Actelion gibt Halbjahresergebnisse 2009 bekannt

21 juli 2009Corporate news- Mitteilung verarbeitet und übermittelt durch Hugin. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. ---------------------------------------------------------------------- -------------- Nettoumsatz bei CHF 855,2 Millionen, ein Anstieg um 27 Prozent gegenüber dem 1. Halbjahr 2008 - Umsatz von Tracleer® bei CHF 739,3 Millionen, plus 23 Prozent in lokalen Währungen - Cash-EBIT erreicht CHF 304,8 Millionen - Anhebung der Erwartungen für Umsatz und Gewinn - Berichterstattung zu zentralen Phase-III-Ergebnissen startet im 4. Quartal 2009 mit Befunden zu Almorexant aus RESTORA-1 - BUILD-3 mit Bosentan bei IPF folgt Anfang 2010 - Clazosentan bei aSAB bis Mitte 2010 ALLSCHWIL/BASEL, SCHWEIZ - 21. Juli 2009 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) gab heute die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2009 bekannt. Bei einem Nettoumsatz von insgesamt CHF 855,2 Millionen in den ersten sechs Monaten des Jahres 2009 (1. Halbjahr 2008: CHF 676,0 Mio.) und einem betrieblichen Aufwand von CHF 612,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 538,8 Mio.) resultierte ein Betriebsgewinn von CHF 242,9 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 137,2 Mio.). Um die betriebliche Leistung des Unternehmens besser messen und vergleichen zu können, weist Actelion weiterhin den non-US GAAP Cash-EBIT aus (Betriebsergebnis ausschliesslich IPR&D, Aufwendungen in Verbindung mit Aktienoptionen für Mitarbeitende nach FAS 123R sowie Aufwendungen für nicht-liquiditätswirksame Abschreibungen und Amortisationen). In den ersten sechs Monaten 2009 erzielte Actelion einen Cash-EBIT von CHF 304,8 Millionen, ein Anstieg um 60 Prozent gegenüber demselben Zeitraum im Vorjahr. In lokalen Währungen stieg der Cash-EBIT um 61 Prozent. Der angepasste verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) für das erste Halbjahr 2009 lag bei CHF 2,31 gegenüber CHF 1,42 im selben Zeitraum des Vorjahrs. Gemäss US GAAP lag der Reingewinn für das erste Halbjahr 2009 bei CHF 218,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 119,5 Mio.). Seit dem 1. Januar 2009, dem Stichtag für die Gültigkeit des Positionspapiers (FSP) des Financial Accounting Standards Board, FASB APB 14-1, verbuchte das Unternehmen nicht-liquiditätswirksame Aufwendungen in Höhe von CHF 8,8 Millionen im Zusammenhang mit der 2006 ausgegebenen Wandelanleihe. Die Vergleichsperioden wurden entsprechend angepasst. Der vollständig verwässerte Gewinn pro Aktie (EPS) nach US GAAP belief sich für die ersten sechs Monate 2009 auf CHF 1,79 gegenüber CHF 0,97 für denselben Zeitraum des Vorjahres. Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer, kommentierte: "Ich bin sehr erfreut über unsere Leistungen in den ersten sechs Monaten 2009. Wir bieten Patienten heute bereits innovative Produkte. Wir machen wesentliche Fortschritte und rechnen damit, dass wir in den kommenden Monaten klinische Daten erhalten werden, die aus Entwicklungssubstanzen neue Behandlungsmöglichkeiten werden lassen." Jean-Paul Clozel fuhr fort: "Ganz besonders erfreulich sind die viel versprechenden Ergebnisse für unseren PGI2-Rezeptor-Agonisten, die eine beschleunigte Entwicklung als oral wirksames Mittel zur Stimulation des Prostazyklin-Signalwegs gestatten. Zudem haben wir ein neuartiges Antiinfektivum in die klinische Entwicklung gebracht, ein Beleg dafür, wie unser Plattform-Ansatz in der Forschung auf verschiedenen Gebieten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf Früchte tragen kann." Andrew J. Oakley, Chief Financial Officer, erklärte: "Actelion hat einmal mehr starkes Wachstum bei Umsatz und Gewinn zu verzeichnen. Den Umsatz steigern wir dank dem innovativen Wert unserer Produkte und der umfassenden Information der Ärzteschaft über die Vorteile dieser Präparate. Unser Gewinn wächst, weil wir die richtigen Investitionen zur richtigen Zeit tätigen, um unsere rasch wachsende und reifende Forschungs- und Entwicklungspipeline voranzutreiben." Andrew J. Oakley fügte hinzu: "Wenn wir die betrieblichen Leistungen in der ersten Hälfte des Jahres 2009 betrachten, bin ich zuversichtlich, dass Actelion die ursprünglichen Schätzungen übertreffen wird. Sofern keine unvorhersehbaren Ereignisse eintreten, geht Actelion nunmehr von einem Anstieg sowohl von Nettoumsatz als auch von Cash-EBIT - in lokalen Währungen - von zwischen 16 und 19 Prozent für das Gesamtjahr 2009 aus (ursprüngliche Schätzung Umsatzentwicklung: 12 bis 15 Prozent, anfänglicher Ansatz Cash-EBIT: 10 bis 12 Prozent)." Finanzergebnisse im Überblick - Tabelle 1.Halbjahr 2009 vs. 1.Halbjahr 2008 In CHF Tausend Ergebnisse Ergebnisse Veränderung % 1. Halbjahr 1. Halbjahr 2009 2008 Nettoumsatz 855 239 675 982 179 257 27 Betriebsaufwand 612 363 538 766 73 597 14 Betriebsgewinn 242 876 137 216 105 660 77 Cash EBIT 304 847 190 791 114 056 60 Reingewinn 218 440 119 479 98 961 83 Verwässerter 1,79 0,97 0,82 85 Gewinn pro Aktie (EPS) in CHF Anzahl Aktien 122 340 123 512 (Angabe in Tausend) * Reklassifizierung der Wandelanleihe von 2006 gemäss FSP APB 14-1 - Vergleichsperiode angepasst. Die vollständige Konzernrechnung finden Sie unter http://www.actelion.com. Anhaltendes Wachstum des Nettoumsatzes In der ersten Jahreshälfte 2009 stieg der Nettoumsatz von Actelion um 27 Prozent auf CHF 855,2 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 676,0 Mio.). In lokalen Währungen stieg der Nettoumsatz gegenüber dem ersten Halbjahr 2008 um 26 Prozent. Die Einkünfte aus vertraglichen Vereinbarungen beliefen sich in den ersten sechs Monaten 2009 auf CHF 32,0 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 13,2 Mio.). In Folge unserer Entscheidung, mehr Zeit in die endgültige Festlegung des Designs der zulassungsrelevanten Studien für Almorexant zu investieren, hat Actelion die Verrechnung der ersten von GlaxoSmithKline erhaltenen Meilensteinzahlung in Höhe von CHF 150 Millionen per Juni 2009 angepasst. Der Zeitraum für die Verrechnung wurde um 9 Monate bis Ende 2012 verlängert. Dementsprechend wird Actelion nun ab sofort pro Quartal CHF 7,9 Millionen zurechnen (zuvor: CHF 10,0 Mio. im 1. Quartal 2009, CHF 9,3 Mio. im 2. Quartal 2009). Produktumsatz Der Umsatz von Tracleer® (Bosentan) belief sich in den ersten sechs Monaten 2009 auf CHF 739,3 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 605,2 Mio.). In lokalen Währungen bedeutet dies einen Anstieg um 23 Prozent gegenüber demselben Zeitraum des Vorjahrs. Anfang Juli erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für die pädiatrische Formulierung von Tracleer® (Bosentan) zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Kindern ab zwei Jahren. Mit dieser Zulassung wird Tracleer® zur einzigen PAH-Therapie mit einer zugelassenen pädiatrischen Formulierung. Als Reaktion auf den "Complete Response Letter", den die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA im Hinblick auf den Antrag zur Indikationserweiterung von Tracleer® (supplemental New Drug Application) Anfang März 2009 ausstellte, hat Actelion eng mit der FDA zusammengearbeitet, um die Details der Risikomanagementstrategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) zu vereinbaren. Nach Einigung über die REMS wird die FDA in der Lage sein, das Prüfverfahren zu beenden, um dann auch weniger schwer erkrankte PAH-Patienten, die der sogenannten Funktionsklasse II zugeordnet werden, in die für die USA zulässigen Indikationen aufzunehmen. Ende Juni 2009 wurde Tracleer® weltweit in über 50 Ländern, darunter allen wichtigen pharmazeutischen Märkten, vertrieben. Im Berichtszeitraum erhielt Tracleer® auch die Zulassung für PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse II in Kanada und Australien. In Kroatien wurde der Indikationserweiterung zum Einschluss von WHO-Funktionsklasse II und digitalen Ulzerationen zugestimmt. Tracleer® wurde überdies in Neuseeland bei PAH in Verbindung mit angeborenem Herzfehler (Eisenmenger-Syndrom) zugelassen. Im Libanon erhielt Tracleer® zudem seine Erstzulassung für die WHO-Funktionsklassen II und III sowie digitale Ulzerationen. Der Umsatz von Ventavis® (Iloprost) belief sich in der ersten Jahreshälfte 2009 auf CHF 61,5 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 37,9 Mio.). In lokalen Währungen gerechnet bedeutet dies einen Anstieg um 50 Prozent. Otto Schwarz, Präsident Business Operations, kommentierte: "In den ersten sechs Monaten 2009 konnten wir ein anhaltend starkes Umsatzwachstum erzielen. Wir verzeichnen auch weiterhin zweistellige Zuwächse in allen wichtigen Märkten weltweit. Besonders erfreulich ist die Leistung, die wir in Japan beobachten konnten, wo die Steigerung des Umsatzes eine direkte Folge der Verstärkung unseres Aussendienstes zwischen Ende 2008 und Anfang 2009 ist." Per 11. März 2009 erwarb Actelion von der im Privatbesitz befindlichen GeneraMedix Inc. eine verbesserte thermostabile Formulierung von Epoprostenol-Natrium zur intravenösen Verabreichung für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Dieses Medikament war Mitte 2008 in den USA für die langfristige intravenöse Behandlung primärer pulmonaler Hypertonie sowie für die in Verbindung mit dem Krankheitsbild der Sklerodermie auftretenden Formen der pulmonalen Hypertonie bei Patienten in NYHA-Klasse III und IV, die auf konventionelle Behandlungsformen nicht ausreichend ansprechen, zugelassen worden. Actelion geht davon aus, dass die verbesserte thermostabile Formulierung von Epoprostenol zur Injektion nach Abschluss aller erforderlichen administrativen und vorbereitenden Arbeiten in den kommenden Monaten schrittweise in den Vereinigten Staaten eingeführt werden kann. Weitere Zulassungsanträge für dieses Produkt, das für eine einfachere Handhabung und bequemere Anwendung entwickelt wurde, werden in Kürze vorbereitet werden. In den ersten sechs Monaten des Jahres 2009 belief sich der Umsatz von Zavesca® (Miglustat) auf CHF 22,4 Millionen (1. Hälfte 2008: CHF 19,7 Mio.). In lokalen Währungen stieg der Umsatz von Zavesca® um 19 Prozent. Zavesca® ist in über 35 Ländern einschliesslich der USA und den meisten europäischen Ländern kommerziell erhältlich. Im Berichtszeitraum erteilten die neuseeländischen Gesundheitsbehörden die Zulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher-Krankheit, für die eine Enzymersatztherapie (EET) nicht angezeigt ist. Actelion engagiert sich auch weiterhin für Patienten, die an Typ-1-Gaucher-Krankheit leiden, nicht nur mit der Weiterführung der Fortbildungsangebote auf diesem Gebiet, sondern auch über die Durchführung zusätzlicher klinischer Studien. Actelion verfolgt den potenziellen Einsatz von Zavesca® nach dem Wechsel von einer Enzymersatztherapie und führt hierzu die Langzeitstudie MAINTENANCE durch. Die Patientenerfassung für diese zweijährige Studie wurde im Juni 2008 mit 42 Patienten abgeschlossen. Mit Ergebnissen aus dieser Studie wird im 2. Halbjahr 2010 gerechnet. Im Januar 2009 erhielt Zavesca® in der Europäischen Union die Zulassung für die Behandlung progressiver neurologischer Symptome bei Erwachsenen und Kindern mit Niemann-Pick Typ-C-Krankheit (NP-C). Zavesca® ist die erste zugelassene Therapie für Patienten mit Niemann-Pick Typ C, einer sehr seltenen, genetisch bedingten, mit starken Beeinträchtigungen verbundenen neurodegenerativen Erkrankung, die sowohl Kinder als auch Erwachsene treffen kann. Mit der Markteinführung wurde Ende des zweiten Quartals 2009 begonnen. Mittlerweile erfolgt in sechs Mitgliedsstaaten der EU eine Kostenerstattung für dieses Medikament bei NP-C. In den USA kam es zu einem erfolgreichen Treffen mit der FDA (pre-NDA-Meeting). Actelion rechnet damit, den Antrag für eine Indikationserweiterung für Miglustat (Zavesca®) bei NP-C m zweiten Halbjahr 2009 einzureichen. Otto Schwarz erklärte: "Mit Zavesca® hat Actelion die Möglichkeit, in den kommenden Jahren wesentliches Wachstum zu erzielen. Dieses Wachstum wird sowohl von der gesteigerten Marktdurchdringung im Bereich Typ-1-Gaucher-Krankheit als auch von der Schaffung eines neuen Marktes für diese oral erhältliche Substratreduktionstherapie bei NP-C angetrieben." Betrieblicher Aufwand In der ersten Jahreshälfte 2009 belief sich der betriebliche Aufwand auf CHF 612,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 538,8 Mio.). Im selben Zeitraum stiegen die Kosten für Forschung und Entwicklung um vier Prozent auf CHF 209,6 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 201,2 Mio.). Der betriebliche Aufwand im 1. Halbjahr 2008 enthielt eine Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit dem von Nippon Shinyaku einlizenzierten PGI2 Rezeptor-Agonisten. Diese Zahlung ausgenommen, stiegen die Kosten für F&E gegenüber dem Vorjahr um 23 Prozent. Die Aufwendungen für den Verkauf sowie allgemeine und administrative Ausgaben beliefen sich in den ersten sechs Monaten des Jahres 2009 auf CHF 299,6 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 255,1 Mio.), ein Anstieg um 17 Prozent. Forschung und Entwicklung Die Pipeline von Actelion umfasst momentan 10 Substanzen in der klinischen Entwicklung sowie mehr als 25 aktive Projekte in der Forschung. Almorexant bei primärer Insomnie: Die erste Phase-III-Studie als Bestandteil des RESTORA-Programms wird planmässig in der zweiten Jahreshälfte 2009 abgeschlossen werden. RESTORA 1 ist eine für die Zulassung relevante Studie, deren Design darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit von Almorexant bei Patienten mit primärer Insomnie zu evaluieren. Die vierarmige, plazebo-kontrollierte Doppelblindstudie mit zwei Dosierungen und 700 Patienten umfasst einen Studienarm mit der Referenzsubstanz Zolpidem, welche für die Insomniebehandlung zugelassen ist. Aufgrund der Ergebnisse der Gespräche mit der FDA ist mehr Zeit erforderlich, um das Design für das noch verbleibende RESTORA-Programm zu beenden. Dadurch verlängert sich der Terminplan um neun Monate. In der Zusammenarbeit zwischen Actelion und GSK geht man jetzt davon aus, der FDA die klinischen Protokolle erneut einzureichen, um vor Ende dieses Jahres ein ,Special Protocol Assessment' (SPA) zu erreichen. Entsprechend werden diese zulassungsrelevanten Studien voraussichtlich nicht vor Anfang 2010 beginnen. In der Zwischenzeit läuft das nicht unmittelbar zulassungsbezogene Programm weiter. Bosentan (Tracleer®) bei IPF: Diese multizentrische, randomisierte, plazebo-kontrollierte parallelisierte, auf klinische Ereignisse ausgerichtete Doppelblindstudie zu Morbidität und Mortalität (BUILD-3) evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von Bosentan 125 mg b.i.d. bei Patienten mit diagnostizierter idiopathischer pulmonaler Fibrose. Die Patientenrekrutierung für BUILD-3 wurde im Oktober 2008 mit 616 Patienten abgeschlossen. Die zweite Zwischenanalyse für BUILD-3 (bei Vorliegen von 75% der als primäre Endpunkte definierten Ereignisse) fand am 7. Mai 2009 statt. Das unabhängige Data and Safety Monitoring Board (DSMB) empfahl die Fortführung der Studie. Die BUILD-3-Studie wird nach Erreichen der als Ziel definierten 202 bestätigten Ereignisse abgeschlossen werden. Dies wird voraussichtlich Ende 2009 der Fall sein. Demzufolge erwartet Actelion, dass erste Ergebnisse Anfang 2010 zur Verfügung stehen werden. Clazosentan bei aSAB (aneurysmatische Subarachoidalblutungen): Die Phase-III-Studie CONSCIOUS-2 (Clazosentan to Overcome Neurological iSCHemia and Infarct OccUrring after Subarachnoid hemorrhage - Clazosentan zur Verhinderung von neurologischer Ischämie oder Infarkt nach Subarachnoidalblutung) untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Clazosentan (5 mg/h intravenös über 14 Tage) gegenüber Plazebo bei Patienten, die nach Auftreten einer aSAB mit operativem Clipping des Aneurysma behandelt wurden. Primärer Endpunkt der Studie ist die Gesamtmortalität und die Vasospasmus-bedingte Morbidität. Hierzu zählen Vasospasmus-bedingte Verschlechterung der neurologischen Parameter, Vasospasmus-bedingte neue Hirninfarkte und die Einleitung von Notfallmassnahmen im Zusammenhang mit auftretenden Gefässspasmen. Momentan läuft die Patientenrekrutierung für CONSCIOUS-2 in klinischen Zentren in über 25 Ländern der europäischen Union, Kanada, Asien, Australien und Neuseeland. Ende Januar 2009 hat Actelion überdies weitere klinische Zentren in den USA in die Studie aufgenommen. Eine Nachprüfung der Gesamtrate klinischer Ereignisse ohne Kenntnis der randomisierten Behandlung der einzelnen Patienten (sog. Blinded Review) wies auf eine Ereignisrate hin, die niedriger ausfiel als erwartet. Um die im Protokoll vorgesehene statistische Aussagekraft der Studie zu erhalten, entschied Actelion in Abstimmung mit dem Lenkungsausschuss der Studie, zu den ursprünglich vorgesehenen 765 Patienten weitere 381 Patienten aufzunehmen. Entsprechend werden die Ergebnisse von CONSCIOUS-2 nun zur Jahresmitte 2010 erwartet. Bei erfolgreichem Ausgang wird Actelion im Hinblick auf eine mögliche Zulassung an die Registrierungsbehörden herantreten. Für eine zweite Phase-III-Studie, CONSCIOUS-3, zur Prüfung von Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungen (5 oder 15 mg/h) Clazosentan im Vergleich zu Plazebo bei Patienten, die nach Auftreten einer aSAB mit endovaskulärem Coiling behandelt wurden, hat die Patientenrekrutierung begonnen. Der primäre Endpunkt ist identisch mit dem von CONSCIOUS-2, d.h. Verringerung der durch zerebrale Gefässspasmen bedingten Morbidität und Gesamtmortalität über einen Zeitraum von sechs Wochen. CONSCIOUS-3 wird an rund 150 Zentren in etwa 30 Ländern Patienten aufnehmen; Ziel ist die Rekrutierung von 1.500 Patienten. Macitentan bei PAH: Das multizentrische, doppelblinde, randomisierte, plazebo-kontrollierte, parallelisierte und auf klinische Ereignisse ausgerichtete zulassungsrelevante SERAPHIN-Programm untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit dieses hochpotenten, gewebespezifischen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten im Hinblick auf Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH als primärem Endpunkt. Zurzeit läuft die weltweite Patientenrekrutierung. Über 400 Patienten sind bereits in die Studie aufgenommen worden. Da die Patientenrekrutierung erheblich schneller voranschreitet als ursprünglich angenommen und die Ereignisrate etwas niedriger ausfällt als anfänglich erwartet, hat Actelion entschieden - wie im Studienprotokoll vorgesehen - die Zahl der zur rekrutierenden Patienten von ursprünglich 525 auf 700 Patienten zu erhöhen. Das Unternehmen geht auch weiterhin davon aus, dass Studienergebnisse vor Ende 2012 vorliegen werden, da das Zieldatum für den Abschluss der Patientenerfassung unverändert bleibt. SERAPHIN ist die grösste klinische Studie mit PAH-Patienten und die erste, die von Anfang an einen klar definierten primären Endpunkt hinsichtlich Morbidität/Mortalität einschliesst. Actelions PGI2-Rezeptor-Agonist bei PAH: im Rahmen einer Phase-IIa-Studie ergaben sich positive Daten für diesen oral aktiven Non-Prostanoid-PGI2-Rezeptor-Agonisten, dem ersten Präparat einer neuen Arzneimittelklasse. In der plazebo-kontrollierten Studie mit 43 Patienten zur Untersuchung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit wurde der primäre Endpunkt, die Veränderung des pulmonalen Gefässwiderstands (PVR, pulmonary vascular resistance) gegenüber dem Ausgangswert, mit hoher statistischer Signifikanz erreicht (p<0,01). Die Substanz wurde gut vertragen. Die Studienergebnisse sprechen dafür, diesen ersten oral aktiven Non-Prostanoid-PGI2-Rezeptor nun in die Phase III zu bringen. Dieser Ansatz war zuvor, noch während die Studie lief, mit der FDA diskutiert und abgestimmt worden. Actelion wird jetzt an die FDA herantreten, um das endgültige Design für ein Phase-III-Programm mit einem Endpunkt zu Morbidität/Mortalität zu finalisieren. Actelion geht deshalb davon aus, dieses Programm noch vor Jahresende beginnen zu können. Dr. Isaac Kobrin, Chief Medical Officer, kommentierte: "Ich bin sehr zufrieden damit, dass Actelion über eine Vielzahl innovativer Wirkstoffe in verschiedenen Stadien der klinischen Entwicklung verfügt. Wir machen bedeutende Fortschritte bei der Weiterentwicklung dieser Substanzen und prüfen dabei immer, wie wir die Ärzte am besten mit evidenzbasierter Medizin unterstützen können. Im Sinne dieser Zielsetzung haben wir den Umfang der Studien für Clazosentan und Macitentan nach genauer Abwägung angepasst. Im Fall von Almorexant nehmen wir uns die nötige Zeit, um einen Entwicklungsansatz zu finalisieren, der den Anforderungen an die Entwicklung eines innovativen Wirkstoffs entspricht, der möglicherweise später einmal in der Allgemeinpraxis zum Einsatz kommen wird." CRTH2-Rezeptor-Antagonist bei Asthma: die Vorbereitungen für den Beginn einer Phase-II-Dosisfindungsstudie bei allergischem Asthma verlaufen plangemäss und knüpfen an die positiven Daten an, die sich Anfang 2009 aus der "Proof-of-mechanism"-Studie ergeben haben sowie an das Beratungsgespräch mit der FDA für eine Genehmigung als "Investigational New Drug" (IND). In der doppelblinden, plazebo-kontrollierten "Proof-of-mechanism"-Studie wurde der primäre Endpunkt (FEV1) erreicht und der Wirkstoff wurde gut vertragen. Darüber hinaus zeigten präklinische Studien, dass dieser Wirkstoff die Migration und Aktivierung von Zelltypen hemmt, die bei allergischen Entzündungen eine zentrale Rolle spielen. Miglustat bei zystischer Fibrose: Die kürzlich abgeschlossene "Proof-of-concept"-Studie der Phase IIa ergab keine Anhaltspunkte, die eine Weiterführung der klinischen Entwicklung zu diesem Zeitpunkt rechtfertigen. Es gibt allerdings eine überzeugende wissenschaftliche Argumentation, die in der Literatur beschrieben wird (Norez C, Antigny F, Noel S, Vandebrouck C and Becq F. A CF respiratory epithelial cell chronically treated by miglustat acquires a non-CF like phenotype. Am J Respir Cell Mol Biol 2009 Jan 2009 (erscheint in Kürze)). Aus diesem Grund hat Actelion entschieden, eine weiter führende präklinische Bewertung von Miglustat bei zystischer Fibrose vorzunehmen, bevor ein endgültiger Entscheid über die Zukunft dieses Wirkstoffes in dieser Indikation gefällt wird. Macitentan bei IPF: Eine Pilotstudie zur klinischen Entwicklung mit diesem hochpotenten, gewebespezifischen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei idiopathischer pulmonaler Fibrose hat im ersten Halbjahr 2009 mit der Patientenerfassung begonnen. Die randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan bei Patienten mit IPF untersuchen. Selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist bei multipler Sklerose: Im Anschluss an ein erfolgreich durchgeführtes Phase-I-Programm wird erwartet, dass der erste selektive S1P1-Rezeptor-Agonist von Actelion, der gemeinsam mit Roche entwickelt wird, in den kommenden Monaten in einer Phase-IIb-Studie zum ersten Mal Patienten verabreicht wird. Selektiver S1P1-Rezeptor-Agonist bei Psoriasis: Für die "Proof-of-concept"-Studie mit 66 Psoriasis-Patienten wurde im Juni 2009 die Patientenaufnahme abgeschlossen. Ergebnisse werden voraussichtlich in den kommenden Monaten zur Verfügung stehen. Neuartiges Antiinfektivum: Mitte Juli 2009 hat Actelion die Phase I für ein neuartiges Antiinfektivum begonnen, das dem unternehmenseigenen Forschungs-Plattformansatz entstammt. Antiinfektiva bilden ein wichtiges Therapiegebiet mit hohem medizinischen Bedarf angesichts der in der täglichen Praxis beobachteten wachsenden Zahl von Resistenzen gegen vorhandene Wirkstoffklassen. Dr. Martine Clozel, Chief Scientific Officer erklärte: "Actelion hat Expertiseplattformen für Familien von Zielmolekülen entwickelt, die eine hohe Produktivität bei der Herstellung innovativer Wirkstoffe für eine Vielzahl ungedeckter medizinischer Bedürfnisse ermöglichen. Ich bin sehr erfreut, heute ankündigen zu können, dass wir dank unseres Einsatzes für die Entwicklung neuartiger, wirksamer Klassen von Antibiotika mit geringer Neigung zur Resistenzbildung für die Bekämpfung mehrfach resistenter Krankheitserreger jetzt ein erstes Antiinfektivum in klinischen Studien untersuchen können." Betriebsgewinn Der Betriebsgewinn von Actelion für die erste Jahreshälfte 2009 belief sich auf CHF 242,9 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 137,2 Mio.). Der Cash-EBIT für denselben Zeitraum betrug CHF 304,8 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 190,8 Mio.). Reingewinn In der ersten Jahreshälfte 2009 ergab sich ein Reingewinn in Höhe von CHF 218,4 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 119,5 Mio.) Darin enthalten sind Zinserträge von CHF 2,5 Millionen, ein Zinsaufwand von CHF 2,5 Millionen, nicht-liquiditätswirksame Belastungen aufgrund von Zinsen und Abschreibungen von CHF 8,8 Millionen im Zusammenhang mit der Wandelanleihe, Wechselkursgewinne in Höhe von CHF 7,5 Millionen und eine Einkommensteuerbelastung von CHF 23,1 Millionen. Liquide Mittel und Cashflow In der ersten Jahreshälfte 2009 erwirtschaftete Actelion einen Cashflow aus dem operativen Geschäft in Höhe von CHF 127,2 Millionen (1. Halbjahr 2008: CHF 141,4 Mio.). Zum Stichtag 30. Juni 2009 beliefen sich die gesamten liquiden Mittel (ohne Berücksichtigung von 7,8 Millionen eigener Aktien im Unternehmensbesitz) auf CHF 1,2 Milliarden. Zu Dokumentationszwecken - Tabelle 2. Quartal 2009 vs. 1. Quartal 2009 In CHF Tausend Ergebnisse Ergebnisse Veränderung % 2. Quartal 1. Quartal 2009 2009 Nettoumsatz 449 626 405 613 44 013 11 Betriebsaufwand 328 381 283 982 44 399 16 - Forschung und 113 737 95 848 17 889 19 Entwicklung - Verkauf, 160 758 138 831 21 927 16 allgemeine und administrative Kosten Betriebsgewinn 121 245 121 631 (386) 0 Cash-EBIT 158 308 146 539 11 769 8 Reingewinn 116 221 102 143 14 078 14 Verwässerter EPS 0,95 0,83 0,12 14 in CHF Anzahl Aktien 122 033 122 647 zur Berechnung ### Actelion Ltd Actelion Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Allschwil/Basel, Schweiz. Actelions erstes Medikament, Tracleer®, ist ein zur Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie zugelassener dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist in Tablettenform. Actelion vertreibt Tracleer® durch eigene Niederlassungen in den wichtigsten internationalen Märkten, so den Vereinigten Staaten (mit Sitz in South San Francisco), der Europäischen Union, Japan, Kanada, Australien und der Schweiz. Actelion, 1997 gegründet, ist ein weltweit führendes Unternehmen bei der Erforschung des Endothels. Das Endothel trennt die Gefässwand vom Blutstrom. Mit über 2.000 Mitarbeitenden konzentriert sich Actelion darauf, innovative Medikamente in Bereichen mit hohem medizinischem Bedarf zu entdecken, zu entwickeln und zu vermarkten. Actelion Aktien sind am SIX Swiss Exchange notiert (Symbol: ATLN) und werden als Teil des Schweizer Blue-Chip-Index SMI® (Swiss Market Index) gehandelt. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an: Roland Haefeli Vice President, Head of Investor Relations & Public Affairs Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwil +41 61 565 62 62 +1 650 624 69 36 http://www.actelion.com Telefonkonferenz Actelion wird eine Telefonkonferenz plus Webcast wie folgt durchführen: Datum/Zeit: 21. Juli 2009 15.30 Uhr - 16.30 Basel (MESZ) Uhr 14.30 Uhr - 15.30 UK (Britische Normalzeit) Uhr 09.30 Uhr - 10.30 Uhr USA (EDT, Sommerzeit Ostküste) Einwahl #: Teilnehmer an der Telefonkonferenz sollten sich 10 bis 15 Minuten vor Konferenzbeginn unter unten stehenden Nummern einwählen. Einwahl: Europa: +41 44 580 64 03 Grossbritannien: +44 203 147 47 52 USA: +1 866 931 15 72 Teilnahmemodus: Ausschliesslich Mithören mit der Möglichkeit, während der Q&A-Runde individuelle Leitungen zu öffnen. Teilnehmer werden gebeten, ihren Namen und ihr Unternehmen zu nennen. Zugriff auf den Webcast: Teilnehmer des Webcast sollten etwa 10 bis 15 Minuten vor Beginn der Konferenz die Website von Actelion über http://www.actelion.com/ aufschalten. Sollten Sie Schwierigkeiten beim Zugriff auf den Webcast haben, gehen Sie bitte direkt auf URL: http://gaia.world-television.com/actelion/20090721/trunc Webcast-Aufzeichung: Etwa 60 Minuten nach Beendigung der Konferenz wird die Aufzeichnung der Investorenkonferenz auf unserer Homepage unter http://www.actelion.com/ abrufbar sein. Vorschau auf wichtige Veranstaltungen und Publikationen Dienstag, 20. Oktober 2009 - Ergebnisse 3. Quartal 2009 Donnerstag, 18. Februar 2010 - Ergebnisse Gesamtjahr 2009 Donnerstag, 22. April 2010 - Ergebnisse 1. Quartal 2010 Donnerstag, 4. Mai 2010 - Generalversammlung 2010 Donnerstag, 22. Juli 2010 - Ergebnisse 1. Halbjahr 2010 Donnerstag, 21. Oktober 2010 - Ergebnisse 3. Quartal 2010 --- Ende der Mitteilung --- Actelion Pharmaceuticals Ltd Gewerbestrasse 16 Allschwil Schweiz WKN: 936767; ISIN: CH0010532478; Index: SBIOM, SLIFE, SMCI, SMIEXP, SMIM, SPI, SPIEX; Notiert: Main Market in SIX Swiss Exchange;