co.don® AG erreicht weiteren wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur europäischen Zulassung.

10 december 2012 co.don AG / co.don® AG erreicht weiteren wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur europäischen Zulassung. . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Teltow, 10. Dezember 2012 Neuer Erfolg für die co.don AG: Am 30. November 2012 hat die europäische Arzneimittelagentur EMA  ihre offizielle Entscheidung mitgeteilt, dass sie dem Pädiatrischen Prüfplan, dem sog PIP, für co.don chondrosphere® zustimmt. Damit wurde eine wichtige Anforderung zur Beantragung eines europäischen Zulassungsverfahrens erfüllt. Der co.don® AG ist es gelungen, für co.don chondrosphere® eine zustimmende Bewertung  der europäischen Arzneimittelagentur zu erhalten. co.don chondrosphere® wird zur Behandlung von Knorpeldefekten eingesetzt. Es  enthält als Wirkstoff Sphäroide aus humanen autologen Matrix-assoziierten Chondrocyten. Der PIP (Paediatric Investigational Plan, Pädiatrischer Prüfplan) ist ein Entwicklungsplan, der darstellt, welche Daten mit einem Arzneimittel bei Kindern vorliegen und wie die weitere Datenerhebung gewährleistet werden soll, um auch Kindern und Jugendlichen Zugang zu dem Arzneimittel zu ermöglichen. Pharmazeutische Unternehmen müssen ihren PIP dem pädiatrischen Komitee (kurz PDCO) der Europäischen Arzneimittelbehörde vorlegen, die diesen dann bewertet. Nun ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Daten bei Jugendlichen zu erheben, die bereits mit co.don chondrosphere® behandelt wurden. Die ersten Daten zeigen bereits gute klinische Ergebnisse und belegen die Sicherheit bei der Anwendung von co.don chondrosphere® auch bei Patienten unter 18 Jahren. Die co.don® AG ist zuversichtlich, die Anforderungen der EMA zu erfüllen und in Zukunft co.don chondrosphere® auch bei Patienten unter 18 Jahren, die ausgewachsen sind, durch die EMA zugelassen zu bekommen. Über die co.don(®) AG: Das Unternehmen mit Sitz im brandenburgischen Teltow wurde 1993 gegründet. Seit 2001 ist das biopharmazeutische Unternehmen an der Frankfurter Börse gelistet (ISIN: DE000A1K0227). Mit Hilfe des Tissue Engineering - der Kultivierung und Züchtung von körpereigenen Gewebezellen - entwickelt die co.don(®) AG neuartige Produkte und Therapiekonzepte für den orthopädischen und neurochirurgischen Markt. Die zellbasierten, biologischen Arzneimittel (körpereigene Zelltransplantate für Gelenkknorpel sowie für die Bandscheibe) entstehen ohne den Einsatz von Antibiotika, Wachstumsfaktoren und Gentechnik. Vorstand der co.don(®) AG sind Dr. Andreas Baltrusch (CEO) und Vilma Siodla (COO, CSO). Weitere Informationen siehe auch unter: www.codon.de Pressekontakt: BrunoMedia GmbH R.-D. Brunowsky Heidesheimer Straße 30 55124 Mainz Telefon: 01704621440 Email: brunowsky@brunomedia.de Pressemitteilung (PDF): http://hugin.info/132731/R/1663673/539575.pdf This announcement is distributed by Thomson Reuters on behalf of Thomson Reuters clients. The owner of this announcement warrants that: (i) the releases contained herein are protected by copyright and other applicable laws; and (ii) they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein. Source: co.don AG via Thomson Reuters ONE [HUG#1663673]