TiGenix versterkt haar VS activiteiten met senior benoemingen

12 september 2017

PERSBERICHT

TiGenix versterkt haar VS activiteiten met senior benoemingen

- Dr. Gregory Gordon aangesteld als Head of Medical Department (VS)

- Annette Valles-Sukkar aangesteld als Associate Director, Clinical Project

Leuven (BELGIË) - september 12, 2017, 7.00 uur CEST - TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG), een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich toespitst op het gebruik van de ontstekingsremmende eigenschappen van allogene, of van een donor afkomstige, stamcellen om nieuwe behandelingen voor ernstige medische aandoeningen te ontwikkelen, heeft vandaag aangekondigd dat het haar Amerikaanse activiteiten heeft versterkt met twee benoemingen op hoge posten.

Dr. Gregory Gordon is aangesteld als Hoofd van de Medische Afdeling (VS) en zal rapporteren aan Dr. Marie Paule Richard, Chief Medical Officer van TiGenix. Dr. Gordon heeft een sterke achtergrond in klinische en academische geneeskunde en een uitgebreide ervaring in de farmaceutische industrie, waar hij breed samengestelde, cross-functionele teams leidde bij het uitvoeren van alle aspecten van de klinische ontwikkeling. Vóór TiGenix was hij werkzaam bij Nestle Health Science als Global Clinical Affairs Lead, Gastrointestinal Health. In deze functie hielp hij bij het ontwerpen van een farmaceutische ontwikkelingsstrategie voor gastro-enterologie en hield hij toezicht op klinische ontwikkelingsprogramma's inzake gastro-enterologie. Daarvoor was hij tewerkgesteld bij Stealth BioTherapeutics, Inc., Ironwood Pharmaceuticals, en Parexel International. Dr. Gordon haalde zijn MD aan de State University of New York bij de Stony Brook School of Medicine en is een gekwalificeerde advocaat aan de balie van New York.

Annette Valles-Sukkar is aangesteld als Associate Director, Clinical Project en zal ook deel uitmaken van het team van Dr. Richard. Mevr. Valles-Sukkar heeft een succesvolle carrière in de klinische onderzoeksindustrie en treedt in dienst bij TiGenix komende van Alexion Pharmaceuticals, waar ze verantwoordelijk was voor alle aspecten van de ontwikkeling van klinische studies, met inbegrip van het beheer van een wereldwijde fase III klinische studie in neurologie. Annette heeft voorheen verschillende klinische ontwikkelingsfuncties uitgeoefend in een brede waaier aan indicaties en technologiegebieden, waar ze meerdere wereldwijde klinische studies heeft geleid van fase I tot fase III en tot hun succesvolle afronding. Mevr. Valles-Sukkar heeft een Master in Health Policy van de Northeastern University, Bouve College of Health Sciences in Boston, Massachusetts.

Dr. Marie Paule Richard, Chief Medical Officer van TiGenix zei: "We zijn verheugd om Gregory en Annette bij TiGenix te verwelkomen en om het team verder uit te bouwen op ons Amerikaans hoofdkantoor in Cambridge, Massachusetts. Gregory heeft een uitmuntende ervaring in geneesmiddelenontwikkeling in het algemeen en specifiek met gastro-intestinale producten. Annette heeft een bewezen vermogen om grootschalige klinische onderzoeken in een laat stadium te leiden. Samen met de rest van het TiGenix-team, ben ik ervan overtuigd dat ze allebei belangrijke bijdragen zullen leveren aan onze sterke inzet voor de ontwikkeling van Cx601 in de VS voor de behandeling van patiënten met complexe perianale fistels en andere aandoeningen in de toekomst."

Voor meer informatie

Claudia D'Augusta
Chief Financial Officer

T: +34 91 804 92 64

claudia.daugusta@tigenix.com

Over TiGenix

TiGenix NV (Euronext Brussels en NASDAQ: TIG) is een geavanceerd biofarmaceutisch bedrijf dat nieuwe behandelingen ontwikkelt voor ernstige medische aandoeningen door de ontstekingsremmende eigenschappen van allogene, of van een donor afkomstige, stamcellen te gebruiken.

Het meest gevorderde product van TiGenix, Cx601, heeft met succes een fase III- klinische studie in Europa afgerond voor de behandeling van complexe perianale fistels, een ernstige en verzwakkende complicatie van de ziekte van Crohn. Cx601 is ingediend voor goedkeuring in Europa en een wereldwijde fase III-studie, bedoeld om een toekomstige aanvraag voor een licentie voor een biologisch middel (Biologics License Application, BLA) in de VS te ondersteunen, is in 2017 van start gegaan. TiGenix heeft een licentieovereenkomst afgesloten met Takeda Pharmaceuticals, een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat actief is op het gebied van de gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten heeft verworven om Cx601 buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te brengen voor complexe perianale fistels. Het tweede uit vetweefsel afkomstig product van TiGenix, Cx611, doorloopt een fase I/II-studie bij ernstige sepsis, een belangrijke oorzaak van sterfte in de ontwikkelde wereld. Tenslotte heeft AlloCSC-01, gericht op acute ischemische hartziekte, positieve resultaten aangetoond in een fase I/II-studie bij acuut myocardinfarct (AMI). TiGenix heeft haar hoofdzetel in Leuven en heeft vestigingen in Madrid (Spanje). Voor meer informatie, ga naar http://www.tigenix.com .

Over Cx601

Cx601 is een suspensie van allogene (van een donor afkomstige) geëxpandeerde, uit vetweefsel verkregen stamcellen (expanded adipose stem cells, eASCs) die lokaal wordt geïnjecteerd voor de behandeling van complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn bij wie conventionele behandeling is mislukt. De ziekte van Crohn is een chronische ontstekingsziekte van de darmen en complexe perianale fistels zijn een ernstige en verzwakkende complicatie waarvoor momenteel geen doeltreffende behandeling bestaat. In 2009 wees de Europese Commissie Cx601 aan als weesgeneesmiddel. TiGenix voltooide in augustus 2015 een Europees fase III klinisch onderzoek (ADMIRE-CD) waarin zowel het primaire eindpunt als het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel behaald werden, waarbij patiënten die Cx601 ontvingen 44% meer kans hadden op het bereiken van gecombineerde remissie dan patiënten in de controlegroep (placebo). 52 weken en 104 weken na de behandeling werd een opvolgingsanalyse uitgevoerd, die het aanhoudende veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van het product bevestigde. De resultaten na 24 weken van het fase III-ADMIRE-CD onderzoek werden in juli 2016 gepubliceerd in The Lancet (Panés J et al. Lancet. 2016;388:1281-90) . Op basis van de positieve resultaten van het fase III-onderzoek na 24 weken heeft TiGenix een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen (Marketing Authorisation Application) bij het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) ingediend en men verwacht in 2017 een beslissing. Een wereldwijd fase III klinisch onderzoek, bedoeld als ondersteuning van een aanvraag voor een licentie voor een biologisch middel (Biologics License Application, BLA) is in 2017 van start gegaan, op basis van een onderzoeksprotocol dat is overeengekomen met de Food and Drug Administration (FDA) via een speciale protocolbeoordelingsprocedure (Special Protocol Assessment, SPA). In juli 2016 sloot TiGenix een licentieovereenkomst met Takeda Pharmaceuticals, een wereldwijd farmaceutisch bedrijf dat actief is op het gebied van de gastro-enterologie, waardoor Takeda de exclusieve rechten verwierf om Cx601 buiten de VS te ontwikkelen en op de markt te brengen voor complexe perianale fistels bij patiënten met de ziekte van Crohn.

Disclaimer

Dit persbericht kan toekomstgerichte informatie en schattingen bevatten over verwachte toekomstige prestaties van TiGenix en de markt waarin het bedrijf actief is. Bepaalde van deze beweringen, voorspellingen en schattingen kunnen herkend worden door gebruik van woorden zoals, niet beperkt tot, "denkt", "plant", "verwacht", "is van plan", "probeert", "schat", "kan", "zal" en "voortzetten" en gelijkaardige uitdrukkingen. Al deze vertegenwoordigen zaken die geen historische feiten zijn. Dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen zijn gebaseerd op verschillende veronderstellingen en beoordelingen van gekende en niet-gekende risico's, onzekerheden en andere factoren, die werden beschouwd als redelijk wanneer deze werden gemaakt, maar al dan niet juist kunnen zijn. Werkelijke gebeurtenissen zijn moeilijk te voorspellen en kunnen afhankelijk zijn van factoren die buiten controle van het bedrijf liggen. Daarom kunnen de werkelijke resultaten, de financiële toestand, de prestatie of successen van TiGenix, of resultaten van de sector, aanzienlijk afwijken van toekomstige resultaten, prestaties of successen die worden uitgedrukt of afgeleid in dergelijke beweringen, voorspellingen en schattingen. Gezien deze onzekerheden, kan men geen verhaal halen over de juistheid of redelijkheid van dergelijke toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en schattingen. Bovendien spreken toekomstgerichte verklaringen, voorspellingen en schattingen slechts vanaf de datum van publicatie van dit persbericht. TiGenix verwerpt elke verplichting om dergelijke toekomstgerichte verklaring, voorspelling of schatting aan te passen ter weergave van eventuele veranderingen in de verwachtingen van het bedrijf hieromtrent, of eventuele wijziging in het verloop van de gebeurtenissen, voorwaarden of omstandigheden waarop een dergelijke verklaring, voorspelling of schatting is gebaseerd, behalve voor zover bij Belgische wetgeving verplicht.

[1] Panés J, García-Olmo D, Van Assche G et al., Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn's disease: a phase 3 randomized, double-blind controlled trial. The Lancet. 2016; 388(10051):1281-90.
[1] Panés, J. et al., OP009 Long-term efficacy and safety of Cx601, allogeneic expanded adipose-derived mesenchymal stem cells, for complex perianal fistulas in Crohn's disease: 52-week results of a phase III randomised controlled trial. J Crohn's Colitis . 2017; 11: S5-S5.

---