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Nettoumsatz bei CHF 855,2 Millionen, ein Anstieg um 27 Prozent
gegenüber dem 1. Halbjahr 2008 - Umsatz von Tracleer® bei CHF 739,3
Millionen, plus 23 Prozent in lokalen Währungen - Cash-EBIT erreicht
CHF 304,8 Millionen - Anhebung der Erwartungen für Umsatz und Gewinn
- Berichterstattung zu zentralen Phase-III-Ergebnissen startet im 4.
Quartal 2009 mit Befunden zu Almorexant aus RESTORA-1 - BUILD-3 mit
Bosentan bei IPF folgt Anfang 2010 - Clazosentan bei aSAB bis Mitte
2010
ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 21. Juli 2009 - Actelion Ltd (SIX: ATLN)
gab heute die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2009 bekannt.
Bei einem Nettoumsatz von insgesamt CHF 855,2 Millionen in den ersten
sechs Monaten des Jahres 2009 (1. Halbjahr 2008: CHF 676,0 Mio.) und
einem betrieblichen Aufwand von CHF 612,4 Millionen (1. Halbjahr
2008: CHF 538,8 Mio.) resultierte ein Betriebsgewinn von CHF 242,9
Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 137,2 Mio.).
Um die betriebliche Leistung des Unternehmens besser messen und
vergleichen zu können, weist Actelion weiterhin den non-US GAAP
Cash-EBIT aus (Betriebsergebnis ausschliesslich IPR&D, Aufwendungen
in Verbindung mit Aktienoptionen für Mitarbeitende nach FAS 123R
sowie Aufwendungen für nicht-liquiditätswirksame Abschreibungen und
Amortisationen). In den ersten sechs Monaten 2009 erzielte Actelion
einen Cash-EBIT von CHF 304,8 Millionen, ein Anstieg um 60 Prozent
gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. In lokalen Währungen stieg
der Cash-EBIT um 61 Prozent. Der angepasste verwässerte Gewinn pro
Aktie (EPS) für das erste Halbjahr 2009 lag bei CHF 2,31 gegenüber
CHF 1,42 im selben Zeitraum des Vorjahrs.
Gemäss US GAAP lag der Reingewinn für das erste Halbjahr 2009 bei
CHF 218,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 119,5 Mio.). Seit dem 1.
Januar 2009, dem Stichtag für die Gültigkeit des Positionspapiers
(FSP) des Financial Accounting Standards Board, FASB APB 14-1,
verbuchte das Unternehmen nicht-liquiditätswirksame Aufwendungen in
Höhe von CHF 8,8 Millionen im Zusammenhang mit der 2006 ausgegebenen
Wandelanleihe. Die Vergleichsperioden wurden entsprechend angepasst.
Der vollständig verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) nach US GAAP
belief sich für die ersten sechs Monate 2009 auf CHF 1,79 gegenüber
CHF 0,97 für denselben Zeitraum des Vorjahres.
Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: "Ich bin
sehr erfreut über unsere Leistungen in den ersten sechs Monaten 2009.
Wir bieten Patienten heute bereits innovative Produkte. Wir machen
wesentliche Fortschritte und rechnen damit, dass wir in den kommenden
Monaten klinische Daten erhalten werden, die aus
Entwicklungssubstanzen neue Behandlungsmöglichkeiten werden lassen."
Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Ganz besonders erfreulich sind die viel
versprechenden Ergebnisse für unseren PGI2-Rezeptor-Agonisten, die
eine beschleunigte Entwicklung als oral wirksames Mittel zur
Stimulation des Prostazyklin-Signalwegs gestatten. Zudem haben wir
ein neuartiges Antiinfektivum in die klinische Entwicklung gebracht,
ein Beleg dafür, wie unser Plattform-Ansatz in der Forschung auf
verschiedenen Gebieten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf
Früchte tragen kann."
Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer, erklärte: "Actelion hat
einmal mehr starkes Wachstum bei Umsatz und Gewinn zu verzeichnen.
Den Umsatz steigern wir dank dem innovativen Wert unserer Produkte
und der umfassenden Information der Ärzteschaft über die Vorteile
dieser Präparate. Unser Gewinn wächst, weil wir die richtigen
Investitionen zur richtigen Zeit tätigen, um unsere rasch wachsende
und reifende Forschungs- und Entwicklungspipeline voranzutreiben."
Andrew J. Oakley fügte hinzu: "Wenn wir die betrieblichen Leistungen
in der ersten Hälfte des Jahres 2009 betrachten, bin ich
zuversichtlich, dass Actelion die ursprünglichen Schätzungen
übertreffen wird. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten,
geht Actelion nunmehr von einem Anstieg sowohl von Nettoumsatz als
auch von Cash-EBIT - in lokalen Währungen - von zwischen 16 und 19
Prozent für das Gesamtjahr 2009 aus (ursprüngliche Schätzung
Umsatzentwicklung: 12 bis 15 Prozent, anfänglicher Ansatz Cash-EBIT:
10 bis 12 Prozent)."
Finanzergebnisse im Überblick - Tabelle 1.Halbjahr 2009 vs.
1.Halbjahr 2008
In CHF Tausend Ergebnisse Ergebnisse Veränderung %
1. Halbjahr 1. Halbjahr
2009 2008
Nettoumsatz 855 239 675 982 179 257 27
Betriebsaufwand 612 363 538 766 73 597 14
Betriebsgewinn 242 876 137 216 105 660 77
Cash EBIT 304 847 190 791 114 056 60
Reingewinn 218 440 119 479 98 961 83
Verwässerter 1,79 0,97 0,82 85
Gewinn pro
Aktie (EPS) in
CHF
Anzahl Aktien 122 340 123 512
(Angabe in
Tausend)
* Reklassifizierung der Wandelanleihe von 2006 gemäss FSP APB 14-1 -
Vergleichsperiode angepasst.
Die vollständige Konzernrechnung finden Sie unter
http://www.actelion.com.
Anhaltendes Wachstum des Nettoumsatzes
In der ersten Jahreshälfte 2009 stieg der Nettoumsatz von Actelion um
27 Prozent auf CHF 855,2 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 676,0
Mio.). In lokalen Währungen stieg der Nettoumsatz gegenüber dem
ersten Halbjahr 2008 um 26 Prozent.
Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich in den
ersten sechs Monaten 2009 auf CHF 32,0 Millionen (1. Halbjahr 2008:
CHF 13,2 Mio.). In Folge unserer Entscheidung, mehr Zeit in die
endgültige Festlegung des Designs der zulassungsrelevanten Studien
für Almorexant zu investieren, hat Actelion die Verrechnung der
ersten von GlaxoSmithKline erhaltenen Meilensteinzahlung in Höhe von
CHF 150 Millionen per Juni 2009 angepasst. Der Zeitraum für die
Verrechnung wurde um 9 Monate bis Ende 2012 verlängert.
Dementsprechend wird Actelion nun ab sofort pro Quartal CHF 7,9
Millionen zurechnen (zuvor: CHF 10,0 Mio. im 1. Quartal 2009, CHF 9,3
Mio. im 2. Quartal 2009).
Produktumsatz
Der Umsatz von Tracleer® (Bosentan) belief sich in den ersten sechs
Monaten 2009 auf CHF 739,3 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 605,2
Mio.). In lokalen Währungen bedeutet dies einen Anstieg um 23 Prozent
gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs.
Anfang Juli erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für die
pädiatrische Formulierung von Tracleer® (Bosentan) zur Therapie der
pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Kindern ab zwei Jahren.
Mit dieser Zulassung wird Tracleer® zur einzigen PAH-Therapie mit
einer zugelassenen pädiatrischen Formulierung.
Als Reaktion auf den "Complete Response Letter", den die
US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA im Hinblick auf den Antrag zur
Indikationserweiterung von Tracleer® (supplemental New Drug
Application) Anfang März 2009 ausstellte, hat Actelion eng mit der
FDA zusammengearbeitet, um die Details der Risikomanagementstrategie
(Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) zu vereinbaren. Nach
Einigung über die REMS wird die FDA in der Lage sein, das
Prüfverfahren zu beenden, um dann auch weniger schwer erkrankte
PAH-Patienten, die der sogenannten Funktionsklasse II zugeordnet
werden, in die für die USA zulässigen Indikationen aufzunehmen.
Ende Juni 2009 wurde Tracleer® weltweit in über 50 Ländern, darunter
allen wichtigen pharmazeutischen Märkten, vertrieben.
Im Berichtszeitraum erhielt Tracleer® auch die Zulassung für
PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse II in Kanada und Australien. In
Kroatien wurde der Indikationserweiterung zum Einschluss von
WHO-Funktionsklasse II und digitalen Ulzerationen zugestimmt.
Tracleer® wurde überdies in Neuseeland bei PAH in Verbindung mit
angeborenem Herzfehler (Eisenmenger-Syndrom) zugelassen. Im Libanon
erhielt Tracleer® zudem seine Erstzulassung für die
WHO-Funktionsklassen II und III sowie digitale Ulzerationen.
Der Umsatz von Ventavis® (Iloprost) belief sich in der ersten
Jahreshälfte 2009 auf CHF 61,5 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 37,9
Mio.). In lokalen Währungen gerechnet bedeutet dies einen Anstieg um
50 Prozent.
Otto Schwarz, Präsident Business Operations, kommentierte: "In den
ersten sechs Monaten 2009 konnten wir ein anhaltend starkes
Umsatzwachstum erzielen. Wir verzeichnen auch weiterhin zweistellige
Zuwächse in allen wichtigen Märkten weltweit. Besonders erfreulich
ist die Leistung, die wir in Japan beobachten konnten, wo die
Steigerung des Umsatzes eine direkte Folge der Verstärkung unseres
Aussendienstes zwischen Ende 2008 und Anfang 2009 ist."
Per 11. März 2009 erwarb Actelion von der im Privatbesitz
befindlichen GeneraMedix Inc. eine verbesserte thermostabile
Formulierung von Epoprostenol-Natrium zur intravenösen Verabreichung
für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH).
Dieses Medikament war Mitte 2008 in den USA für die langfristige
intravenöse Behandlung primärer pulmonaler Hypertonie sowie für die
in Verbindung mit dem Krankheitsbild der Sklerodermie auftretenden
Formen der pulmonalen Hypertonie bei Patienten in NYHA-Klasse III und
IV, die auf konventionelle Behandlungsformen nicht ausreichend
ansprechen, zugelassen worden.
Actelion geht davon aus, dass die verbesserte thermostabile
Formulierung von Epoprostenol zur Injektion nach Abschluss aller
erforderlichen administrativen und vorbereitenden Arbeiten in den
kommenden Monaten schrittweise in den Vereinigten Staaten eingeführt
werden kann. Weitere Zulassungsanträge für dieses Produkt, das für
eine einfachere Handhabung und bequemere Anwendung entwickelt wurde,
werden in Kürze vorbereitet werden.
In den ersten sechs Monaten des Jahres 2009 belief sich der Umsatz
von Zavesca® (Miglustat) auf CHF 22,4 Millionen (1. Hälfte 2008:
CHF 19,7 Mio.). In lokalen Währungen stieg der Umsatz von Zavesca® um
19 Prozent. Zavesca® ist in über 35 Ländern einschliesslich der USA
und den meisten europäischen Ländern kommerziell erhältlich. Im
Berichtszeitraum erteilten die neuseeländischen Gesundheitsbehörden
die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis
mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit, für die eine
Enzymersatztherapie (EET) nicht angezeigt ist.
Actelion engagiert sich auch weiterhin für Patienten, die an
Typ-1-Gaucher-Krankheit leiden, nicht nur mit der Weiterführung der
Fortbildungsangebote auf diesem Gebiet, sondern auch über die
Durchführung zusätzlicher klinischer Studien. Actelion verfolgt den
potenziellen Einsatz von Zavesca® nach dem Wechsel von einer
Enzymersatztherapie und führt hierzu die Langzeitstudie MAINTENANCE
durch. Die Patientenerfassung für diese zweijährige Studie wurde im
Juni 2008 mit 42 Patienten abgeschlossen. Mit Ergebnissen aus dieser
Studie wird im 2. Halbjahr 2010 gerechnet.
Im Januar 2009 erhielt Zavesca® in der Europäischen Union die
Zulassung für die Behandlung progressiver neurologischer Symptome bei
Erwachsenen und Kindern mit Niemann-Pick Typ-C-Krankheit (NP-C).
Zavesca® ist die erste zugelassene Therapie für Patienten mit
Niemann-Pick Typ C, einer sehr seltenen, genetisch bedingten, mit
starken Beeinträchtigungen verbundenen neurodegenerativen Erkrankung,
die sowohl Kinder als auch Erwachsene treffen kann. Mit der
Markteinführung wurde Ende des zweiten Quartals 2009 begonnen.
Mittlerweile erfolgt in sechs Mitgliedsstaaten der EU eine
Kostenerstattung für dieses Medikament bei NP-C.
In den USA kam es zu einem erfolgreichen Treffen mit der FDA
(pre-NDA-Meeting). Actelion rechnet damit, den Antrag für eine
Indikationserweiterung für Miglustat (Zavesca®) bei NP-C m zweiten
Halbjahr 2009 einzureichen.
Otto Schwarz erklärte: "Mit Zavesca® hat Actelion die Möglichkeit, in
den kommenden Jahren wesentliches Wachstum zu erzielen. Dieses
Wachstum wird sowohl von der gesteigerten Marktdurchdringung im
Bereich Typ-1-Gaucher-Krankheit als auch von der Schaffung eines
neuen Marktes für diese oral erhältliche Substratreduktionstherapie
bei NP-C angetrieben."
Betrieblicher Aufwand
In der ersten Jahreshälfte 2009 belief sich der betriebliche Aufwand
auf CHF 612,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 538,8 Mio.).
Im selben Zeitraum stiegen die Kosten für Forschung und Entwicklung
um vier Prozent auf CHF 209,6 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 201,2
Mio.). Der betriebliche Aufwand im 1. Halbjahr 2008 enthielt eine
Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit dem von Nippon Shinyaku
einlizenzierten PGI2 Rezeptor-Agonisten. Diese Zahlung ausgenommen,
stiegen die Kosten für F&E gegenüber dem Vorjahr um 23 Prozent.
Die Aufwendungen für den Verkauf sowie allgemeine und administrative
Ausgaben beliefen sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2009
auf CHF 299,6 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 255,1 Mio.), ein
Anstieg um 17 Prozent.
Forschung und Entwicklung
Die Pipeline von Actelion umfasst momentan 10 Substanzen in der
klinischen Entwicklung sowie mehr als 25 aktive Projekte in der
Forschung.
Almorexant bei primärer Insomnie: Die erste Phase-III-Studie als
Bestandteil des RESTORA-Programms wird planmässig in der zweiten
Jahreshälfte 2009 abgeschlossen werden. RESTORA 1 ist eine für die
Zulassung relevante Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, die
Sicherheit und Wirksamkeit von Almorexant bei Patienten mit primärer
Insomnie zu evaluieren. Die vierarmige, plazebo-kontrollierte
Doppelblindstudie mit zwei Dosierungen und 700 Patienten umfasst
einen Studienarm mit der Referenzsubstanz Zolpidem, welche für die
Insomniebehandlung zugelassen ist.
Aufgrund der Ergebnisse der Gespräche mit der FDA ist mehr Zeit
erforderlich, um das Design für das noch verbleibende
RESTORA-Programm zu beenden. Dadurch verlängert sich der Terminplan
um neun Monate. In der Zusammenarbeit zwischen Actelion und GSK geht
man jetzt davon aus, der FDA die klinischen Protokolle erneut
einzureichen, um vor Ende dieses Jahres ein ,Special Protocol
Assessment' (SPA) zu erreichen. Entsprechend werden diese
zulassungsrelevanten Studien voraussichtlich nicht vor Anfang 2010
beginnen. In der Zwischenzeit läuft das nicht unmittelbar
zulassungsbezogene Programm weiter.
Bosentan (Tracleer®) bei IPF: Diese multizentrische, randomisierte,
plazebo-kontrollierte parallelisierte, auf klinische Ereignisse
ausgerichtete Doppelblindstudie zu Morbidität und Mortalität
(BUILD-3) evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosentan
125 mg b.i.d. bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer
pulmonaler Fibrose. Die Patientenrekrutierung für BUILD-3 wurde im
Oktober 2008 mit 616 Patienten abgeschlossen. Die zweite
Zwischenanalyse für BUILD-3 (bei Vorliegen von 75% der als primäre
Endpunkte definierten Ereignisse) fand am 7. Mai 2009 statt. Das
unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfahl die
Fortführung der Studie.
Die BUILD-3-Studie wird nach Erreichen der als Ziel definierten 202
bestätigten Ereignisse abgeschlossen werden. Dies wird
voraussichtlich Ende 2009 der Fall sein. Demzufolge erwartet
Actelion, dass erste Ergebnisse Anfang 2010 zur Verfügung stehen
werden.
Clazosentan bei aSAB (aneurysmatische Subarachoidalblutungen): Die
Phase-III-Studie CONSCIOUS-2 (Clazosentan to Overcome Neurological
iSCHemia and Infarct OccUrring after Subarachnoid hemorrhage -
Clazosentan zur Verhinderung von neurologischer Ischämie oder Infarkt
nach Subarachnoidalblutung) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit
von Clazosentan (5 mg/h intravenös über 14 Tage) gegenüber Plazebo
bei Patienten, die nach Auftreten einer aSAB mit operativem Clipping
des Aneurysma behandelt wurden. Primärer Endpunkt der Studie ist die
Gesamtmortalität und die Vasospasmus-bedingte Morbidität. Hierzu
zählen Vasospasmus-bedingte Verschlechterung der neurologischen
Parameter, Vasospasmus-bedingte neue Hirninfarkte und die Einleitung
von Notfallmassnahmen im Zusammenhang mit auftretenden Gefässspasmen.
Momentan läuft die Patientenrekrutierung für CONSCIOUS-2 in
klinischen Zentren in über 25 Ländern der europäischen Union, Kanada,
Asien, Australien und Neuseeland. Ende Januar 2009 hat Actelion
überdies weitere klinische Zentren in den USA in die Studie
aufgenommen.
Eine Nachprüfung der Gesamtrate klinischer Ereignisse ohne Kenntnis
der randomisierten Behandlung der einzelnen Patienten (sog. Blinded
Review) wies auf eine Ereignisrate hin, die niedriger ausfiel als
erwartet. Um die im Protokoll vorgesehene statistische Aussagekraft
der Studie zu erhalten, entschied Actelion in Abstimmung mit dem
Lenkungsausschuss der Studie, zu den ursprünglich vorgesehenen 765
Patienten weitere 381 Patienten aufzunehmen. Entsprechend werden die
Ergebnisse von CONSCIOUS-2 nun zur Jahresmitte 2010 erwartet. Bei
erfolgreichem Ausgang wird Actelion im Hinblick auf eine mögliche
Zulassung an die Registrierungsbehörden herantreten.
Für eine zweite Phase-III-Studie, CONSCIOUS-3, zur Prüfung von
Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (5 oder 15 mg/h)
Clazosentan im Vergleich zu Plazebo bei Patienten, die nach Auftreten
einer aSAB mit endovaskulärem Coiling behandelt wurden, hat die
Patientenrekrutierung begonnen. Der primäre Endpunkt ist identisch
mit dem von CONSCIOUS-2, d.h. Verringerung der durch zerebrale
Gefässspasmen bedingten Morbidität und Gesamtmortalität über einen
Zeitraum von sechs Wochen. CONSCIOUS-3 wird an rund 150 Zentren in
etwa 30 Ländern Patienten aufnehmen; Ziel ist die Rekrutierung von
1.500 Patienten.
Macitentan bei PAH: Das multizentrische, doppelblinde, randomisierte,
plazebo-kontrollierte, parallelisierte und auf klinische Ereignisse
ausgerichtete zulassungsrelevante SERAPHIN-Programm untersucht die
Sicherheit und Wirksamkeit dieses hochpotenten, gewebespezifischen
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten im Hinblick auf Morbidität und
Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH als primärem
Endpunkt. Zurzeit läuft die weltweite Patientenrekrutierung. Über 400
Patienten sind bereits in die Studie aufgenommen worden.
Da die Patientenrekrutierung erheblich schneller voranschreitet als
ursprünglich angenommen und die Ereignisrate etwas niedriger ausfällt
als anfänglich erwartet, hat Actelion entschieden - wie im
Studienprotokoll vorgesehen - die Zahl der zur rekrutierenden
Patienten von ursprünglich 525 auf 700 Patienten zu erhöhen. Das
Unternehmen geht auch weiterhin davon aus, dass Studienergebnisse vor
Ende 2012 vorliegen werden, da das Zieldatum für den Abschluss der
Patientenerfassung unverändert bleibt. SERAPHIN ist die grösste
klinische Studie mit PAH-Patienten und die erste, die von Anfang an
einen klar definierten primären Endpunkt hinsichtlich
Morbidität/Mortalität einschliesst.
Actelions PGI2-Rezeptor-Agonist bei PAH: im Rahmen einer
Phase-IIa-Studie ergaben sich positive Daten für diesen oral aktiven
Non-Prostanoid-PGI2-Rezeptor-Agonisten, dem ersten Präparat einer
neuen Arzneimittelklasse. In der plazebo-kontrollierten Studie mit 43
Patienten zur Untersuchung von Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit wurde der primäre Endpunkt, die Veränderung des
pulmonalen Gefässwiderstands (PVR, pulmonary vascular resistance)
gegenüber dem Ausgangswert, mit hoher statistischer Signifikanz
erreicht (p<0,01). Die Substanz wurde gut vertragen.
Die Studienergebnisse sprechen dafür, diesen ersten oral aktiven
Non-Prostanoid-PGI2-Rezeptor nun in die Phase III zu bringen. Dieser
Ansatz war zuvor, noch während die Studie lief, mit der FDA
diskutiert und abgestimmt worden. Actelion wird jetzt an die FDA
herantreten, um das endgültige Design für ein Phase-III-Programm mit
einem Endpunkt zu Morbidität/Mortalität zu finalisieren. Actelion
geht deshalb davon aus, dieses Programm noch vor Jahresende beginnen
zu können.
Dr. Isaac Kobrin, Chief Medical Officer, kommentierte: "Ich bin sehr
zufrieden damit, dass Actelion über eine Vielzahl innovativer
Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der klinischen Entwicklung
verfügt. Wir machen bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklung
dieser Substanzen und prüfen dabei immer, wie wir die Ärzte am besten
mit evidenzbasierter Medizin unterstützen können. Im Sinne dieser
Zielsetzung haben wir den Umfang der Studien für Clazosentan und
Macitentan nach genauer Abwägung angepasst. Im Fall von Almorexant
nehmen wir uns die nötige Zeit, um einen Entwicklungsansatz zu
finalisieren, der den Anforderungen an die Entwicklung eines
innovativen Wirkstoffs entspricht, der möglicherweise später einmal
in der Allgemeinpraxis zum Einsatz kommen wird."
CRTH2-Rezeptor-Antagonist bei Asthma: die Vorbereitungen für den
Beginn einer Phase-II-Dosisfindungsstudie bei allergischem Asthma
verlaufen plangemäss und knüpfen an die positiven Daten an, die sich
Anfang 2009 aus der "Proof-of-mechanism"-Studie ergeben haben sowie
an das Beratungsgespräch mit der FDA für eine Genehmigung als
"Investigational New Drug" (IND). In der doppelblinden,
plazebo-kontrollierten "Proof-of-mechanism"-Studie wurde der primäre
Endpunkt (FEV1) erreicht und der Wirkstoff wurde gut vertragen.
Darüber hinaus zeigten präklinische Studien, dass dieser Wirkstoff
die Migration und Aktivierung von Zelltypen hemmt, die bei
allergischen Entzündungen eine zentrale Rolle spielen.
Miglustat bei zystischer Fibrose: Die kürzlich abgeschlossene
"Proof-of-concept"-Studie der Phase IIa ergab keine Anhaltspunkte,
die eine Weiterführung der klinischen Entwicklung zu diesem Zeitpunkt
rechtfertigen. Es gibt allerdings eine überzeugende wissenschaftliche
Argumentation, die in der Literatur beschrieben wird (Norez C,
Antigny F, Noel S, Vandebrouck C and Becq F. A CF respiratory
epithelial cell chronically treated by miglustat acquires a non-CF
like phenotype. Am J Respir Cell Mol Biol 2009 Jan 2009 (erscheint in
Kürze)). Aus diesem Grund hat Actelion entschieden, eine weiter
führende präklinische Bewertung von Miglustat bei zystischer Fibrose
vorzunehmen, bevor ein endgültiger Entscheid über die Zukunft dieses
Wirkstoffes in dieser Indikation gefällt wird.
Macitentan bei IPF: Eine Pilotstudie zur klinischen Entwicklung mit
diesem hochpotenten, gewebespezifischen
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei idiopathischer pulmonaler
Fibrose hat im ersten Halbjahr 2009 mit der Patientenerfassung
begonnen. Die randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie wird
die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan bei Patienten mit IPF
untersuchen.
Selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist bei multipler Sklerose: Im Anschluss
an ein erfolgreich durchgeführtes Phase-I-Programm wird erwartet,
dass der erste selektive S1P1-Rezeptor-Agonist von Actelion, der
gemeinsam mit Roche entwickelt wird, in den kommenden Monaten in
einer Phase-IIb-Studie zum ersten Mal Patienten verabreicht wird.
Selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist bei Psoriasis: Für die
"Proof-of-concept"-Studie mit 66 Psoriasis-Patienten wurde im Juni
2009 die Patientenaufnahme abgeschlossen. Ergebnisse werden
voraussichtlich in den kommenden Monaten zur Verfügung stehen.
Neuartiges Antiinfektivum: Mitte Juli 2009 hat Actelion die Phase I
für ein neuartiges Antiinfektivum begonnen, das dem
unternehmenseigenen Forschungs-Plattformansatz entstammt.
Antiinfektiva bilden ein wichtiges Therapiegebiet mit hohem
medizinischen Bedarf angesichts der in der täglichen Praxis
beobachteten wachsenden Zahl von Resistenzen gegen vorhandene
Wirkstoffklassen.
Dr. Martine Clozel, Chief Scientific Officer erklärte: "Actelion hat
Expertiseplattformen für Familien von Zielmolekülen entwickelt, die
eine hohe Produktivität bei der Herstellung innovativer Wirkstoffe
für eine Vielzahl ungedeckter medizinischer Bedürfnisse ermöglichen.
Ich bin sehr erfreut, heute ankündigen zu können, dass wir dank
unseres Einsatzes für die Entwicklung neuartiger, wirksamer Klassen
von Antibiotika mit geringer Neigung zur Resistenzbildung für die
Bekämpfung mehrfach resistenter Krankheitserreger jetzt ein erstes
Antiinfektivum in klinischen Studien untersuchen können."
Betriebsgewinn
Der Betriebsgewinn von Actelion für die erste Jahreshälfte 2009
belief sich auf CHF 242,9 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 137,2
Mio.). Der Cash-EBIT für denselben Zeitraum betrug CHF 304,8
Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 190,8 Mio.).
Reingewinn
In der ersten Jahreshälfte 2009 ergab sich ein Reingewinn in Höhe von
CHF 218,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 119,5 Mio.) Darin
enthalten sind Zinserträge von CHF 2,5 Millionen, ein Zinsaufwand von
CHF 2,5 Millionen, nicht-liquiditätswirksame Belastungen aufgrund von
Zinsen und Abschreibungen von CHF 8,8 Millionen im Zusammenhang mit
der Wandelanleihe, Wechselkursgewinne in Höhe von CHF 7,5 Millionen
und eine Einkommensteuerbelastung von CHF 23,1 Millionen.
Liquide Mittel und Cashflow
In der ersten Jahreshälfte 2009 erwirtschaftete Actelion einen
Cashflow aus dem operativen Geschäft in Höhe von CHF 127,2 Millionen
(1. Halbjahr 2008: CHF 141,4 Mio.). Zum Stichtag 30. Juni 2009
beliefen sich die gesamten liquiden Mittel (ohne Berücksichtigung von
7,8 Millionen eigener Aktien im Unternehmensbesitz) auf CHF 1,2
Milliarden.
Zu Dokumentationszwecken - Tabelle 2. Quartal 2009 vs. 1. Quartal
2009
In CHF Tausend Ergebnisse Ergebnisse Veränderung %
2. Quartal 1. Quartal
2009 2009
Nettoumsatz 449 626 405 613 44 013 11
Betriebsaufwand 328 381 283 982 44 399 16
- Forschung und 113 737 95 848 17 889 19
Entwicklung
- Verkauf, 160 758 138 831 21 927 16
allgemeine und
administrative
Kosten
Betriebsgewinn 121 245 121 631 (386) 0
Cash-EBIT 158 308 146 539 11 769 8
Reingewinn 116 221 102 143 14 078 14
Verwässerter EPS 0,95 0,83 0,12 14
in CHF
Anzahl Aktien 122 033 122 647
zur Berechnung
###
Actelion Ltd
Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in
Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist
ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener
dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion
vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten
internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in
South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada,
Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein
weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das
Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.000
Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative
Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken,
zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX Swiss
Exchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des Schweizer
Blue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Roland Haefeli
Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil
+41 61 565 62 62
+1 650 624 69 36
http://www.actelion.com
Telefonkonferenz
Actelion wird eine Telefonkonferenz plus Webcast wie folgt
durchführen:
Datum/Zeit:
21. Juli 2009 15.30 Uhr - 16.30 Basel (MESZ)
Uhr
14.30 Uhr - 15.30 UK (Britische Normalzeit)
Uhr
09.30 Uhr - 10.30 Uhr USA (EDT, Sommerzeit
Ostküste)
Einwahl #:
Teilnehmer an der Telefonkonferenz sollten sich 10 bis 15 Minuten vor
Konferenzbeginn unter unten stehenden Nummern einwählen.
Einwahl: Europa: +41 44 580 64 03
Grossbritannien: +44 203 147 47 52
USA: +1 866 931 15 72
Teilnahmemodus:
Ausschliesslich Mithören mit der Möglichkeit, während der Q&A-Runde
individuelle Leitungen zu öffnen. Teilnehmer werden gebeten, ihren
Namen und ihr Unternehmen zu nennen.
Zugriff auf den Webcast:
Teilnehmer des Webcast sollten etwa 10 bis 15 Minuten vor Beginn der
Konferenz die Website von Actelion über http://www.actelion.com/
aufschalten. Sollten Sie Schwierigkeiten beim Zugriff auf den Webcast
haben, gehen Sie bitte direkt auf URL:
http://gaia.world-television.com/actelion/20090721/trunc
Webcast-Aufzeichung:
Etwa 60 Minuten nach Beendigung der Konferenz wird die Aufzeichnung
der Investorenkonferenz auf unserer Homepage unter
http://www.actelion.com/ abrufbar sein.
Vorschau auf wichtige Veranstaltungen und Publikationen
Dienstag, 20. Oktober 2009 - Ergebnisse 3. Quartal 2009
Donnerstag, 18. Februar 2010 - Ergebnisse Gesamtjahr 2009
Donnerstag, 22. April 2010 - Ergebnisse 1. Quartal 2010
Donnerstag, 4. Mai 2010 - Generalversammlung 2010
Donnerstag, 22. Juli 2010 - Ergebnisse 1. Halbjahr 2010
Donnerstag, 21. Oktober 2010 - Ergebnisse 3. Quartal 2010
--- Ende der Mitteilung ---
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil
Schweiz
WKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP,
SMIM, SPI, SPIEX;
Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;