Persbericht Biocartis Group NV: Biocartis kondigt resultaten derde kwartaal 2022 aan

DEZE AANKONDIGING IS NIET VOOR DISTRIBUTIE, RECHTSTREEKS OF ONRECHTSTREEKS, IN OF NAAR DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA OF IN OF NAAR AUSTRALIË, CANADA, JAPAN, ZUID-AFRIKA OF ENIGE ANDERE JURISDICTIE WAAR ZULKE DISTRIBUTIE DOOR DE TOEPASSELIJKE WETGEVING VERBODEN ZOU ZIJN.

PERSBERICHT: VOORWETENSCHAP / GEREGLEMENTEERDE INFORMATIE
21 oktober 2022, 07:00 CEST

Biocartis kondigt resultaten derde kwartaal 2022 aan:
Jaardoelstellingen verhoogd voor brutomarge producten, ondanks verwachtte lagere productinkomsten
Verbetering doelstelling operationele cash burn

Mechelen, België, 21 oktober 2022 – Biocartis Group NV (de "Vennootschap" of " Biocartis "), een innovatief bedrijf in moleculaire diagnostiek (Euronext Brussel: BCART), kondigt vandaag zijn business update aan voor het derde kwartaal van 2022 en de vooruitzichten voor het volledige jaar 2022.

In het licht van de aan de gang zijnde implementatie van de alomvattende herkapitalisatie, achtte de Vennootschap het gepast om de Q3 2022 resultaten eerder bekend te maken.

Herman Verrelst, Chief Executive Officer van Biocartis , gaf volgende reactie op de Q3 2022 resultaten: "Onze operationele performantie in Q3 2022 bleef sterk, en volledig in lijn met de verwachtingen. We bleven de inkomsten uit cartridges in onze kernactiviteit oncologie verhogen met 36%, verbeterden de brutomarge op producten aanzienlijk tot 32% en verminderden de operationele cash burn op jaarbasis met EUR 15,2 miljoen. Niettemin wordt verwacht dat het huidige economische klimaat en de dreigende recessie de productverkoop in Q4 2022 zullen beïnvloeden, wat kan resulteren in lager dan verwachte productinkomsten voor 2022. Met name bepaalde van onze samenwerkingspartners vallen terug op geldbesparende maatregelen en stellen investeringen zoals geplande klinische studies uit tot 2023. Wij blijven ook nieuwe klanten aantrekken en aannemen, maar zij maken steeds meer gebruik van de mogelijkheid om Idylla™ te gebruiken via onze kostenloze Idylla™ instrument evaluatieprogramma's¹ alvorens nieuwe systemen te kopen of te huren. Ondanks deze tijdelijke impact verhogen wij onze verwachting voor de brutomarge op producten tot ten minste 30% en verwachten wij de operationele burn rate verder terug te dringen dan aanvankelijk verwacht. Ondanks de aanzienlijke impact van de stijgende inflatie verlagen we de uitgaven, dit jaar en volgend jaar, en blijven we ons inzetten voor onze ambitie om winstgevend te worden."

Q3 2022 HOOGTEPUNTEN

• Productinkomsten van EUR 30,5 miljoen, een stijging van 14% op jaarbasis en inclusief EUR 25,2 miljoen inkomsten uit cartridges en EUR 5,3 miljoen uit de verkoop en verhuur van instrumenten:
  • Aanhoudende sterke groei van de inkomsten uit oncologiecatridges tot EUR 22 miljoen (+36% op jaarbasis)
  • EUR 3,2 miljoen bijdrage uit infectieziekten, waarvan EUR 2,5 miljoen uit de verkoop van Idylla™ SARS-CoV-2 producten, dat 8% van de productinkomsten vertegenwoordigt
  • Verdere stijging van de commerciële gemiddelde verkoopprijs tot EUR 116 in oncologie en EUR 106 algemene gemiddelde verkoopprijs (+3% ten opzichte van H1 2022)
  • EUR 5,3 miljoen inkomsten uit instrumenten. 189 nieuwe instrumenten² geplaatst in de eerste negen maanden, totale geïnstalleerde basis van 2.029 toestellen eind Q3 2022
• Brutowinst op productverkoop van EUR 9,7 miljoen (Q3 2021: EUR 2,3 miljoen), hetgeen een brutomarge reflecteert van 32% (8% in Q3 2021).
• Operationele cash burn van EUR 30,6 miljoen, een daling van EUR 15,2 miljoen op jaarbasis. De kaspositie einde Q3 2022 bedraagt EUR 12,6 miljoen en omvat EUR 7,5 miljoen opgenomen op de totale beschikbare kredietfaciliteiten van EUR 15 miljoen van KBC Bank, in afwachting van de voltooiing van de herkapitalisatie voor het brutobedrag van EUR 66 miljoen bruto dat op 1 september 2022 werd aangekondigd.
• Partnerships:
  • SkylineDx: Op 1 september 2022 kondigde Biocartis de start van de commercialisatie aan in Europa van SkylineDx’s innovatieve Merlin Assay als CE-IVD gemarkeerde manuele kit³.
  • Ophiomics: Op 10 oktober 2022 kondigde Biocartis de start van de commercialisatie aan in Europa van Ophiomics’ HepatoPredict test als CE-IVD gemarkeerde manuele kit⁴.

• China: Op 16 september 2022 verkreeg Biocartis de regulatoire goedkeuring voor zijn Idylla™ Instrument door de regelgevende autoriteiten NMPA in China, een belangrijke stap voorafgaand aan de verdere regulatoire goedkeuring en commercialisatie van Idylla™ tests in China.
• Japan: Op 29 augustus 2022 ontving Nichirei Biosciences, de distributiepartner van Biocartis in Japan, goedkeuring van de Japanse regelgevende autoriteiten (Ministerie van Gezondheid, Arbeid en Welzijn) voor de commercialisering van de Idylla™ MSI Test in Japan. Nichirei Biosciences is van plan om de Idylla™ MSI Test in Japan commercieel te lanceren in Q4 2022.

HERFINANCIERING

Op 1 september 2022 kondigde Biocartis een uitgebreide herkapitalisatie aan, bedoeld om de Vennootschap te voorzien van een brutobedrag aan nieuwe geldmiddelen van ongeveer EUR 66 miljoen om de liquiditeit te helpen beheren totdat de Vennootschap operationeel break-even bereikt. Als onderdeel van deze herkapitalisatie werden bepaalde wijzigingen⁵ aan de bestaande 4,00% converteerbare obligaties met vervaldatum in 2024 ("Bestaande Converteerbare Obligaties") goedgekeurd door de vereiste meerderheid van de houders van de Bestaande Converteerbare Obligaties, zoals aangekondigd op 11 oktober 2022, en zijn als zodanig in werking getreden. Houders van de Bestaande Converteerbare Obligaties werden ook het recht aangeboden om hun Bestaande Converteerbare Obligaties te ruilen tegen nieuwe junior gewaarborgde (second lien) converteerbare obligaties (de "Nieuwe Converteerbare Obligaties"), op voorwaarde dat zij zich ertoe verbinden om pro rata deel te nemen aan een volledig gewaarborgde (fully backstopped) investering van EUR 25 miljoen in bijkomende Nieuwe Converteerbare Obligaties. De uiterste datum voor de aanbieding tot omruiling voor houders van de Bestaande Converteerbare Obligaties is 24 oktober 2022.

Op 19 oktober 2022 werd ongeveer EUR 18 miljoen van de in totaal EUR 30 miljoen aan nieuwe senior gewaarborgde termijnlening ("Nieuwe Converteerbare Termijnleningen”) opgenomen na de goedkeuring van de op 11 oktober 2022 aangekondigde wijziging van de voorwaarden van de Bestaande Converteerbare Obligaties. Van het opgenomen bedrag is ongeveer EUR 14 miljoen gebruikt om meer dan EUR 16 miljoen in hoofdsom van de Bestaande Converteerbare Obligaties van bepaalde houders daarvan terug te kopen en te annuleren. De opname van het overblijvende deel van de Nieuwe Converteerbare Termijnleningen is afhankelijk van de omruiling van de Bestaande Converteerbare Obligaties, bepaalde goedkeuringen van de aandeelhouders en de voorgenomen aandelenuitgifte met voorkeurrecht van de Vennootschap.

Een buitengewone algemene vergadering (BAV) zal worden gehouden op donderdag 27 oktober 2022 om 14:00u CEST op de kantoren van de Vennootschap aan de Generaal de Wittelaan 11B, 2800 Mechelen, België, om de alomvattende herkapitalisatie volledig tot uitvoering te brengen, op voorwaarde dat voor de meerderheid van de punten op de agenda van de BAV wordt voldaan aan het aanwezigheidsquorum van ten minste 50% van de uitstaande aandelen. De oproeping en andere documenten met betrekking tot de BAV kunnen worden geraadpleegd op de website van de Vennootschap.

VOORUITZICHTEN

Naar verwachting zullen de productinkomsten in Q4 2022 worden beïnvloed als rechtstreeks gevolg van het huidige economische klimaat. Geplande en vaak toegezegde productverkopen worden uitgesteld in het licht van uitgestelde investeringsbeslissingen van bepaalde samenwerkingspartners en nieuwe klanten. In het bijzonder hebben bepaalde content partners besloten om klinische studies uit te stellen die naar verwachting in 2022 van start zouden gaan en waarbij een aanzienlijk aantal Idylla™ instrumenten zou worden geplaatst, en die nu naar 2023 zouden worden verschoven. Bovendien starten steeds meer nieuwe klanten met Idylla™ via een kostenloos Idylla™ instrument evaluatieprogramma. Onder dit programma kunnen klanten gebruik maken van de instrumenten terwijl ze alleen betalen voor het cartridgeverbruik. De inkomsten uit de verkoop of de verhuur van deze instrumenten worden dus met gemiddeld zes maanden uitgesteld, afhankelijk van het bevredigende resultaat van de evaluatie. In het algemeen zijn zowel partners als klanten de laatste tijd voorzichtiger geworden en houden zij minder cartridges in voorraad.

De verwachte productinkomsten voor 2022 worden nu geraamd op ten minste EUR 45 miljoen. Belangrijker is echter dat de winstgevendheid blijft verbeteren en dat de brutomarge voor het jaar naar verwachting ten minste 30% zal bedragen, tegenover de eerdere verwachting van 25%-30%. Evenzo wordt verwacht dat de operationele cash burn zal verbeteren tot tussen EUR 41 miljoen-EUR 43 miljoen, tegenover de eerder vermelde range van EUR 43 miljoen-EUR 47 miljoen. De jaardoelstellingen kunnen nu als volgt worden samengevat:

• Productinkomsten verhogen tot ongeveer EUR 45 miljoen (ten opzichte van ongeveer EUR 50 miljoen voorheen)
• De brutomarges op productverkopen verhogen tot minstens 30% (ten opzichte van 25% - 30% voorheen)
• Vermindering van de operationele cash burn (EBITDA plus investeringen) met ongeveer EUR 13,5 - 15,5 miljoen tot ongeveer EUR 41 miljoen – 43 miljoen voor het volledige jaar 2022 (ten opzichte van EUR 43 miljoen – 47 miljoen voorheen).
  
  

Ondanks de stijgende inflatie en het aanzienlijke effect daarvan op de kosten, blijven wij ernaar streven onze operationele cash burn te verminderen en voeren wij diverse maatregelen uit om de winstgevendheid verder te verbeteren. Zo zal onder meer de cartridge productie verder gestroomlijnd worden en vanaf februari 2023 zal meer dan 90% van de commerciële cartridgeproductie overgebracht zijn op de sterk geautomatiseerde tweede productielijn 'ML2', waardoor de brutomarge verder kan groeien. Bovendien zijn de operationele kosten in de gehele onderneming verlaagd, terwijl de focus blijft liggen op verdere menu-uitbreiding en het bereiken van wereldwijd commercieel succes. Meer gedetailleerde doelstellingen over de verwachte prestaties in 2023 zal worden gegeven bij de bekendmaking van de volledige 2022 jaarresultaten op 23 februari 2023.

Vanwege de lopende herplanning geeft de Vennootschap vooralsnog geen vooruitblik op de timing van productlanceringen en -registraties.

FINANCIËLE KALENDER

• 27 oktober 2022        Buitengewone Aandeelhoudersvergadering Biocartis Group NV
• 23 februari 2023        2022 volledige jaarresultaten
• 30 maart 2023           Publicatie 2022 jaarverslag
• 20 april 2023             Q1 2023 Business Update
• 12 mei 2023              Gewone Algemene Aandeelhoudersvergadering Biocartis Group NV
• 31 augustus 2023      H1 2023 resultaten
• 9 november 2023      Q3 2023 Business Update
  
  

--- EINDE ---

Meer informatie:
Renate Degrave
Hoofd Corporate Communications & Investor Relations Biocartis
e-mail     rdegrave@biocartis.com
tel         +32 15 631 729
gsm       +32 471 53 60 64

Over Biocartis

Met zijn revolutionair en gepatenteerd Idylla™ platform wil Biocartis (Euronext Brussels: BCART) gepersonaliseerde geneeskunde mogelijk maken door middel van universele toegang tot moleculaire testing voor patiënten over de hele wereld, en dat door moleculaire testing bruikbaar, handig, snel en geschikt voor elk labo te maken.
Het Idylla™ platform is een volledig geautomatiseerd staal-tot-resultaat, real-time PCR (‘Polymerase Chain Reaction’) gebaseerd systeem ontworpen om in-house toegang te bieden tot accurate moleculaire informatie in een minimum van tijd voor snellere, meer geïnformeerde behandelingsbeslissingen. Idylla™'s voortdurend uitbreidend menu van moleculaire diagnostische tests richt zich op belangrijke onvervulde klinische behoeften, met een focus op oncologie. Dit is wereldwijd het snelst groeiende segment van de moleculaire diagnostiekmarkt. Vandaag biedt Biocartis tests aan voor melanoom, colorectale (darm)-, long- en leverkanker, alsook voor COVID-19, griep, RSV en sepsis. Ga voor meer informatie naar www.biocartis.com of volg Biocartis op Twitter @Biocartis_, Meta of LinkedIn.

Biocartis en Idylla™ zijn geregistreerde merknamen in Europa, de Verenigde Staten en andere landen. De Biocartis en de Idylla™ merknaam en logo zijn gebruikte merknamen die eigendom zijn van Biocartis . Gelieve de product-etikettering te raadplegen voor het toepasselijke bedoeld gebruik van ieder individueel Biocartis product. Dit persbericht is niet bedoeld voor distributie, rechtstreeks of onrechtstreeks, in enige jurisdictie waar dit onwettig zou zijn. Ieder die dit persbericht leest, dient zich te informeren over zulke beperkingen en dient zulke beperkingen na te leven. Biocartis neemt geen verantwoordelijkheid voor enige inbreuk van enige dergelijke beperkingen door eender wie. Dit persbericht vormt geen aanbod of uitnodiging voor de verkoop of aankoop van effecten in eender welke jurisdictie. Effecten van Biocartis mogen niet aangeboden of verkocht worden in de Verenigde Staten van Amerika zonder registratie bij de United States Securities and Exchange Commission of een uitzondering van registratie onder de U.S. Securities Act van 1933, zoals gewijzigd.

Toekomstgerichte verklaringen

Bepaalde verklaringen, overtuigingen en opinies in dit persbericht zijn naar de toekomst gericht, en geven de huidige verwachtingen en projecties weer van de Vennootschap of, in voorkomend geval, de bestuurders of het management van de Vennootschap, betreffende toekomstige gebeurtenissen zoals de resultaten van de Vennootschap, haar financiële toestand, liquiditeit, prestaties, vooruitzichten, groei, strategieën en de industrie waarin de Vennootschap actief is. Het is eigen aan toekomstgerichte verklaringen dat zij een aantal risico's, onzekerheden, veronderstellingen en andere factoren inhouden die de werkelijke resultaten of gebeurtenissen materieel kunnen doen verschillen van deze uitgedrukt of verondersteld door de toekomstgerichte verklaringen. Deze risico's, onzekerheden, veronderstellingen en factoren kunnen een negatief effect hebben op het resultaat en de financiële gevolgen van de plannen en gebeurtenissen hierin beschreven. Een verscheidenheid aan factoren met inbegrip van, maar niet beperkt tot, veranderingen in vraag, concurrentie en technologie, kunnen werkelijke gebeurtenissen, prestaties of resultaten wezenlijk doen verschillen van enige verwachte ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht betreffende tendensen of activiteiten in het verleden zijn geen garantie voor toekomstige prestaties en dienen niet te worden beschouwd als een garantie dat zulke tendensen of activiteiten zullen voortduren in de toekomst. Tevens, zelfs indien werkelijke resultaten of ontwikkelingen consistent zijn met de toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht, geven deze resultaten of ontwikkelingen geen indicatie omtrent resultaten of ontwikkelingen in de toekomst. Geen verklaringen en waarborgen worden gegeven met betrekking tot de nauwkeurigheid of de billijkheid van zulke toekomstgerichte verklaringen. Bijgevolg verwerpt de Vennootschap uitdrukkelijk enige verplichting of verbintenis om enige update of wijziging te publiceren van enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht ten gevolge van enige verandering in verwachtingen of in gebeurtenissen, voorwaarden, veronderstellingen of omstandigheden waarop deze toekomstgerichte verklaringen zijn gebaseerd, behalve indien dit specifiek vereist is bij wet of regelgeving. Noch de Vennootschap, noch haar adviseurs of vertegenwoordigers, noch enige van haar dochtervennootschappen of enige van zulke personen hun kaderleden of werknemers garanderen dat de veronderstellingen waarop zulke toekomstgerichte verklaringen gebaseerd zijn, vrij zijn van fouten, noch aanvaarden zij enige verantwoordelijkheid voor de toekomstige nauwkeurigheid van de toekomstgerichte verklaringen opgenomen in dit persbericht of het werkelijk plaatsvinden van de verwachte ontwikkelingen. Men mag geen overmatig vertrouwen stellen in toekomstgerichte verklaringen, welke enkel van toepassing zijn op de datum van dit persbericht.

Belangrijke informatie
Deze aankondiging is geen prospectus in de zin van Verordening 2017/1129, zoals gewijzigd (samen met eventuele toepasselijke uitvoeringsmaatregelen in een lidstaat van de Europese Economische Ruimte, de "Prospectusverordening") of de Prospectusverordening zoals deze deel uitmaakt van de binnenlandse wetgeving van het Verenigd Koninkrijk krachtens de Britse European Union (Withdrawal) Act 2018 en zoals gewijzigd door The Prospectus (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019 (elk zoals gewijzigd) (de "Britse Prospectusverordening").

DEZE AANKONDIGING IS NIET BESTEMD VOOR DISTRIBUTIE, RECHTSREEKS OF ONRECHTSTREEKS, IN OF NAAR DE VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA OF IN OF NAAR AUSTRALIË, CANADA, JAPAN, ZUID-AFRIKA OF ENIGE ANDERE JURISDICTIE WAAR ZULKE DISTRIBUTIE DOOR DE TOEPASSELIJKE WETGEVING VERBODEN ZOU ZIJN. DEZE AANKONDIGING IS UITSLUITEND BEDOELD TER ALGEMENE INFORMATIE EN MAAKT GEEN DEEL UIT VAN EEN AANBOD TOT VERKOOP OF AANKOOP, OF VAN EEN UITNODIGING TOT HET DOEN VAN EEN AANBOD TOT VERKOOP OF AANKOOP, VAN NIEUWE OBLIGATIES, UITSTAANDE OBLIGATIES OF ANDERE EFFECTEN. DE VERSPREIDING VAN DEZE AANKONDIGING EN HET AANBOD, DE VERKOOP EN DE AANKOOP VAN DE NIEUWE OBLIGATIES, DE NIEUWE TERMIJNLENINGEN OF DE UITSTAANDE OBLIGATIES DIE IN DEZE AANKONDIGING WORDEN BESCHREVEN, KAN IN BEPAALDE JURISDICTIES WETTELIJK BEPERKT ZIJN. PERSONEN DIE DEZE AANKONDIGING LEZEN, DIENEN ZICH TE INFORMEREN OVER DERGELIJKE BEPERKINGEN EN DEZE IN ACHT TE NEMEN.

Er zal geen aanbod, verzoek, verkoop of aankoop plaatsvinden van de Bestaande Converteerbare Obligaties, de Nieuwe Converteerbare Obligaties, of de Nieuwe Termijnleningen in enige jurisdictie waarin een dergelijk aanbod, verzoek, verkoop of aankoop onwettig zou zijn voorafgaand aan registratie, vrijstelling van registratie of kwalificatie onder de effectenwetgeving van een dergelijke jurisdictie.
De effecten waarnaar hierin wordt verwezen zijn niet en zullen ook niet worden geregistreerd onder de U.S. Securities Act van 1933 (de "U.S. Securities Act") of de effectenwetgeving van enige staat van de Verenigde Staten, en de Effecten mogen niet worden aangeboden of verkocht in de Verenigde Staten, behalve indien deze effecten geregistreerd zijn onder de U.S. Securities Act of er een vrijstelling van registratieverplichtingen van de U.S. Securities Act beschikbaar is. Biocartis heeft geen enkel deel van het aanbod van effecten in de Verenigde Staten geregistreerd, en heeft niet de intentie om over te gaan tot zulke registratie, en heeft geen intentie om over te gaan tot een openbaar aanbod van effecten in de Verenigde State van Amerika.

Deze mededeling is uitsluitend gericht aan en bedoeld voor personen in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte (elk een "lidstaat") en in het Verenigd Koninkrijk die "gekwalificeerde beleggers" zijn in de zin van respectievelijk artikel 2(e) van de Prospectusverordening en de Prospectusverordening van het Verenigd Koninkrijk ("Gekwalificeerde Beleggers"). Deze mededeling wordt alleen verspreid onder en is uitsluitend gericht aan (i) personen die zich buiten het Verenigd Koninkrijk bevinden of (ii) professionele investeerders die vallen onder artikel 19, lid 5, van de Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (het "Order") of (iii) vermogende vennootschappen (high net worth companies) en andere personen aan wie deze mededeling rechtmatig mag worden gedaan, die vallen onder artikel 49, lid 2, onder a) tot en met d), van het Order (al deze personen tezamen worden "relevante personen" genoemd). De effecten waarnaar hierin wordt verwezen zijn alleen beschikbaar voor, en elke uitnodiging, aanbod of overeenkomst om in te schrijven op deze effecten of ze te kopen of anderszins te verwerven zal alleen worden aangegaan met relevante personen. Personen die geen relevante personen zijn, mogen niet handelen of vertrouwen op dit document of de inhoud ervan.

Deze aankondiging kan niet worden gebruikt als basis voor een investeringsovereenkomst of -beslissing. Biocartis is niet aansprakelijk indien de voornoemde beperkingen door een persoon niet worden nageleefd.

1 In het kader van deze programma's kunnen klanten gebruik maken van de instrumenten terwijl zij alleen betalen voor het verbruik van de cartridges. De inkomsten uit de verkoop of de verhuur van deze instrumenten worden derhalve met gemiddeld zes maanden uitgesteld, afhankelijk van het bevredigende resultaat van de evaluatie
2 117 netto nieuwe instrumenten in de eerste negen maanden
3 De test, die SkylineDx samen met de Mayo Clinic (VS) heeft ontwikkeld, is bedoeld om het risico van een melanoompatiënt op nodale uitzaaiing te voorspellen en kan helpen veilig af te zien van een invasieve operatie, die nu vaak wordt uitgevoerd om de uitzaaiing van de kanker vast te stellen voor stadiëringsdoeleinden
4 De test is een prognostische diagnostische test die de beslissing tot levertransplantatie ondersteunt bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)
5 Zoals een gedeeltelijke conversie gelijk aan 10% van de uitstaande nominale bedragen, een verlenging van de looptijd met 3,5 jaar tot november 2027, en de betaling van de overblijvende coupons in natura (PaymentIn-Kind) (via kapitalisatie van coupons) om kasmiddelen te vrijwaren