Galapagos meldt voortgang bij reumapil

Biotechbedrijf Galapagos meldde donderdagavond net na het sluiten van de beurs in New York voortgang te boeken met haar reumamedicijn Filgotinib. Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ: GILD) en Galapagos NV (Euronext & NASDAQ: GLPG) hebben vandaag tussentijdse veiligheidsinformatie bekend gemaakt van vier studies met kandidaatmedicijn filgotinib voor de behandeling van reuma. Deze data omvatten de 24 weken-resultaten van de lopende FINCH 1-, 2- en 3- studies en de meest recente veiligheidsdata (na 156 weken) van de DARWIN 3 lange termijn Fase 2b studie bij reumapatiënten.

Veiligheidsdata na 24 weken van de FINCH 1, 2 en 3 studies zijn gecombineerd en samengevat in de onderstaande tabel. Data van 3.452 patiënten is gerapporteerd, inclusief 2.088 patiënten die filgotinib toegediend hebben gekregen.

Galapagosreuma

MTX, methotrexaat; EOW, every other week; csDMARD, conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug; DVT, deep venous thrombosis; PE, pulmonary embolism; NMSC, non-melanoma skin cancer; MACE, major adverse cardiac events

& Behandelings-gerelateerde ernstige voorvallen
µ Uitgezonderd een voorval van niet-ernstige retinale veneuze occlusie
@ Alle voorvallen

Aan de Fase 2b DARWIN 3 lange termijn uitbreidingsstudie namen in eerste instantie 739 patiënten deel die of tweemaal daags 100 mg filgotinib of eenmaal daags 100 mg of 200 mg filgotinib kregen toegediend. Veiligheidsdata zijn samengevat in onderstaande tabel. De resultaten representeren behandeling tot aan 156 weken of langer, en omvatten 2.203 patiëntjaren van behandeling met filgotinib.

"Het groeiende bewijs van zowel de DARWIN 3 lange termijn uitbreidingsstudie gecombineerd met de resultaten van de FINCH 1-, 2- en 3-studies, vertegenwoordigen een grotere veiligheidsdatabase in een bredere populatie van reumapatiënten; van patiënten die nooit eerder zijn behandeld tot patiënten die eerder niet reageerden op antilichaam medicijnen," zei John McHutchison, AO, MD, Chief Scientific Officer, Head of Research and Development, Gilead Sciences.

"De beschikbare veiligheidsdata van de FINCH- en DARWIN 3-studies, die samen meer dan 2.700 patiënten behelzen die filgotinib toegediend kregen, suggereren dat filgotinib potentieel een belangrijke mogelijkheid biedt om mensen met reuma te behandelen," zei Dr. Walid Abi-Saab, Chief Medical Officer, Galapagos.

Filgotinib is een geneesmiddel in onderzoek en is nog nergens ter wereld goedgekeurd. De werkzaamheid en veiligheid ervan zijn niet vastgesteld.

Over het FINCH-programma

Het FINCH Fase 3-programma onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van 100 mg en 200 mg filgotinib eenmaal daags in een brede populatie reumapatiënten: van patiënten bij wie de reuma nog in een vroeg stadium is tot patiënten die ervaring hebben met biologische medicijnen. FINCH 1 is een gerandomiseerde, placebo- en adalimumab-gecontroleerde studie van 52 weken waarin filgotinib wordt onderzocht in 1.759 volwassenen met matige tot ernstig actieve reuma die onvoldoende reageerden op MTX. Het belangrijkste onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 12 weken. De studie omvat ook radiografische evaluatie na 24 en 52 weken.

FINCH 2 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie die filgotinib onderzocht bij 449 patiënten die behandeld werden met conventionele, ziektemodificerende antireuma geneesmiddelen (cDMARD's) en daaraan voorafgaand niet voldoende reageerden op een of meer biologische medicijnen. Het belangrijkste onderzoeksdoel was het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 12 weken. FINCH 3 is een gerandomiseerde studie van 52 weken die filgotinib zowel als monotherapie, als in combinatie met MTX, onderzoekt bij 1.252 MTX-naïeve patiënten. Het belangrijkste onderzoeksdoel is het aantal patiënten dat een verbetering van 20% (ACR20) bereikte na 24 weken. Ook wordt de radiografische progressie vastgesteld.

Over het DARWIN 3-programma

DARWIN 3 is een doorlopende, open-label lange termijn follow-up veiligheids- en werkzaamheidsstudie in meerdere ziekenhuizen van patiënten die DARWIN 1 of DARWIN 2 voltooiden. Dit waren dubbelblinde, placebo-gecontroleerde Fase 2b-studies gedurende 24 weken van behandeling bij patiënten met matige tot ernstige reuma, die niet voldoende reageerden op methotrexaat. DARWIN 1 (594 patiënten) evalueerde filgotinib als een toevoeging bij methotrexaat, als eenmalige en tweemaal daagse toediening (respectievelijk eenmaal daags en tweemaal daags) bij drie dagelijkse dosisniveaus. DARWIN 2 (283 patiënten) evalueerde filgotinib als een eenmaal daagse monotherapie-toediening (eenmaal daagse dosering) op drie dosisniveaus. Zowel DARWIN 1 als DARWIN 2 bereikten de belangrijkste onderzoeksdoelen (ACR20).