OctoPlus presenteert positieve Fase IIa resultaten voor Locteron bij
hepatitis C tijdens AASLD conferentie
Het Nederlandse biofarmaceutische bedrijf OctoPlus N.V. ("OctoPlus")
(Euronext: OCTO) maakt vandaag bekend dat de uitgebreide en volledige
resultaten van het succesvolle SELECT-1 Fase IIa klinisch onderzoek
met Locteron(TM) voor de behandeling van chronische hepatitis C
vandaag gepresenteerd zullen worden tijdens de 58e jaarlijkse
bijeenkomst van de American Association for the Study of Liver
Diseases (AASLD).
Virale kinetiek modellering van de SELECT-1-resultaten, uitgevoerd
door dr. Eva Herrmann en dr. Stefan Zeuzem van het
universiteitsziekenhuis Saarland, Homburg/Saar, Duitsland, toonde aan
dat de dosisrespons statistisch significant is. De
onderzoeksresultaten laten tevens zien dat bij de patiënten die
Locteron ontvingen minder vaak bijwerkingen optraden en dat deze
minder ernstig waren dan de bijwerkingen die eerder in klinisch
onderzoek werden gemeld voor de momenteel op de markt verkrijgbare
gepegyleerde interferonproducten en voor Albuferon®, een product dat
momenteel wordt ontwikkeld.
OctoPlus ontwikkelt Locteron samen met zijn partner Biolex
Therapeutics. SELECT-1 (Safety and Efficacy of Locteron: European
Clinical Trial-1) werd uitgevoerd om vier verschillende doses
Locteron te testen: 160, 320, 480 en 640 microgram (ug), eenmaal per
twee weken toegediend in combinatie met ribavirine, dat tweemaal per
dag oraal werd toegediend, bij 32 voorheen onbehandelde hepatitis C
patiënten met de genotype-1-variant van het virus.
De SELECT-1-resultaten tonen de krachtige antivirale werking van
Locteron aan:
- Tijdens het onderzoek werd een statistisch significante
dosisrespons waargenomen en de virale kinetiek modellering door
Herrmann en Zeuzem liet eveneens een statistisch significante daling
zien van viraal RNA gedurende de gehele behandelingsperiode, die 12
weken duurde. Het dosiseffect werd specifiek gerelateerd aan de
gemiddelde en maximale antivirale werking van Locteron (resp. p=0,003
and p=0,006; Jonckheere-Terpstra-test).
- De gemiddelde afname van het virus na 12 behandelingsweken bedroeg
meer dan vier log voor elk van de 640, 480 en 320 ug doses, in
vergelijking met 1,8 log voor de laagste dosis van 160 ug.
- Het percentage patiënten met een 'early virologic response' (EVR),
gedefinieerd als een daling van het hepatitis-C-virus met ten minste
twee log, bedroeg 100% in de 640 en 480 ug dosisgroepen en 88% in de
320 ug dosisgroep, in vergelijking met 37,5% in de 160 ug dosisgroep.
De resultaten steken gunstig af bij de resultaten die eerder werden
gemeld in klinisch onderzoek naar de momenteel op de markt
verkrijgbare gepegyleerde interferon-alfa-producten en voor
Albuferon, waarvoor in klinische onderzoeken EVR-percentages zijn
gemeld variërend van ongeveer 74% tot 90%.
De SELECT-1-resultaten bevestigen de betere verdraagbaarheid van
Locteron:
- Locteron werd in alle doses goed verdragen.
- Ongeveer 90% van de bijwerkingen werd beoordeeld als licht.
- Er waren geen ernstige bijwerkingen in de groepen die een dosis van
160, 320, en 480 ug kregen.
- Er was één ernstige bijwerking in het 640 ug-cohort. Dit betrof een
oorontsteking, die volledig genas.
De meerderheid van de bijwerkingen bij patiënten die tijdens het
SELECT-1-onderzoek met Locteron werden behandeld, bleek minder
frequent en minder ernstig van aard dan de bijwerkingen die voorheen
in klinisch onderzoek voor gepegyleerde interferonproducten en voor
Albuferon werden gemeld. In het SELECT-1-onderzoek trad bijvoorbeeld
bij slechts een patiënt (3%) een bijwerking op die als zwaar werd
beoordeeld. Dit is een verbetering ten aanzien van de eerder gemelde
percentages van 14% en 18% in klinisch onderzoek voor respectievelijk
Pegasys® en Albuferon. Bovendien beperkte het optreden van ernstige
bijwerkingen zich in het SELECT-1-onderzoek tot het hierboven
genoemde geval.
Reacties op de injectieplaats werden waargenomen bij 41% van de
patiënten in SELECT-1. Alle reacties op de injectieplaats waren licht
van aard, behalve bij één patiënt in het 640 ug-cohort, die een
matige reactie vertoonde. De SELECT-1-resultaten bevinden zich binnen
de grenzen van het percentage reacties op de injectieplaats zoals
deze gemeld werden in klinisch onderzoek met Intron®-A, PEG-Intron en
Pegasys: respectievelijk 49%, 75% en 22%.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:
Rianne Roukema, Corporate Communications: 071 524 1071
Noten voor redacteuren:
Over Locteron
Locteron wordt ontwikkeld met de bedoeling een van de beste
geneesmiddelen voor patiënten met chronische hepatitis C te worden,
met minder bijwerkingen, grotere therapietrouw van patiënten en een
prettiger doseerschema (een keer in de twee weken) dan de huidige
behandelwijzen. Locteron combineert de
PolyActive(TM)-medicijnafgiftetechnologie van OctoPlus met BLX-883,
een recombinant interferon alfa die door de ontwikkelingspartner van
OctoPlus, Biolex Therapeutics, in zijn gepatenteerde LEX SystemSM
wordt geproduceerd. Locteron wordt gemaakt in de
cGMP-productiefaciliteit van OctoPlus in Leiden.
OctoPlus en Biolex zijn van plan mid-2008 een Fase IIb studie met
Locteron te starten, genaamd SELECT-2. De resultaten na 12 weken
behandeling in de Fase IIb studie zullen worden gebruikt om de doses
te bepalen voor de start van het Fase III ontwikkelingsprogramma.
Over OctoPlus
OctoPlus N.V. is een productgeoriënteerd biofarmaceutisch bedrijf dat
zich toelegt op de ontwikkeling van verbeterde farmaceutische
producten, gebaseerd op zijn gepatenteerde technologieën voor
medicijnafgifte die minder bijwerkingen veroorzaken, meer gemak voor
de patiënt opleveren en een verbeterde balans tussen effectiviteit en
veiligheid bieden in vergelijking met bestaande producten. In plaats
van vroege-fase-onderzoek uit te voeren om nieuwe geneesmiddelen te
ontdekken, richt OctoPlus zich op de ontwikkeling van langerwerkende,
gecontroleerd afgegeven versies van bekende eiwittherapeutica, andere
geneesmiddelen, en vaccins.
Vijf producten zijn in het stadium van preklinische en klinische
ontwikkeling. Belangrijkste product is Locteron, een formulering van
interferon alfa met geleidelijke afgifte, voor de behandeling van
chronische hepatitis C. Het product wordt ontwikkeld in samenwerking
met Biolex Therapeutics en heeft de klinische ontwikkelfase IIa
afgerond. Verder zitten er in de pijpleiding: een product voor de
behandeling van chronische middenoorontsteking (ook in ontwikkelfase
II), een preklinisch GLP-1-analoog-product voor de behandeling van
diabetes en twee vaccins (enkelvoudige injecties) in de preklinische
fase.
Daarnaast is OctoPlus ook een vooraanstaande leverancier van
specialistische farmaceutische formulerings- en productiediensten aan
de farmaceutische en biotechnologische industrie, met de nadruk op
moeilijk te formuleren actieve farmaceutische ingrediënten in
injecteerbare formuleringen. De inkomsten en expertise die we
verkrijgen door het leveren van deze formulerings- en
productiediensten helpen ons bij onze eigen ontwikkelingsprogramma's
voor geneesmiddelen.
OctoPlus is genoteerd aan Euronext Amsterdam onder het symbool OCTO.
Meer informatie over OctoPlus vindt u op onze website
www.octoplus.nl.
Dit document kan toekomstgerichte verklaringen bevatten die verband
houden met de onderneming, de financiële prestaties en resultaten van
OctoPlus N.V. alsmede de bedrijfstak waarin het bedrijf opereert.
Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige plannen, inschattingen
en voorspellingen van OctoPlus N.V., evenals zijn verwachtingen met
betrekking tot externe omstandigheden en gebeurtenissen. Met de
woorden "verwachten", "voorzien", "voorspellen", "schatten", "van
plan zijn", "kunnen zijn", "had kunnen zijn", "behoren", "zullen",
"voornemens zijn", "geloven" en soortgelijke uitdrukkingen worden
toekomstgerichte verklaringen bedoeld. Wij waarschuwen investeerders
dat bepaalde belangrijke factoren, en de risico's en onzekerheden die
inherent zijn aan dergelijke verklaringen, ervoor kunnen zorgen dat
feitelijke resultaten of uitkomsten wezenlijk kunnen verschillen van
de resultaten of uitkomsten die in toekomstgerichte verklaringen zijn
vervat. In het geval van enige tegenspraak tussen een Engelstalige en
een Nederlandstalige versie van dit document, gaat de Engelstalige
versie voor boven de Nederlandstalige versie.
