SPEEDEL INFORMIERT ÜBER GESCHÄFTSERGEBNIS 3. QUARTAL 2007

14 november 2007 Voraussichtlicher Cashburn für das ganze Jahr ca. CHF 75 Millionen Basel/Schweiz und Bridgewater NJ/USA, 14. November 2007 Speedel Holding Ltd (SWX: SPPN) gab heute das konsolidierte Geschäftsergebnis für das 3. Quartal und die neun Monate 2007 mit Stichtag 30. September 2007 bekannt. Finanzielle Kennzahlen * Geschätzte Einkünfte von CHF 1.34 Mio. aus Verkäufen von SPP100 (Tekturna/Rasilez[1]) durch Novartis * Uneinigkeit zwischen Speedel und Novartis über das Reporting von Novartis betreffend Produktionkosten-Einsparungen für SPP100 * Am 30. September verfügte das Unternehmen über liquide Mittel von CHF 120.1 Mio. * Der Cashburn betrug CHF 58.1 Mio. für die ersten neun Monate; die angepasste Schätzung für 2007 beläuft sich auf CHF 75 Mio. * Der verbleibende Teil des Wandeldarlehens 2005 wurde per Ende Juli 2007 vollständig in Speedel-Aktien gewandelt Alice Huxley, CEO, stellte fest: "Wir sind enttäuscht, dass Novartis uns gegenüber die Reporting-Verpflichtungen betreffend Produktionskosten-Einsparungen für SPP100 nicht vollumfänglich erfüllt hat. Speedels Realisierung eines neuen chemischen Syntheseweges zur Produktion von SPP100 war grundlegend und hat Novartis befähigt, die erste neue Bluthochdruck-Behandlung seit über einem Jahrzehnt erfolgreich zu entwicklen. Wir vertrauen darauf, dass diese Meinungsverschiedenheit so rasch als möglich einvernehmlich gelöst werden kann". Konrad Wirz, Chief Financial Officer, kommentierte: "Unsere kürzliche Entscheidung, für SPP200 einen Partner zu finden und mit SPP301 ein neues Phase II-Programm in diabetischer Niereninsuffizienz zu starten, bedeutet, dass sich der Cashburn für das ganze Jahr 2007 am unteren Ende unserer Voraussage von CHF 75-85 Mio. bewegen wird. Mit liquiden Mitteln von CHF 120 Mio. verfügen wir über genügend Ressourcen, um unsere Pipeline bis weit in das Jahr 2009 hinein zu finanzieren". Finanzdaten [i] (CHF million) Q3 2007 Q3 2006 Veränderung 9M 2007 9M 2006 Veränderung Umsatz 0.3 0.0 +0.3 1.3 0.0 +1.3 Forschung & Entwicklung (10.6) (14.2) +3.6 (44.4) (45.2) +0.8 Administration & allgemeine (2.8) (2.1) -0.7 (8.5) (7.9) -0.6 Kosten Gesamtbetriebskosten (13.4) (16.3) +2.9 (52.9) (53.1) +0.2 Betriebsergebnis (13.1) (16.3) +3.2 (51.5) (53.1) +1.6 Nettofinanzergebnis (0.5) 0.1 -0.6 (0.7) (7.0) +6.3 Steuern 0.0 0.0 0.5 0.7 -0.2 Reinverlust (13.6) (16.1) +2.5 (51.8) (59.5) +7.7 Unverwässerter & (1.75) (2.24) +0.49 (6.72) (8.84) +2.12 verwässerter Verlust pro Aktie/CHF [ii] Cashburn [iii] 16.2 17.8 -1.6 58.1 51.1 +7.0 30 Sep 07 31 Dez 06 Veränderung Flüssige Mittel [iv] 120.1 121.1 -1.0 Fussnoten i-iv sind auf letzter Seite dieser Pressemitteilung vermerkt. Die Konsolidierung erfolgt nach International Financial Reporting Standards (IFRS); diese Resultate sind jedoch nicht revidiert. Das vollständige Finanzergebnis für die ersten 9 Monate bis 30. September 2007 kann im Internet abgerufen werden: http://www.speedel.com/section/6/subsections/4 Einkünfte SPP100 (Tekturna/Rasilez[1]) wurde von der FDA im März 2007 und von der Europäischen Kommission im August 2007 zugelassen und anschliessend von Novartis in den USA und Europa lanciert. Novartis hat einen Umsatz bei SPP100 von USD 20 Mio. für die neun Monate bis 30. September 2007 und USD 9 Mio. für das 3. Quartal 2007 veröffentlicht. Die abgegrenzten Einkünfte widerspiegeln die bestmögliche Schätzung von Speedels Management betreffend Royalties von bekanntgegebenen Umsätzen von SPP100 in Übereinstimmung mit International Accounting Standards (IAS) 18. Die ausgewiesenen Royalties für die ersten neun Monate belaufen sich auf CHF 1'340'000. Diese beinhalten von Novartis effektiv erhaltene Royalties für Q2 von CHF 769'000 plus geschätzte Royalties für Q3 von CHF 571'000, basierend auf der bestmöglichen Schätzung des Managements für das 3. Quartal. Diese Q3-Schätzung unterliegt entsprechenden Korrekturen, wenn die Gesellschaft die Zahlen für das ganze Jahr bekanntgeben wird, da Speedel bis jetzt keinen Umsatzreport für Q3 von Novartis erhalten hat. Zuvor, mit den Q2-Resultaten am 15. August, gab das Management geschätzte Royalties für Q2 von CHF 1 Mio. bekannt. Diese bestmögliche Schätzung wurde auf der Basis von allen damals öffentlich bekannten Daten gemacht und wurde Novartis in Übereinstimmung mit unseren vertraglichen Verpflichtungen mitgeteilt, doch Speedel erhielt keinerlei Berichtigungen von Novartis vor der Publikation vom 15. August. Nachträglich erhielt Speedel effektive Royalties von CHF 769'000 von Novartis. Die abgegrenzten Einkünfte von CHF 340'000, die für das 3. Quartal gezeigt werden, bestehen aus Schätzung des Managements von CHF 571'000 minus CHF 231'000 (Differenz zwischen der Q2-Schätzung von CHF 1 Mio. und den effektiv erhaltenen Royalties von Novartis). Die bis heute von Speedel gebuchten Einkünfte betreffen nur die von Novartis geschuldeten Royalties auf den weltweiten Umsätzen von SPP100. Diese Einkünfte enthalten keine Schätzung für Zahlungen entsprechend einem Teil der Einsparungen resultierend aus der Reduktion der Produktionskosten unter einen vorbestimmten Schwellenwert, solange Novartis Pharma die von Speedel entwickelte Produktionsmethode für den Marktbedarf von SPP100 benutzt. Novartis hat Speedel erst in den letzten Tagen darüber in Kenntnis gesetzt, dass Speedel für das 2. und 3. Quartal 2007 kein Anrecht auf Einkünfte aus der Produktionkosten-Komponente hat. Indes hat es Novartis, trotz formell eingereichten Begehren von Speedel, bislang versäumt, Speedel mit den relevanten Informationen zu versorgen, die nötig sind, um diese Aussage von Novartis zu validieren. Novartis hat Speedel auch das Recht verweigert, die Informationen, die dieser Produktionkosten-Komponente des Lizenzvertrags zugrunde liegen, zu prüfen. Die zwei Komponenten des gesamten potentiellen Einkünfte, die Speedel geschuldet werden, sind der Investment Community regelmässig in allen öffentlichen Publikationen durch die Gesellschaft mitgeteilt worden. Speedel hat Novartis ersucht, ihre Berichterstattungs-Verpflichtungen gegenüber Speedel betreffend des im Vertrag enthaltenen Produktionseinsparungs-Elementes vollumfänglich zu erfüllen. Es ist das Ziel von Speedel, diese Uneinigkeit so rasch als möglich zu lösen. Indes kann Speedel derzeit keine Voraussage machen, wann Einkünfte basierend auf den Produktionseinsparungen, die von Novartis mit der Produktionsmethode von Speedel erzielt wurden, bekanntgegeben werden können. Forschung und Entwicklung Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung verminderten sich im 3. Quartal um CHF 3.6 Mio. und um CHF 0.8 Mio. in den ersten neun Monaten, verglichen mit den entsprechenden Perioden in 2006. Dies widerspiegelt in erster Linie die reduzierten Kosten in unserem SPP301-Programm in diesem Jahr verglichen mit dem letzten Jahr, obwohl weiterhin Abschlusskosten der Phase III-Studie von SPP301 in jedem Quartal 2007 abgegrenzt werden als auch in bar anfallen. Wir setzen die Investition in unsere nächste Generation von Reninhemmer-Programmen sowohl in klinischer Entwicklung (SPP635 in Phase IIa, SPP1148 in Phase I, SPP676 in Phase I) als auch in der Forschung (SPP1100-Serie, SPP800-Serie, SPP600-Serie) fort. Administration und allgemeine Kosten Administration und allgemeine Kosten erhöhten sich um CHF 0.7 Mio. im 3. Quartal und um CHF 0.6 Mio. in den ersten neun Monaten verglichen mit den entsprechenden Perioden in 2006. Dies war vor allem bedingt durch erhöhte Personalkosten. Nettofinanzergebnis Die Nettofinanzkosten erhöhten sich um CHF 0.6 Mio. im 3. Quartal und verminderten sich um CHF 6.3 Mio. in den ersten neun Monaten, verglichen mit den entsprechenden Perioden in 2006. Diese Veränderungen widerspiegeln vor allem zeitliche Unterschiede für die niedrigeren Amortisationskosten der CHF 55.5 Mio. Wandelanleihe vom Januar 2007 im Vergleich zum CHF 70.0 Mio. Wandeldarlehen von 2005. Die Gesellschaft profitierte auch von höheren verfügbaren Mitteln für Investitionen sowie verbesserten Geldmarkt-Sätzen und erwartet deshalb für 2007 verglichen mit 2006 ein wesentlich verbessertes Nettofinanzergebnis. Bilanz Per 30. September 2007 betrugen die flüssigen Mittel CHF 120.1 Mio., verglichen mit CHF 121.1 Mio. am 31. Dezember 2006. Diese Mittel ergeben eine solide Basis zur Finanzierung der gegenwärtigen Pipeline bis weit in 2009. Dies ist eine konservative Aussage, da sie mögliche Quellen von Einkünften wie Royalties von SPP100 oder von Lizenzierungsaktivitäten nicht berücksichtigt. Im Laufe des 3. Quartals und in den ersten neun Monaten sind 23'800 respektive 63'800 Aktien für die Wandlung des 2005 CHF 70.0 Mio. Wandeldarlehens, welches am 31. Juli 2007 fällig wurde, ausgegeben worden. Diese Umwandlung erbrachte Prämien-Einnahmen von CHF 0.6 Mio. im 3. Quartal und CHF 1.6 Mio. in den ersten neuen Monaten, die jeweils im Eigenkapital verbucht sind. Nach diesen Umwandlungen verbleiben keine ausstehenden Verbindlichkeiten für dieses Darlehen mehr. Im Januar 2007 emittierte die Gesellschaft eine 3.5 % p.a. Wandelanleihe mit einem Nominalwert von CHF 55.5 Mio., welche an der SWX Swiss Exchange unter dem Symbol SPP07 kotiert ist. Die Anleihe wird 4 Jahre nach Ausgabedatum fällig und kann jederzeit in stimmberechtigte Aktien zu einem festen Umwandlungskurs von CHF 226 pro Aktie gewandelt werden. Aktienkapital Am 30. September 2007 waren 7'793'060 Namenaktien mit einem Nominalwert von CHF 2 je Aktie im Umlauf, welche unter dem Handelssymbol SPPN an der Schweizer Börse SWX Swiss Exchange kotiert sind. Zusätzlich hatte die Gesellschaft bedingtes Kapital im Umfang von 527'535 Aktien mit einem Nominalwert von CHF 2 je Aktie. Dieses dient hauptsächlich zur Abdeckung der Wandelanleihe sowie des Mitarbeiteroptionsprogramms. Cashburn Bislang hat die Gesellschaft Aussagen zum Cashburn ohne mögliche Einkünfte von Quellen wie Verkäufe von SPP100 oder andere Lizenzabkommen abgegeben. Sie wird diese Definition beibehalten, um einen gleichwertigen Vergleich mit vorangegangenen Jahren, wo keine wiederkehrenden Einkünfte vorhanden waren, zu ermöglichen. Der Cashburn für das 3. Quartal und für die ersten neun Monate betrug CHF 16.2 Mio. respektive CHF 58.1 Mio. Die ursprüngliche Voraussage der Gesellschaft betreffend Cashburn für das ganze Jahr 2007 war CHF 75-85 Mio.; das Unternehmen erwartet nun, dass der Cashburn für das ganze Jahr bei ungefähr CHF 75 Mio. liegen wird, vor allem weil grössere Kosten für das neue Phase II-Programm von SPP301 in diabetischer Niereninsuffizienz erst in 2008 anfallen werden und wir entschieden haben, für SPP200 einen Partner zu suchen. Informationsfluss 3. Quartal * Am 27. August liess die Europäische Kommission SPP100 unter dem Markennahmen Rasilez für die Behandlung von Bluthochdruck sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Blutdrucksenkern zu. Der Entscheid basierte auf Daten von mehr als 7'800 Patienten in 44 klinischen Studien. Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Irland und Norwegen. * Im September zeigten Resultate der ALOFT-Studie, dass SPP100 generell gut vertragen wird und potentiell die Schwere von Herzversagen reduziert, angezeigt durch signifikante Reduktion in Brain Naturietic Peptide (BNP). * Im September wurde bekanntgegeben, dass Speedel und Novartis den Overall Gold Award des siebten jährlichen Wall Street Journal Wettbewerbs für Technology Innovation gewonnen haben. Dieser Gold Award wurde beiden Unternehmen für ihre Arbeit bei der Entdeckung und Entwicklung von SPP100 (Aliskiren), dem ersten direkten Reninhemmer für die Behandlung von Bluthochdruck, verliehen. Kalender 2007 / 08 Q4 2007 07. März 08 Jahresbericht 25. März 08 R&D Day 31. März 08 Generalversammlung 15. April 08 Q1 2008 15. May 08 Q2 2008 19. August 08 Q3 2008 14. November 08 Webcast Podcast und Medienkonferenz Heute am 14. November 2007 um 15.00 MEZ / 14:00 London / 09:00 EST bietet Speedel eine Online-Präsentation an, die unter http://www.speedel.com/section/6/subsections/8 zugänglich ist. Zusätzlich können sich die Teilnehmer über folgende Rufnummern in eine Telefonkonferenz einwählen: Schweiz: 0445 804 858 UK: 0845 302 2566 USA: 1866 595 6357 International +44 (0) 1452 586 157 Allgemeiner Zugangscode: 23 22 28 25 Die Präsentation zum Webcast steht heute ab 12:00 MEZ zum Download bereit; der Webcast wird bis 14. Dezember 2007 auf der Speedel-Webseite verfügbar sein. Auch ein Podcast wird verfügbar sein. Über Speedel Speedel ist ein kotiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das für Patienten, Partner und Investoren durch die Entwicklung innovativer Medikamente für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselkrankheiten einen Mehrwert schaffen will. Speedel ist eines der weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Reninhemmung, einem viel versprechenden Therapieansatz mit erheblichem Potenzial zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen. Unser Flagschiff SPP100 (Tekturna/Rasilez[1]), der erste Reninhemmer seiner Klasse, wurde 1999 von Novartis einlizenziert und 2002 an Novartis Pharma zur weiteren Entwicklung und Vermarktung rücklizenziert. SPP100 wurde von der FDA im März 2007 in den USA zugelassen und von der EMEA im August 2007. Unsere Pipeline umfasst drei verschiedene Wirkprinzipien. Zusätzlich zu SPP100 beinhaltet sie SPP301 in Phase II, SPP200 in Phase II, SPP635 in Phase II, SPP1148 in Phase I, SPP676 in Phase I sowie verschiedene präklinische Projekte. Speedel entwickelt neuartige Produkte durch gezielte Innovation und intelligente Präparateentwicklung, von der Identifizierung der Leitstrukturen bis zum Abschluss der Phase II. Für die Phase-III-Entwicklung und die Vermarktung geht Speedel für breite Anwendungsgebiete Partnerschaften mit großen Pharmaunternehmen ein, wohingegen spezialisierte Indikationen auch in eigener Regie bis zur Marktreife entwickelt werden können. Wirkstoffkandidaten für Weiterentwicklungen und die geistigen Eigentumsrechte von Speedel stammen aus der eigenen präklinischen Forschungseinheit Speedel Experimenta oder werden via Einlizenzierung erworben. Unser etwa 80-köpfiges Team, darunter mehr als 30 erfahrene Pharmawissenschaftler, arbeitet am Firmenhauptsitz und in den Labors Basel/Schweiz sowie in den Niederlassungen in New Jersey/USA und Tokio, Japan. Im Januar 2007 beschaffte die Gesellschaft einen Bruttoerlös von CHF 55.5 Mio. (ungefähr EUR 34.3 Mio. oder USD 44.5 Mio.) durch die Begebung einer Wandelanleihe. Der Verkauf von 500'000 eigenen Aktien im März 2006 erbrachte Bruttoeinnahmen in Höhe von CHF 83.95 Mio. (ca. EUR 53 Mio. bzw. USD 64 Mio.). Davor hat die Firma als Privatgesellschaft CHF 255 Mio. (ca. EUR 157 Mio. bzw. USD 204 Mio.) aus privaten Aktienplatzierungen und zwei Wandeldarlehen einschliesslich Umwandlungsprämien beschafft. Unser Gesamtertrag, hauptsächlich aus Meilensteinzahlungen, beläuft sich auf CHF 57.7 Mio. (ca. EUR 37 Mio. bzw. USD 44 Mio.). Die Aktien von Speedel werden seit September 2005 unter dem Kürzel SPPN an der SWX Swiss Exchange gehandelt. Zukunftsgerichtete Aussagen Diese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die erhebliche Risiken und Unsicherheitsfaktoren bergen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf unseren derzeitigen Erwartungen und Prognosen zukünftiger Ereignisse. Alle Aussagen - mit Ausnahme der Aussagen zu historischen Fakten - zu unserer Strategie, zukünftigen Aktivitäten, der zukünftigen Finanzlage, zukünftigen Einkünften, projizierten Kosten, Zukunftsaussichten, sowie Plänen und Zielen des Managements sind zukunftsgerichtete Aussagen. Begriffe wie "voraussichtlich", "möglich", sowie "könnte" oder "wird" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsorientierte Aussagen kennzeichnen, auch wenn nicht alle zukunftsorientierten Aussagen auf diese Weise kenntlich gemacht sind. Es ist möglich, dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, diese Pläne, Vorhaben oder Erwartungen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden, zu realisieren, daher sollten Sie keine unangemessenen Erwartungen hieran haben. Es kann nicht garantiert werden, dass die tatsächlichen Ergebnisse unserer Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten sowie das Betriebsergebnis nicht doch grundlegend von diesen Erwartungen abweichen. Faktoren, die Abweichungen tatsächlicher Ergebnisse von den Erwartungen beeinflussen können, sind unter anderem: dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, sichere und wirksame Produkte zu entwickeln; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, positive Ergebnisse in den klinischen Studien zu erzielen; dass es uns oder unseren Partnern nicht gelingt, die Marktzulassung und Marktakzeptanz für unsere Produktkandidaten zu erlangen; dass es uns nicht gelingt, zukünftige Kooperationen und Lizenzvereinbarungen abzuschließen; die Auswirkungen des Wettbewerbs und technologischer Veränderungen; bestehende und zukünftige Verordnungen, die unsere Geschäftstätigkeiten beeinflussen; Änderungen in der behördlichen Aufsicht der pharmazeutischen Produktentwicklung; die zukünftige Abdeckung unserer Patentrechte oder der Patentrechte Dritter; die Auswirkungen eventueller zukünftiger Rechtsstreitigkeiten; allgemeine wirtschaftliche und geschäftliche Rahmenbedingungen, auf internationaler als auch auf brancheninterner Ebene, einschließlich Wechselkursschwankungen und unsere zukünftigen Finanzierungspläne. Fussnoten zu Finanzdaten [1] Tekturna/ Rasilez ® sind Markennamen von Novartis [i] Durch kaufmännisches Auf- bzw. Abrunden entstehen bei der Addition möglicherweise Differenzen [ii] Der Gewinn pro Aktie wird anhand des gewichteten Durchschnitts der in den angegebenen Perioden im Umlauf befindlichen Namenaktien berechnet: Q3 2007 = 7'779'131; Q3 2006 = 7'200'681; 9M 2007 = 7'702'402; 9M 2006 = 6'725'730 [iii] Cashburn ist definiert als die Differenz der flüssigen Mittel am Anfang und am Ende der Periode, abzüglich aller Mittelzuflüsse in dieser Periode [iv] Einschliesslich flüssiger Mittel sowie Wertschriften zum Marktwert - Ende - Kontakt für weitere Informationen: Nick Miles Director Communications & Investor Relations Speedel Hirschgässlein 11 CH - 4051 Basel Switzerland T +41 (0) 61 206 40 00 D +41 (0) 61 206 40 14 F +41 (0) 61 206 40 01 M +41 (0) 79 446 25 21 E nick.miles@speedel.com www.speedel.com Frank LaSaracina Managing Director Speedel Pharmaceuticals Inc 1661 Route 22 West P.O. Box 6532 Bridgewater, NJ 08807 United States of America T +1 732 537 2290 F +1 732 537 2292 M +1 908 338 0501 E frank.lasaracina@speedel.com www.speedel.com --- Ende der Mitteilung --- Speedel Holding AG Hirschgässlein 11 Basel ISIN: CH0021483885; Index: SPI, SPIEX, SBIOM, SLIFE, SSCI; Notiert: Main Market in SWX Swiss Exchange;