Xbrane Biopharma AB ( "Xbrane") har fått vetenskaplig rådgivning angående regulatoriska och kliniska aspekter av den planerade ansökan om marknadsgodkännande för Spherotide i EU

31 oktober 2016

Pressmeddelande
2016-10-31

Xbrane har fått vetenskaplig rådgivning från BfArM, det tyska federala institutet för kontroll av läkemedel och medicintekniska produkter, angående regulatoriska och kliniska aspekter av Bolagets planerade ansökan om marknadsgodkännande för Spherotide 1 månads formulering i EU. Ett marknadsgodkännande i EU skulle möjliggöra för Xbrane att sälja och marknadsföra Spherotide i Europa och skulle vara basen för att kunna erhålla marknadsgodkännande i flera andra regioner.

Ansökan om marknadsgodkännande kommer, enligt råd från BfArM, att stödjas av en pivotal klinisk studie i prostatacancerpatienter. Den kliniska effekten av Spherotide kommer att mätas som testosteronhämning under kastrationsnivå en månad efter initierad behandling. De sekundära effektmått som föreslogs av Xbrane accepterades av BfArM. Xbrane uppskattar att den kliniska studien kommer att involvera 150-170 prostatacancerpatienter och initieras under första halvan av 2017. I enlighet med Xbranes kommersialiseringsstrategi för Spherotide kommer studien att samfinansieras med den framtida europeiska försäljnings- och marknadsföringspartnern.

"Vi är glada över att få stöd för vår regulatoriska och kliniska strategi i diskussioner med BfArM. Råden var pragmatiska och konkreta och vi är övertygade om att de diskuterade gränsvärdena för klinisk effekt kan uppnås. Detta gör det möjligt för oss att gå vidare med alla aktiviteter som krävs för att slutföra ansökan om marknadsgodkännande för EU." Martin Åmark, VD Xbrane Biopharma

Xbrane planerar att ansöka om marknadsgodkännande enligt direktiv 2001/83/EG artikel 10(3) utefter det decentraliserade förfarandet med Tyskland som referensmedlemsstat (RMS), inkluderande andra huvudsakliga länder i Europa.

Spherotide är en generika på läkemedlet Decapeptyl® med global försäljning på cirka 4 miljarder kronor. Det är en formulering med långtidsverkande effekt efter injektion innehållandes den aktiva substansen triptorelin och används främst vid behandling av prostatacancer, endometrios och myom. Läkemedlet är baserat på inkapsling av den aktiva substansen i biologiskt nedbrytbara mikrosfärer som bryts ned i kroppen efter injektion och ger en långtidsverkande effekt. Spherotide är den enda generikan till Decapeptyl®.

Om Xbrane Biopharma AB
Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injektionsläkemedel. Xbrane har världsledande kompetens inom utveckling av långtidsverkande injektionsläkemedel och en patenterad proteinproduktionsplattform för utveckling av biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Stockholm och företaget har forskning- och utvecklingsanläggningar i Sverige och Italien. Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under kortnamnet XBRANE och Avanza Bank AB är Xbranes certified advisor. För mer information besök gärna www.xbrane.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Martin Åmark, VD, Xbrane Biopharma AB
M: +46 (0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31 oktober 2016 kl. 8:30.

---