Santhera erhält temporäre Zulassung für Raxone® zur Behandlung von Leber Hereditärer Optikusneuropathie in Frankreich
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Santhera erhält temporäre Zulassung für Raxone® zur Behandlung von Leber
Hereditärer Optikusneuropathie in Frankreich
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Source: Globenewswire
Liestal, Schweiz, 21. Januar 2014 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt
heute bekannt, dass die französische Arzneimittelbehörde ANSM eine temporäre
Zulassung, eine sogenannte Autorisation Temporaire d'Utilisation dite de cohorte
(ATU de cohorte), für Raxone(®) zur Behandlung von Leber Hereditärer
Optikusneuropathie (LHON) erteilt hat. Die Genehmigung gemäss den Richtlinien
für ATU de cohorte erlaubt Patienten in Frankreich den erstatteten Zugang zu
Medikamenten bevor diese in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind.
Eine temporäre Zulassung als ATU de cohorte können vielversprechende Therapien
erhalten, für die auf der Basis eines eingereichten Dossiers ein positives
Nutzen-Risiko-Profil angenommen wird und die aufgrund fehlender
Behandlungsalternativen einem grossen medizinischen Bedarf entsprechen.
Die temporäre Zulassung von Raxone(®) wurde nach eingehender Prüfung durch die
ANSM und klinische Experten erteilt. Das Antragsdossier umfasste Informationen
zur Produktqualität, Verträglichkeit und klinischer Wirksamkeit des Medikamentes
inklusive neuer Daten von LHON-Patienten, die an einem laufenden "Expanded
Access" Programm teilnehmen. Santhera wird Raxone(®) im Rahmen der Zulassung als
ATU de cohorte Patienten in Frankreich bis zum Erhalt der uneingeschränkten
Marktzulassung in der EU zur Verfügung stellen, wobei die Kostenerstattung durch
staatliche Krankenhauszuschüsse gewährleistet ist.
"Wir sind sehr erfreut, dass die ANSM unseren Antrag positiv beurteilt und
Raxone(®) die temporäre Zulassung zur Behandlung von LHON-Patienten erteilt hat,
während wir weiter daran arbeiten, von der europäischen Arzneimittelbehörde eine
uneingeschränkte Marktzulassung in der EU zu erhalten", kommentiert Thomas
Meier, CEO von Santhera. "Gemäss der ATU-Zulassung wollen wir baldmöglichst
LHON-Patienten in Frankreich Raxone(®) zur Verfügung stellen. Die Umsätze aus
dem ATU-Programm tragen dazu bei, die bisherigen Entwicklungskosten des
Medikamentes in dieser Indikation auszugleichen."
Über Leber Hereditäre Optikusneuropathie und die Verwendung von Raxone(®)
Leber Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) ist eine genetisch bedingte
Augenerkrankung, die zur Erblindung führt. Die Krankheit betrifft Patienten
beiderlei Geschlechts, vor allem aber junge Männer, welche einen schnell
fortschreitenden, schmerzfreien Verlust der zentralen Sehschärfe zuerst in einem
Auge und innerhalb weniger Monate auch im zweiten Auge erleiden und daran
erblinden. Über 95% der Patienten weisen eine der drei am häufigsten
auftretenden Punktmutationen im mitochondrialen Gencode auf. Diese Mutationen
bedingen eine Störung im Komplex I der mitochondrialen Atmungskette. Dadurch
wird die zelluläre Energieproduktion (ATP) reduziert und gleichzeitig der
oxidative Stress erhöht, was zur Fehlfunktion der retinalen Ganglionzellen im
Auge und damit zu einem rasch fortschreitenden Sehverlust und zur Erblindung
führt.
Raxone(®) (idebenone) ist ein synthetisches Benzoquinone und wirkt als Kofaktor
für das zelluläre Enzym NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Der Wirkstoff
kann Elektronen, unter Umgehung des bei LHON-Patienten defekten Komplexes I der
mitochondrialen Atmungskette, direkt auf den Komplex III übertragen und dadurch
die Energieversorgung in den retinalen Ganglionzellen wiederherstellen und somit
die Sehkraft der Patienten verbessern.
Santhera plant im Verlaufe des ersten Quartals 2014 einen Antrag auf
Markzulassung (MAA) für Raxone(®) in der Europäischen Union einzureichen.
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Ãœber Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und die
Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Aufgrund der Seltenheit besteht bei vielen
dieser Erkrankungen ein hoher medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu
Santhera finden Sie unter www.santhera.com.
Raxone(®) ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.
Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an
Thomas Meier, Chief Executive Officer
Tel. +41 61 906 89 64
thomas.meier@santhera.com
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ATU in Frankreich:
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