ABLYNX PUBLICEERT JAARRESULTATEN VOOR2017

GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE

Een jaar met vele gedenkwaardige gebeurtenissen

GENT, België, 22 februari 2018 - Ablynx [ Euronext Brussels en Nasdaq : ABLX] rapporteerde vandaag haar financiële resultaten voor het jaar eindigend op 31 december 2017, die zijn opgesteld in overeenstemming met IFRS zoals uitgegeven door de IASB en toegepast binnen de Europese Unie, operationele hoogtepunten voor het jaar tot op heden en de vooruitzichten voor de rest van het jaar.

Hoogtepunten van 2017

  • Overtuigende Fase III data voor caplacizumab (volledige eigendom, anti-vWF Nanobody®) voor de behandeling van verworven trombotische trombocytopenische purpura (aTTP), een potentiële markt van €1,2 miljard per jaar, die zowel het lopende regelgevende beoordelingsproces in Europa zal ondersteunen als de geplande Biologics License Application (BLA) in de VS
  • Succesvolle initiële publieke aanbieding (IPO) in de VS waarbij US$230 miljoen werd opgehaald
  • Voltooide het dosisverhogend gedeelte van de Fase IIb RESPIRE studie in 36 baby's met het anti-RSV (respiratoir syncytiaal virus) Nanobody, ALX-0171, in volledige eigendom, en initieerde het parallelle dosis gedeelte in 144 baby's waarvan topline resultaten verwacht worden in Q4 2018
  • Onderzoekssamenwerking met Sanofi met tot acht nieuwe programma's, gefocust op immuungemedieerde ontstekingsziekten, met €23 miljoen aan vooruitbetalingen en tot €2,4 miljard aan potentiële mijlpalen plus in schijven oplopende royalty's
  • Ontving een mijlpaalbetaling van €15 miljoen van Merck KGaA KGaA voor de afronding van een preklinisch pakket voor ALX-1141 gericht tegen ADAMTS-5 in osteoartritis, die sindsdien een Fase I studie startte
  • Totale opbrengsten van €55,5 miljoen en netto cash burn[1] van €60,4 miljoen wat resulteert in een kaspositie, inclusief cash, andere financiële activa, in pand gegeven geldmiddelen en deposito's van €354,3 miljoen

        
Op 29 januari 2018 heeft Ablynx aangekondigd dat Sanofi een bod heeft uitgebracht om al haar uitstaande gewone aandelen (inclusief aandelen vertegenwoordigd door American Depository Shares (ADS's), warrants en converteerbare obligaties) te verwerven tegen een prijs van €45 per aandeel, wat een totale waarde vertegenwoordigt van ongeveer €3,9 miljard. Deze voorgestelde transactie werd unaniem goedgekeurd door zowel de Raad van Bestuur van Sanofi als van Ablynx .. Het openbaar overnamebod zal naar verwachting in het begin van het tweede kwartaal van 2018 worden gelanceerd. Sanofi zal een overnamebod publiceren met daarin de volledige details van haar bod, en de Raad van Bestuur van Ablynx zal een "memorie van antwoord" publiceren waarin het zijn standpunt over het overnamebod zal uiteenzetten.

Dr Edwin Moses, Gedelegeerd Bestuurder van Ablynx , zei:
"We hebben dit jaar veel gedenkwaardige gebeurtenissen gekend, waaronder de boeiende Fase III resultaten voor ons hoofdproduct caplacizumab en onze succesvolle beursgang in de Verenigde Staten. Caplacizumab heeft het potentieel om het leven te veranderen van patiënten die getroffen zijn door aTTP, een verwoestende ziekte waarvoor momenteel geen goedgekeurd medicijn beschikbaar is. We zijn trots om pioniers te zijn in de behandeling van aTTP en werken samen met de regelgevende instanties om marktgoedkeuring te verkrijgen en om caplacizumab snel beschikbaar te maken voor patiënten."

"We zijn ook tevreden met de vooruitgang die is geboekt met ons anti-RSV Nanobody, ALX-0171, dat wordt toegediend via verneveling, een techniek met potentieel in andere longziekten, en we kijken uit naar de resultaten van onze Fase IIb RESPIRE studie, die beschikbaar zullen zijn vóór het einde van dit jaar."

"Het aanbod van Sanofi op 29 januari 2018 om Ablynx te verwerven voor € 3,9 miljard, vertegenwoordigt een aantrekkelijke waarde voor aandeelhouders en bouwt voort op een succesvolle bestaande samenwerking. Wij zijn ervan overtuigd dat Sanofi's wereldwijde infrastructuur, toewijding aan innovatie en commerciële capaciteiten de therapeutische programma's van Ablynx zullen versnellen en het potentieel van onze portefeuille en unieke Nanobody technologieplatform zullen maximaliseren ten voordele van alle belanghebbenden."

Operationeel overzicht

O&O update
In januari, rapporteerde Ablynx ' partner, Merck KGaA KGaA, bemoedigende resultaten voor hun Fase Ib studie met het bispecifiek anti-IL-17A/F Nanobody, in patiënten met matige tot ernstige psoriasis.

In februari diende Ablynx een aanvraag tot markttoelating (Marketing Authorisation Application - MAA) in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency - EMA) voor de goedkeuring van caplacizumab, haar eigen anti-vWF Nanobody voor de behandeling van aTTP, met inbegrip van de data van de Fase II TITAN studie. In november werd de MAA verder aangevuld met positieve resultaten van de Fase III HERCULES studie die in oktober werden meegedeeld.

In mei ontving Ablynx een mijlpaalbetaling van €15 miljoen van Merck KGaA KGaA na de afronding van een preklinisch pakket voor een nieuw Nanobody (ALX-1141) gericht tegen ADAMTS-5 in osteoartritis, waarvoor Merck KGaA KGaA vervolgens een Fase I studie startte.

In juni behaalde Ablynx een tweede mijlpaal in de immuno-oncologie samenwerking met Merck KGaA & Co., Inc. (gekend onder de naam MSD buiten de VS en Canada), wat een mijlpaalbetaling van €2,5 miljoen meebracht voor Ablynx .

In juli ontving Ablynx Fast Track status van de Food and Drug Administration (FDA) in de VS voor caplacizumab voor de behandeling van aTTP.

In augustus deelde Ablynx de voltooiing mee van het opeenvolgend dosisverhogend gedeelte van de Fase IIb RESPIRE studie in 36 gehospitaliseerde baby's ten gevolge van een RSV infectie en initieerde het parallelle dosis gedeelte in 144 baby's met ALX-0171, de Vennootschap's geïnhaleerd anti-RSV Nanobody. Resultaten van deze Fase IIb studie worden verwacht in Q4 2018.

In oktober deelde Ablynx positieve topline resultaten mee voor de Fase III HERCULES studie met caplacizumab in 145 patiënten met aTTP. De studie bereikte zijn primaire en twee belangrijke secundaire eindpunten en rapporteerde een gunstig veiligheidsprofiel.

In december rapporteerde Ablynx bijkomende klinisch belangrijke voordelen van caplacizumab van haar Fase III HERCULES studie in aTTP tijdens de 59e jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hematology (ASH) als onderdeel van de late-breaking abstractsessie.

Eveneens in december deelde Ablynx positieve data mee van haar enkel- en meervoudige dosis Fase I studie met caplacizumab, waarbij vergelijkbare farmacokinetiek werd waargenomen in 60 gezonde Japanse en Kaukasische vrijwilligers.

Bedrijfsontwikkelingen
In juni benoemde Ablynx Dr Markus Ewert als Chief Busines Officer om de activiteiten in business development te leiden en lid te worden van het Directiecomité.

In juli deelde Ablynx mee dat ze een onderzoekssamenwerking en wereldwijde exclusieve licentieovereenkomst had afgesloten met Sanofi voor de ontwikkeling van in totaal acht Nanobody productkandidaten, initieel gefocust op immuungemedieerde ontstekingsziekten. Ablynx ontving een vooruitbetaling van €23 miljoen plus onderzoeksfinanciering voor de aanvankelijk geselecteerde targets en komt in aanmerking om verdere uitoefenvergoedingen te ontvangen voor aanvullende targets en tot €2,4 miljoen in mogelijke toekomstige mijlpaalbetalingen en royalty's op de netto verkoop van alle producten die voortkomen uit de samenwerking.

In oktober, volgend op de positieve Fase III data van caplacizumab, voltooide Ablynx haar initiële publieke aanbieding in de VS, waarbij US$230 miljoen aan bruto opbrengsten werd opgehaald van de verkoop van 13.144.500 gewone aandelen in de vorm van ADSs, met inbegrip van de volledige uitoefening van de underwriters' optie, tegen een prijs van US$17,50 per ADS. De publieke aanbieding in de VS werd bijna drie keer overschreven en werd verhoogd tegenover de oorspronkelijk getargete US$175 miljoen.

Ook in oktober richtte Ablynx haar dochteronderneming in de VS op, Ablynx , Inc., en benoemde Mr Daniel Schneider tot General Manager om de commercialisatie van caplacizumab te leiden in Noord-Amerika.

Hoogtepunten na de periode

In januari 2018 deelde Ablynx de benoeming mee van Robert Friesen, PhD, als Chief Scientific Officer met ingang 1 maart 2018. Dr Friesen zal de wetenschappelijke, onderzoeks- en technologieactiviteiten van het bedrijf leiden en zal lid worden van het Directiecomité.

In januari en februari 2018 deelde Ablynx wijzigingen in haar Raad van Bestuur aan met het vertrek van Dr Peter Fellner en Dr Bo Jesper Hansen respectievelijk. Dr Russell G. Greig, die niet-uitvoerend Bestuurder van Ablynx was sinds 2012, is nu de nieuwe Voorzitter van de Raad van Bestuur.

Op 16 februari 2018 kondigde Ablynx aan dat als onderdeel van de onderzoekssamenwerking getekend in juli 2017, Sanofi haar optie heeft uitgeoefend voor twee bijkomende multispecifieke Nanobody productkandidaten, dewelke een betaling van €13 miljoen in uitoefenvergoeding aan Ablynx met zich meebracht.

Op 1 maart 2018 zal Piet Houwen Ablynx vervoegen als Chief Operating Officer. Mr Houwen zal verantwoordelijk zijn voor de ondersteuning van Ablynx ' business en O&O processen en zal lid worden van het Directiecomité.

Vooruitzichten voor de rest van 2018

Tijdens H1 2018 wordt in de VS een BLA ingediend voor caplacizumab. In Europa heeft de Vennootschap het potentieel om in Q3 2018 markttoelating te krijgen voor caplacizumab in aTTP, gevolgd door mogelijke eerste commerciële verkopen in Duitsland.

Voor ALX-0171 wordt verwacht dat in H1 2018 een Fase II studie in Japanse baby's gehospitaliseerd als gevolg van een RSV infectie, en een wereldwijde Fase II studie in hematopoetische stamceltransplantatie patiënten die geïnfecteerd zijn met RSV, van start gaan. Resultaten van de lopende Fase IIb studie in RSV-geïnfecteerde gehospitaliseerde baby's worden verwacht in Q4 2018.

De Fase II studie resultaten voor vobarilizumab (anti-IL6R Nanobody) in 312 systemische lupus erythematodes (SLE) patiënten worden verwacht in H1 2018, gevolgd door AbbVie's beslissing om al dan niet de optie te lichten en het product in licentie te nemen.

De Vennootschap verwacht dat in de loop van het jaar tot drie Nanobodies een Fase I studie zullen starten uit onze samemenwerkingsprogramma's

Gedetailleerde financiële beoordeling

(€ miljoen) FY 2017 FY 2016 Verschil
Totale opbrengsten en subsidies 55,5 85,2 (35%)
  O&O-inkomsten 55,5 84,8 (35%)
  Subsidies   0,4  
Operationele kosten (109,7) (113,8) 4%
  O&O-kosten (90,9) (100,3) (9%)
  Algemene & administratieve kosten (18,8) (13,5) 39%
Bedrijfsverlies (54,2) (28,6) (90%)
Netto financieel resultaat (54,3) 27,5 < (100%)
Netto verlies (108,5) (1,1) < (100%)
Netto cash burn* (60,4) (1) (72,2) (3) 16%
Cash positie** op 31 december 354,3 (2) 235,4 (4) 51%

      (1)     exclusief €179,3 miljoen netto opbrengst van Nasdaq IPO
      (2)     met inbegrip van €1,6 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
      (3)     exclusief €71,4 miljoen netto opbrengsten uit de private plaatsing aangekondigd op 1 juni 2016
      (4)     met inbegrip van €1,6 miljoen in pand gegeven geldmiddelen
           
* Netto cash burn is het verschil tussen de cash positie van het huidige jaar en het voorgaande jaar min de opbrengsten (na aftrek van uitgiftekosten) uit de uitgifte van gewone aandelen
** Cash positie omvat cash, andere financiële activa, in pand gegeven geldmiddelen en deposito's

Resultatenrekening

De totale inkomsten en subsidies daalden met 35% tot €55,5 miljoen (2016: €85,2 miljoen), voornamelijk te wijten aan lagere erkenning van opbrengsten uit vooruitbetalingen uit de lopende samenwerkingsovereenkomsten met AbbVie en Merck KGaA & Co., Inc.

De totale kosten voor onderzoek en ontwikkeling daalden tot €90,9 miljoen (2016: €100,3 miljoen), in lijn met lagere externe ontwikkelingskosten die grotendeels betrekking hebben op de lagere kosten voor de klinische studies voor vobarilizumab.

Algemene en administratieve kosten stegen tot €18,8 miljoen (2016: €13,5 miljoen), gerelateerd aan uitgaven voor consultancy en personeel, met inbegrip van de pre-commercialisatiekosten voor caplacizumab en kosten met betrekking tot de IPO op Nasdaq afgerond in oktober 2017.

Als gevolg van het voorgaande, bedroeg het bedrijfsverlies €54,2 miljoen (2016: €28,6 miljoen).

Het netto financiële verlies van €54,3 miljoen omvat financiële kosten van €46,6 miljoen die voortvloeien uit een stijging in de reële waardeberekening van het derivaat van de converteerbare obligatie (na een stijging van de Ablynx beurskoers bij jaareinde ten opzichte van de koers op het einde van 2016), en financiële kosten van €7,4 miljoen (hoofdzakelijk gerelateerd aan de afschrijving van de schuldcomponent van de converteerbare obligatie).

Als gevolg van het voorgaande steeg het netto verlies voor 2017 tot €108,5 miljoen (2016: netto verlies van €1,1 miljoen).

Balansanalyse

De vaste activa van de Vennootschap van €78,5 miljoen zijn €53,9 miljoen hoger dan op 31 december 2016, hoofdzakelijk gedreven door de aankoop van Interest Structured Notes met een looptijd van twee jaar en hogere vorderingen mbt incentives voor onderzoek en ontwikkeling.

De vlottende activa van Ablynx van €311,3 miljoen bestaan voornamelijk uit geldmiddelen, kasequivalenten en andere financiële activa. Geldmiddelen en kasequivalenten omvatten geldmiddelen, en direct opvraagbare deposito's bij een aantal banken. De Vennootschap plaatst tevens contant geld op termijnrekeningen met een looptijd beperkt tot een maximum van één jaar.

Het eigen vermogen van de Vennootschap steeg van €103,1 miljoen aan het eind van 2016 tot €179,9 miljoen aan het einde van 2017, hoofdzakelijk het gevolg van de netto opbrengsten van €179,3 miljoen uit de beursintroductie op Nasdaq en het verwerkte verlies van €108,5 miljoen voor de periode.

Schulden op lange termijn zijn gerelateerd aan de niet-gewaarborgde converteerbare obligaties met vervaldag op 27 mei 2020 met een nominale waarde van €100 miljoen.

De schulden op korte termijn bestaan hoofdzakelijk uit handelsschulden en uitgestelde opbrengsten met betrekking tot de vooruitbetalingen ontvangen van de partners.

Kasstroomanalyse

De kasstroom uit bedrijfsactiviteiten vertegenwoordigde een netto-uitstroom van €57,8 miljoen tegenover een netto-uitstroom van €66,6 miljoen in 2016. Het verschil heeft voornamelijk betrekking op lagere bedrijfskosten voor de lopende periode.

De kasstroom uit investeringsactiviteiten vertegenwoordigde een netto-uitstroom van €160 miljoen tegenover een netto-instroom van €45,9 miljoen in 2016. De netto kasuitstroom heeft voornamelijk betrekking op de bewegingen van de deposito's met een looptijd korter dan 1 maand naar deposito's met een looptijd langer dan 1 maand.

De kasstroom uit financieringsactiviteiten vertegenwoordigde een netto-instroom van €179,5 miljoen tegenover een netto-instroom van €70,4 miljoen in 2016. Het verschil heeft voornamelijk te maken met de hogere netto opbrengsten uit de uitgifte van nieuwe aandelen op Nasdaq in 2017 tegenover de netto-opbrengsten opgehaald via een versnelde book building procedure in 2016.

De Vennootschap eindigde de periode met een totale positie aan liquide middelen van €354,3 miljoen (2016: €235,4 miljoen) die bestaat uit geldmiddelen en kasequivalenten van €14,9 miljoen, andere financiële activa van €337,8 miljoen en in pand gegeven geldmiddelen van €1,6 miljoen.

Investeerders conference call en webcast

In het kader van de lopende transactie met Sanofi zal Ablynx geen conference call houden om de resultaten voor het volledige jaar 2017 te bespreken.

Volgende financiële gebeurtenissen

27 maart 2018 - online publicatie jaarverslag 2017
26 april 2018 - jaarlijkse algemene vergadering 2018

Woordenlijst

ADS    American Depositary Shares
ASH    American Society of Hematology
aTTP   verworven trombotische trombocytopenische purpura
BLA     goedkeuringsaanvraag voor biologische middelen in de VS (Biologics License Application)
EMA    Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency)
IPO     initiële publieke aanbieding (Initial Public Offering)
MAA    aanvraag tot markttoelating (Marketing Authorisation Application)
RA       reumatoïde artritis
RSV    respiratoir syncytiaal virus
SLE     systemische lupus erythematodes

Over Ablynx

Ablynx is een biofarmaceutische onderneming actief in de ontwikkeling van Nanobodies®, gepatenteerde therapeutische eiwitten gebaseerd op enkel-keten antilichaamfragmenten die de voordelen combineren van medicijnen gebaseerd op conventionele antilichamen en kleine chemische moleculen. Ablynx is toegewijd om nieuwe medicijnen te ontwikkelen die een duidelijk verschil kunnen maken voor de samenleving. De Vennootschap heeft vandaag meer dan 45 programma's in eigen ontwikkeling en met partners in diverse therapeutische indicaties zoals inflammatie, hematologie, immuno-oncologie, oncologie en ademhalingsziekten. Ablynx heeft overeenkomsten met verscheidene farmaceutische bedrijven waaronder AbbVie; Boehringer Ingelheim; Eddingpharm; Merck KGaA & Co., Inc., Kenilworth, New Jersey, VS; Merck KGaA KGaA; Novo Nordisk ; Sanofi en Taisho Pharmaceutical. De onderneming is gevestigd in Gent, België. Meer informatie is te vinden op www.ablynx.com.

Voor bijkomende informatie, gelieve contact op te nemen met

Ablynx :

Dr Edwin Moses
Gedelegeerd Bestuurder
t:   +32 (0)9 262 00 07
m: +32 (0)473 39 50 68
e:  edwin.moses@ablynx.com

Lies Vanneste
Director Investor Relations
t:   +32 (0)9 262 01 37
m: +32 (0)498 05 35 79
e:  lies.vanneste@ablynx.com

Volg ons op Twitter @AblynxABLX

Ablynx 's media relaties:
Consilium Strategic Communications
Mary-Jane Elliott, Philippa Gardner, Sukaina Virji
t:  +44 (0)20 3709 5700
e:  ablynx@consilium-comms.com

Disclaimer
Bepaalde verklaringen, overtuigingen en meningen uitgedrukt in dit document zijn toekomstgericht en weerspiegelen de huidige verwachtingen en projecties van de Vennootschap of, naargelang het geval, de bestuurders van de Vennootschap, over toekomstige gebeurtenissen. Uit hun aard houden toekomstgerichte verklaringen een aantal risico's, onzekerheden en vooronderstellingen in die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of gebeurtenissen wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of gesuggereerd door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden en vooronderstellingen zouden een nadelige invloed kunnen hebben op de uitkomst en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen die hierin worden beschreven. Heel wat factoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, wijzigingen in de vraag, de concurrentie en de technologie, kunnen tot gevolg hebben dat werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk verschillen van enige geanticipeerde ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document aangaande tendensen of activiteiten uit het verleden mogen niet worden beschouwd als een verklaring dat dergelijke tendensen of activiteiten zich zullen voortzetten in de toekomst. Bijgevolg verklaart de Vennootschap uitdrukkelijk geen enkele verplichting of verbintenis op zich te nemen om enige update of herziening van enige toekomstgerichte verklaring opgenomen in dit document openbaar te maken ten gevolge van enige wijziging in de verwachtingen of enige wijziging in gebeurtenissen, voorwaarden, vooronderstellingen of omstandigheden waarop de toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd. Noch de Vennootschap, noch haar raadgevers of vertegenwoordigers, noch enige moeder- of dochteronderneming of enige bedrijfsleider of werknemer daarvan, waarborgen dat de vooronderstellingen die aan de basis liggen van dergelijke toekomstgerichte verklaringen geen vergissingen bevatten, en geen van hen aanvaardt enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige juistheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit document, of voor het zich daadwerkelijk voordoen van de voorspelde ontwikkelingen. U dient geen ongepast vertrouwen te stellen in toekomstgerichte verklaringen, die enkel gelden op datum van dit document.

Bijkomende informatie voor Amerikaanse investeerders
Het overnamebod op alle uitstaande gewone aandelen ("Aandelen"), American Depositary Shares uitgegeven door J.P. Morgan Chase Bank, N.A, optredend als bewaarnemer ("ADSs"), warrants (" Warrants ") en converteerbare obligaties van Ablynx ("Obligaties" en samen met de Aandelen, ADSs en Warrants , de " Effecten ") is nog niet gestart. Deze communicatie is louter voor informatiedoeleinden en is geen aanbeveling, noch een voorstel tot aankoop, noch een uitnodiging of voorstel tot verkoop van enige Effecten van Ablynx .

Op het ogenblik waarop het overnamebod is gestart, zal Sanofi een kennisgeving van overnamebod inzake Schedule TO bij de SEC neerleggen of laten neerleggen, daarna zal Ablynx een uitnodiging/verklaring tot aanbeveling inzake Schedule 14D-9 neerleggen. De houders van Effecten worden aangespoord om alle documenten neergelegd door Sanofi en Ablynx bij de SEC zorgvuldig door te nemen, aangezien deze documenten belangrijke informatie, inclusief de algemene voorwaarden van het overnamebod bevatten.

Het voorstel tot aankoop, de bijhorende brief tot overdracht en andere documenten die verband houden met het overnamebod, evenals de uitnodiging/verklaring tot aanbeveling zijn kosteloos beschikbaar voor alle effectenhouders van Ablynx . Deze documenten zijn kosteloos beschikbaar op de website van de SEC op www.sec.gov. Bijkomende kopieën kunnen kosteloos verkregen worden door contact op te nemen met Sanofi op ir@Sanofi.com of op de website van Sanofi op https://en.Sanofi.com/investors. De neerleggingen gedaan door Sanofi en Ablynx bij de SEC dienen zorgvuldig gelezen te worden vooraleer een beslissing inzake het Amerikaans Overnamebod te nemen.




[1] Netto cash burn is het verschil tussen de cash positie van het huidige jaar en het voorgaande jaar min de opbrengsten (na aftrek van uitgiftekosten) uit de uitgifte van gewone aandelen


Attachments:

http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/e53586b5-a8b9-4577-85ce-41c0229092c0