Galapagos dient verzoek in bij Amerikaanse toezichthouder

Galapagos kondigt vandaag aan een Investigational New Drug (IND) dossier voor GLPG0634 te hebben geopend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration. Galapagos is van plan om een Fase I medicijn-interactie studie in de Verenigde Staten te gaan uitvoeren. Verwacht wordt dat deze in het eerste kwartaal van 2013 zal worden afgerond. De acceptatie van de IND door de FDA is verkregen na het bestuderen van alle GLPG0634 gegevens, inclusief de chemische/farmaceutische, preklinische en toxicologie gegevens alsook de resultaten van de klinische trials die tot op heden voltooid zijn.

"Dit is een belangrijke stap voor de klinische ontwikkeling van GLPG0634", zegt Piet Wigerinck, CSO van Galapagos . "De FDA heeft alle preklinische en klinische gegevens die op dit moment beschikbaar zijn voor GLPG0634 bekeken en geconcludeerd dat een eerste klinische studie in de VS van start kan gaan. We gaan volgend jaar Fase 2b trials doen in reumapatiënten en zijn van plan om daar ook ziekenhuizen in de VS bij te betrekken."

Om 11.47 wint het aandeel 1,68 procent op 16,90 euro.