Basel, 22. August 2007 - Basilea Pharmaceutica AG (SWX:BSLN) gibt das
Halbjahresergebnis 2007 bekannt - Basilea in der Vorbereitung der
Vermarktung ihrer Produktkandidaten.
Basilea Pharmaceutica AG gab heute das Halbjahresergebnis 2007
bekannt, das den Aufbau einer internationalen Vertriebs- und
Marketingorganisation sowie die Herstellung von Wirkstoff und
Arzneiformen der Produktkandidaten für die Zulassung und
Markteinführung widerspiegelt. Basilea erreichte in der ersten
Jahreshälfte 2007 mit positiven Phase-III-Ergebnissen zu klinischen
Studien mit Ceftobiprol und Alitretinoin sowie mit der Einreichung
der Zulassungsanträge für Ceftobiprol in den USA, Europa und Kanada,
zusammen mit ihrem Partner Johnson & Johnson, erneut bedeutende
Meilensteine. Für die zweite Jahreshälfte 2007 sind die Anträge auf
Marktzulassung für Alitretinoin vorgesehen.
Zusammenfassung der Ergebnisse
Die flüssigen Mittel und kurzfristigen Finanzanlagen betrugen per 30.
Juni 2007 insgesamt CHF 366.0 Mio., im Vergleich zu CHF 176.6 Mio.
zum Jahresende 2006. Zudem hielt die Gesellschaft langfristige
Festgelder bei Banken in Höhe von CHF 105.0 Mio. Der Anstieg der
verfügbaren Mittel resultierte hauptsächlich aus den Nettoerlösen von
CHF 310.1 Mio. aus einer Kapitalerhöhung, die im März 2007
durchgeführt wurde.
Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen betrugen im ersten
Halbjahr 2007 CHF 60.6 Mio. im Vergleich zu CHF 39.0 Mio. im
entsprechenden Vorjahreszeitraum. Dieser Anstieg resultierte im
Wesentlichen aus dem begonnenen klinischen Phase-III-Programm für
Isavuconazol, sowie aus Aufwendungen in Höhe von CHF 10.6 Mio. in
Zusammenhang mit der Produktion von Wirkstoff und Arzneiformen zur
Markteinführung von Alitretinoin. Der Verwaltungs- und allgemeine
Aufwand betrug in den ersten sechs Monaten des Jahres 2007 CHF 10.8
Mio., worin sich die anfänglichen Kosten zum Aufbau einer
internationalen Vertriebs- und Marketingorganisation widerspiegeln.
In der Folge betrug der Konzernverlust in der ersten Jahreshälfte
2007 CHF 64.4 Mio. im Vergleich zu CHF 39.8 Mio. in der
entsprechenden Vorjahresperiode. Der nicht verwässerte und
verwässerte Verlust je Aktie betrug CHF 7.40 im ersten Halbjahr 2007
im Vergleich zu CHF 5.24 in der ersten Hälfte des Jahres 2006.
Im Vergleich zur Vorjahresperiode ist der Rückgang des
Mittelabflusses aus operativer Geschäftstätigkeit vorwiegend auf eine
Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 24.5 Mio., die die Gesellschaft in
der ersten Jahreshälfte 2007 im Zusammenhang mit der Einreichung des
US-Marktzulassungsantrags für Ceftobiprol erhielt sowie auf die
Änderung des Nettobetriebs-vermögens zurückzuführen.
Wesentliche Kennzahlen:
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| | H1 2007 | H1 2006 |
| In CHF Mio., ausser Angaben je Aktie | | |
|-----------------------------------------------+---------+---------|
| Umsatzerlöse | 3.4 | 3.9 |
|-----------------------------------------------+---------+---------|
| Aufwendungen | | |
|-----------------------------------------------+---------+---------|
| Forschungs- und | (60.6) | (39.0) |
| Entwicklungsaufwand | | |
|-----------------------------------------------+---------+---------|
| Verwaltungs- und allgemeiner | (10.8) | (5.9) |
| Aufwand | | |
|-----------------------------------------------+---------+---------|
| Betriebsverlust | (68.1) | (41.0) |
|-----------------------------------------------+---------+---------|
| Konzernverlust | (64.4) | (39.8) |
|-----------------------------------------------+---------+---------|
| Kapitalfluss aus operativer | (28.0) | (33.8) |
| Geschäftstätigkeit | | |
|-----------------------------------------------+---------+---------|
| Verlust je Aktie, nicht verwässert und | (7.40) | (5.24) |
| verwässert, in CHF | | |
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Bemerkung: Ungeprüfte konsolidierte Zahlen in Übereinstimmung mit US
GAAP.
Der ungeprüfte verkürzte konsolidierte Zwischenabschluss der Basilea
Pharmaceutica AG für die erste Jahreshälfte 2007 ist auf der
Internetseite der Gesellschaft (www.basilea.com) abrufbar.
Herr Ron Scott, Leiter Finanzen (CFO), kommentierte: "Das Ergebnis
für die erste Jahreshälfte 2007 entspricht unseren Erwartungen und
steht für unsere Aktivitäten zur Vorbereitung der Markteinführung
sowie für unsere Investitionen in unsere reifen Entwicklungsprodukte.
So investierten wir im ersten Halbjahr 2007 wesentliche Beträge in
die Herstellung von Arzneiformen für die Markteinführung von
Alitretinoin, sowie in den Aufbau einer internationalen Vertriebs-
und Marketingorganisation. Weitere Aufwendungen wurden für
Isavuconazol, unserem dritten Produkt das die klinische Phase III
erreicht hat, getätigt. Erwartungsgemäss stieg der Betriebsverlust
somit im ersten Halbjahr 2007 im Vergleich zur Vorjahresperiode an.
Mit Einreichen des US-Zulassungsantrages für Ceftobiprol in
Zusammenarbeit mit unserem Partner Johnson & Johnson, wurde ein
weiterer Meilenstein erreicht, der eine Zahlung von CHF 24.5 Mio.
auslöste und unseren Mittelabfluss aus operativer Geschäftstätigkeit
reduzierte."
"Das Ergebnis steht für die klare Umsetzung unserer Pläne, eine
internationale Vertriebs- und Marketingorganisation vorzubereiten und
Ceftobiprol als auch Alitretinoin voraussichtlich zu lancieren, und
für unser erklärtes Ziel, Isavuconazol erfolgreich durch seine letzte
Entwicklungsphase zu führen", stellte Dr. Anthony Man,
Geschäftsführer der Basilea, fest.
Produkte-Highlights der letzten sechs Monate:
Ceftobiprol - Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum
* Ergebnisse der zweiten Phase-III-Zulassungsstudie für schwere
Infektionen der Haut und des Weichgewebes zeigten, dass
Ceftobiprol als Monotherapie gleich wirksam war wie eine
Breitspektrum-Therapie, bestehend aus einer Kombination von zwei
Antibiotika, zur Abdeckung von grampositiven, einschliesslich
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus Infektionen, als
auch gramnegativen Infektionen und schwierig zu behandelnden
Fussinfektionen.
* Ein Zulassungsantrag (NDA) für Ceftobiprol wurde bei der
amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) für Ceftobiprol zur
vorgeschlagenen Behandlung von schweren Haut- und
Weichgewebs-Infektionen, einschliesslich Fussinfektionen bei
Diabetikern ("Diabetischer Fuss"), eingereicht.
* Die schweizerische Gesundheitsbehörde Swissmedic erteilte
Ceftobiprol ein beschleunigtes Verfahren für den vorgesehenen
Zulassungsantrag.
* Ein Zulassungsantrag (MAA) wurde bei der europäischen
Gesundheitsbehörde (EMEA) für Ceftobiprol zur Behandlung von
schweren Infektionen der Haut und des Weichgewebes,
einschliesslich "Diabetischem Fuss", eingereicht.
Alitretinoin - Chronisches Handekzem
* Resultate der Phase-III-Zulassungsstudie zeigten, dass
Alitretinoin in der Behandlung von schwerem therapierefraktärem
chronischen Handekzem hochwirksam war.
* Ergebnisse der zweiten Zulassungsstudie zeigten, dass Patienten,
die unter schwerem chronischen Handekzem leiden und nach
erfolgreicher Erstbehandlung wieder Krankheitssymptome zeigten,
von einer erneuten Behandlung profitieren.
Produkte in der Prüfung zur Marktzulassung sowie in der Phase III der
Entwicklung
Ceftobiprol ist Basileas wichtigstes Antibiotikum und das Erste einer
neuen Klasse von Breitspektrum anti-MRSA Cephalosporinen, das gezielt
gegen Penicillin-resistente, grampositive Kokken entwickelt wurde. Es
zeichnet sich durch eine hochwirksame bakterienabtötende Aktivität
gegen MRSA und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (PRSP)
aus. In klinischen Studien demonstrierte Ceftobiprol ein breites
Wirkspektrum gegenüber grampositiven und gramnegativen Erregern und
zeigte unter Laborbedingungen ein sehr geringes Potential zur
Resistenzentwicklung. In den Studien war Ceftobiprol gut verträglich
und zeigte ein der Cephalosporin-Antibiotikaklasse entsprechendes
Nebenwirkungsprofil. Die amerikanischen Gesundheitsbehörden (FDA)
bewilligten Ceftobiprol einen "Fast track" Status für die Behandlung
von im Krankenhaus erworbener (nosokomialer) Lungenentzündung -
einschliesslich unter künstlicher Beatmung entstandener
Lungenentzündung - aufgrund vermuteter oder nachgewiesener MRSA
Erreger.
Ceftobiprol wird zur Zeit in weiteren klinischen Phase-III-Studien
für im Krankenhaus - einschliesslich unter künstlicher Beatmung -
erworbene Lungenentzündungen sowie von Lungenentzündungen, die im
Krankenhaus behandelt werden müssen, untersucht. Der Abschluss dieser
Studien wird in der zweiten Jahreshälfte erwartet. Darüber hinaus
wird die Verträglichkeit und das Nebenwirkungsprofil von Ceftobiprol
in Patienten mit neutropenischem Fieber untersucht.
Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive,
weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica AG und Cilag
GmbH International. Ortho-McNeil Inc. wird Ceftobiprol in den USA,
und Janssen-Cilag in Europa, Japan und China vermarkten. Basilea hat
die Rechte auf eine gemeinsame Vermarktung von Ceftobiprol in
Nordamerika und den wichtigsten europäischen Ländern ausgeübt und
hält das Entscheidungsrecht auf Co-Promotion von Ceftobiprol in Japan
und in China.
Alitretinoin wird von Basilea für Patienten mit schwerem
therapierefraktärem chronischen Handekzem (CHE) entwickelt. Für diese
komplexe Krankheit gibt es zur Zeit keine zugelassene wirksame
Behandlungsmöglichkeit. Klinische Phase-II- und Phase-III-Studien
zeigten die Wirksamkeit und allgemein gute Verträglichkeit von
Alitretinoin bei der Behandlung von Patienten mit schwerem
refraktärem CHE. Alitretinoin ist ein Teratogen. Daher müssen für
alle Frauen im gebärfähigen Alter während einer Alitretinoin-Therapie
Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung getroffen werden. Nach
Abbruch der Therapie fallen die Blutwerte innerhalb von Tagen auf
physiologische Werte zurück. In klinischen Studien wurde eine
Schwangerschaftsverhütung noch vier Wochen nach Studienende
fortgeführt.
Isavuconazol verfügt über eine wirksame Breitspektrum-Aktivität
gegenüber Hefe- und Schimmelpilzen. Dieses neue Triazol wurde als
wasserlösliches Pro-Pharmakon entwickelt, um eine einfache und
sichere intravenöse Applikation zu ermöglichen und auch Patienten mit
eingeschränkter Nierenfunktion zur Verfügung zu stehen. Als bequeme
einmal-tägliche oder einmal-wöchentliche Kapsel eingenommen, stellt
das Pro-Pharmakon zusätzlich eine schnelle und fast vollständige
Absorption und Verteilung im infizierten Gewebe sicher. Basilea hat
die Phase-II-Studie erfolgreich abgeschlossen. Die Ergebnisse zeigten
sowohl hohe klinische Heilungsraten, als auch ein mit dem
Goldstandard Fluconazol vergleichbares Verträglichkeits- und
Nebenwirkungsprofil, allerdings bei einer möglichen höheren
Dosierungsflexibilität. Klinische Studien, die
Medikamentenwechselwirkungen untersuchten, zeigten für Isavuconazol
attraktive pharmakokinetische Eigenschaften und das Potential für
weniger Arzneimittelinteraktionen im Vergleich zu einer Reihe von
gegenwärtig verschriebenen Antimykotika. Isavuconazol wird in einem
weltweiten Phase-III-Programm getestet, das Studien zur
Primärbehandlung von invasiven Hefe- und Schimmelpilzinfektionen
einschliesst.
Über Basilea
Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit
Hauptsitz in Basel und an der Schweizer Börse SWX Swiss Exchange
kotiert (SWX:BSLN). Wir konzentrieren uns auf die Erforschung,
Entwicklung sowie Vermarktung von innovativen Medikamenten für bisher
unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und
Facharztumfeld. Basilea verfügt über ein diversifiziertes Portfolio
von Forschungs- und Entwicklungsprodukten, die neuartige Behandlungen
von Infektionen aufgrund resistenter Bakterien sowie von invasiven
Pilzinfektionen und schweren Hauterkrankungen einschliessen. Die
äusserst konkurrenzfähige Produktepipeline umfasst einen
Produktkandidaten in der Prüfung zur Marktzulassung, zwei Kandidaten
in der klinischen Phase III, sowie aussichtsreiche Programme im
frühen Entwicklungsstadium. Basilea ist zur Zeit im Aufbau ihrer
Verkaufs- und Marketingorganisation in den USA sowie den wichtigsten
europäischen Märkten, um Alitretinoin alleine und Ceftobiprol
gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten.
Telefonkonferenz
Basilea Pharmaceutica AG lädt am Donnerstag, 23. August, 2007, 16:00
Uhr (CET), zu einer Telefonkonferenz ein, bei der das heutige
Halbjahresergebnis besprochen wird. Die Einwahlnummern sind wie
folgt:
+41 (0) 91 610 5600 (Europa und ROW)
+1 (1) 866 291 4166 (USA)
+44 (0) 207 107 0611 (UK)
Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback für 48
Stunden zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital Playback
wünschen, wählen:
+41 (0) 91 612 4330 (Europa)
+1 (1) 866 416 2558 (USA)
+44 (0) 20 7108 6233 (UK)
und werden gebeten, die ID 581 gefolgt von dem # Zeichen, einzugeben.
Ausschlussklausel
Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse
zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und
ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und
unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die
Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG
wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den
zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit
dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von
neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen
Gründen zu aktualisieren.
Weitere Informationen:
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| Allgemeines | Investoren |
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| information@basilea.com | Dr. Barbara Zink |
| | investor_relations@basilea.com |
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Basilea Pharmaceutica AG
Grenzacherstrasse 487 Postfach Basel
Schweiz
WKN: A0B9GA; ISIN: CH0011432447; Index: SLIFE, SMCI, SPI, SPIEX,
SBIOM;
Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;