EMA van JAK-remmers die worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde ontstekingsziekten, waaronder begrepen het risico dat het EMA en/of andere regelgevende instanties bepalen dat aanvullende niet-klinische of klinische studies nodig zijn met betrekking tot filgotinib, het risico dat het EMA eist dat de vergunning voor het in de handel brengen van filgotinib in de EU wordt gewijzigd, het risico dat het EMA op JAK-klasse gebaseerde waarschuwingen oplegt en het risico dat de geplande veiligheidsbeoordeling van het EMA een negatieve invloed kan hebben op de acceptatie van filgotinib door patiënten, de medische gemeenschap en zorgbetalers, en betreffende de risico’s en onzekerheden in verband met de impact van de COVID-19 pandemie. Een meer uitgebreide lijst en omschrijving van deze risico’s, onzekerheden, en andere risico’s kan worden gevonden in de documenten en verslagen die Galapagos indient bij de U.S. Securities and Exchange Commission (SEC), inclusief Galapagos ’ meest recente jaarverslag op formulier 20-F en andere documenten en rapporten ingediend door Galapagos bij de SEC. Gelet op deze onzekerheden wordt de lezer aangeraden om geen overdreven vertrouwen te hechten aan deze toekomstgerichte verklaringen. Deze toekomstgerichte verklaringen gelden slechts op de datum van publicatie van dit document. Galapagos wijst uitdrukkelijk elke verplichting af om toekomstgerichte verklaringen in dit document bij te werken als weerspiegeling van enige wijziging van haar verwachtingen aangaande deze toekomstgerichte verklaringen of van enige wijziging in de gebeurtenissen, voorwaarden en omstandigheden waarop dergelijke verklaringen zijn gebaseerd of die een impact kunnen hebben op de waarschijnlijkheid dat de werkelijke resultaten zullen verschillen van degene die in de toekomstgerichte verklaringen worden vermeld, tenzij dit specifiek wettelijk of reglementair verplicht is.


i Handelend via Stoffels IMC BV

iiDe operationele cash burn (of operationele inkomende kasstroom indien positief) is gelijk aan de toe- of afname van onze geldmiddelen en kasequivalenten (exclusief het effect van wisselkoersverschillen op onze geldmiddelen en kasequivalenten) min:

  • de netto-opbrengsten uit verhoging van kapitaal en uitgiftepremies, indien toepasselijk, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) financieringsactiviteiten,
  • (ii) de ontvangsten uit of uitgaven voor, indien toepasselijk, de verkoop of aankoop van bedrijfsonderdelen; en de beweging van de in pand gegeven geldmiddelen en van de kortlopende financiële investeringen, moest die er zijn, opgenomen in de nettokasstroom gegenereerd uit/gebruikt bij (-) investeringsactiviteiten.

Deze alternatieve liquiditeitsindicator is ons inziens een belangrijke maatstaf voor een biotechnologiebedrijf in de ontwikkelingsfase. De operationele cash burn voor de drie maanden eindigend op 31 maart 2022 bedroeg €77,4 miljoen en kan met ons kasstroomoverzicht gereconcilieerd worden door de afname van geldmiddelen en kasequivalenten van €995,4 miljoen te corrigeren voor (i) de opbrengsten van de verhoging van kapitaal en uitgiftepremies door de uitoefening door het personeel van inschrijvingsrechten voor een bedrag van €2,2 miljoen, en (ii) de netto-aankoop van kortlopende financiële investeringen ten belope van €920,2 miljoen.

 

Bijlage