Basilea gibt erste positive Resultate der Phase-III-Studie zu Ceftobiprol bei im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung bekannt

9 oktober 2007 Basel, 9. Oktober, 2007 - Basilea Pharmaceutica AG gab heute bekannt, dass die Phase-III-Studie zu Ceftobiprol in der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung den primären Endpunkt der statistischen Nicht-Unterlegenheit (non-inferiority) gegenüber der Kombinationstherapie von Ceftazidim plus Linezolid erreicht hat. Ceftobiprol ist das erste anti-MRSA (Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus) Breitspektrum-Cephalosporin mit abgeschlossenen Phase-III-Studien. Ceftobiprol wird in Partnerschaft mit Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development, L.L.C. entwickelt. Die Studie untersuchte die klinischen Heilungsraten von Ceftobiprol als Einzelmedikament im Vergleich zur Kombinationstherapie von Ceftazidim plus Linezolid. Die Studienpopulation setzte sich aus Patienten mit im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung, einschliesslich der mikrobiologisch und klinisch komplexeren Untergruppe von Lungenentzündungen, die unter künstlicher Beatmung auftreten, zusammen. Diese Studie wurde mit einem konsolidierten Protokoll aus zwei vorherigen Studien über im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung durchgeführt. Insgesamt konnten 69% der klinisch bewertbaren Patienten mit Ceftobiprol geheilt werden gegenüber 72% der Patienten unter der Kombinationstherapie. Die Studie erfüllte die Nicht-Unterlegenheits-Kriterien sowohl bei der klinisch bewertbaren Patientengruppe, als auch in der "intent-to-treat" Patientengruppe. In der Analyse, die die mit künstlicher Beatmung verbundene Lungenentzündung ausschloss, lagen die klinischen Heilungsraten für Ceftobiprol bei 77% und für die Kombinationstherapie bei 76%. Die Heilungsraten in der kleineren Patientengruppe die die Lungenentzündung unter künstlicher Beatmung erworben hatten (etwa 25% der eingeschlossenen Patienten) lagen tiefer bei Patienten unter Ceftobiprol und die Kriterien für Nicht-Unterlegenheit wurden nicht erfüllt. Weitere Auswertungen sind im Gange. Ceftobiprol war im Allgemeinen gut verträglich. Die unerwünschten Wirkungen waren vergleichbar zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Die unerwünschten Wirkungen für Ceftobiprol stimmten mit dem schon bekannten Nebenwirkungsprofil aus den früheren Phase-III-Studien und dem der Cephalosporin-Klasse überein. "Wir sind sehr erfreut über diese ersten Studienresultate über im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung. Gemäss aktuellen Publikationen repräsentiert die ambulant erworbene zusammen mit im Krankenhaus nicht unter künstlicher Beatmung erworbener Lungenentzündung bis zu 90% aller Pneumoniebehandlungen im Krankenhaus. Diese klinischen Resultate und die kürzlich veröffentlichten ersten positiven Daten bei ambulant erworbener und ins Krankenhaus eingewiesener Lungenentzündung, bilden die Grundlage für weitere Zulassungsanträge," so Dr. Anthony Man, CEO Basilea. Ceftobiprol befindet sich bereits bei den US-amerikanischen, kanadischen und europäischen Gesundheitsbehörden in der Prüfung zur Marktzulassung. Telefonkonferenz Basilea Pharmaceutica AG lädt am Dienstag, 9. Oktober, 2007, 16:00 Uhr (CET), zu einer Telefonkonferenz ein, bei der die heutige Pressemitteilung besprochen wird. Die Einwahlnummern sind wie folgt: +41 (0) 91 610 5600 (Europa und ROW) +1 (1) 866 291 4166 (USA) +44 (0) 207 107 0611 (UK) Eine Stunde nach der Telefonkonferenz wird das Playback für 48 Stunden zur Verfügung stehen. Teilnehmer, die ein Digital Playback wünschen, wählen: +41 (0) 91 612 4330 (Europa) +1 (1) 866 416 2558 (USA) +44 (0) 20 7108 6233 (UK) und werden gebeten, die ID 197 gefolgt von dem # Zeichen, einzugeben. Über im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung Lungenentzündung ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen und erhöhte Sterblichkeit. Eine kürzlich durchgeführte Auswertung einer grossen US-amerikanischen Datenbank zeigte, dass von allen im Krankenhaus eingewiesenen Lungenentzündungen ungefähr 70% ambulant und/oder im medizinischen Pflegebereich erworben waren. Etwa weitere 20% Patienten erwarben ihre Lungenentzündung im Krankenhaus und zusätzliche 10% unter künstlicher Beatmung. MRSA wurde in 9% bis 25% der Fällen nachgewiesen (Kollef, M. et al., Chest 2005; 128: 3854-3862). Über Ceftobiprol Ceftobiprol (BAL5788), Basileas wichtigstes Antibiotikum, ist das Erste einer neuen Gruppe von anti-MRSA Breitspektrum-Cephalosporinen, das gezielt gegen Penicillin-resistente, grampositive Kokken entwickelt wurde. Es zeichnet sich durch eine hochwirksame bakterien-abtötende Aktivität gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) aus. In klinischen Studien demonstrierte Ceftobiprol ein breites Wirkspektrum gegenüber grampositiven und gramnegativen Erregern und zeigte unter Laborbedingungen ein sehr geringes Potential zur Resistenzentwicklung. In den Studien war Ceftobiprol gut verträglich und zeigte ein der Cephalosporin-Antibiotikaklasse entsprechendes Nebenwirkungsprofil. Die Entwicklung von Ceftobiprol erfolgt durch eine exklusive weltweite Zusammenarbeit zwischen Basilea Pharmaceutica AG und Cilag GmbH International. Ortho-McNeil Inc. wird Ceftobiprol in den USA, und Janssen-Cilag in Europa und Asien vermarkten. Basilea hat die Rechte auf eine gemeinsame Vermarktung von Ceftobiprol in Nordamerika und den wichtigsten europäischen Ländern ausgeübt und hält das Entscheidungsrecht auf Co-Promotion von Ceftobiprol in Japan und in China. Über Basilea Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Basel und an der Schweizer Börse SWX Swiss Exchange kotiert (SWX:BSLN). Wir konzentrieren uns auf die Erforschung, Entwicklung sowie Vermarktung von innovativen Medikamenten für bisher unzureichend behandelbare Krankheiten im Krankenhaus- und Facharztumfeld. Basilea verfügt über ein diversifiziertes Portfolio von Forschungs- und Entwicklungsprodukten, die neuartige Behandlungen von Infektionen aufgrund resistenter Bakterien sowie von invasiven Pilzinfektionen und schweren Hauterkrankungen einschliessen. Die äusserst konkurrenzfähige Produktepipeline umfasst drei Produktkandidaten in der fortgeschrittenen klinischen Entwicklung, sowie aussichtsreiche Programme im frühen Entwicklungsstadium. Basilea ist zur Zeit im Aufbau ihrer Verkaufs- und Marketingorganisation in den USA sowie den wichtigsten europäischen Märkten, um Alitretinoin alleine und Ceftobiprol gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Ausschlussklausel Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten. Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen, zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren. Weitere Informationen: +----------------------------------------------------------+ | Allgemeines | Investoren | |-------------------------+--------------------------------| | information@basilea.com | Dr. Barbara Zink | | | investor_relations@basilea.com | +----------------------------------------------------------+ Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar. Die Pressemitteilung ist auf folgendem Link als PDF abrufbar: --- Ende der Mitteilung --- Basilea Pharmaceutica AG Grenzacherstrasse 487
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